Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteotomia kanapkowa bez mocowania z interpozycyjnym przeszczepem wkładki w porównaniu ze standardową osteotomią kanapkową (sandwich)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Heba Ashour Ammar, Cairo University

Osteotomia kanapkowa bez mocowania z interpozycyjnym przeszczepem wkładkowym do pionowego powiększenia wyrostka zębodołowego w strefie estetycznej w porównaniu ze standardową osteotomią kanapkową: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zanik przedniej części szczęki stanowi duże wyzwanie zarówno w rehabilitacji chirurgicznej, jak i protetycznej, gdyż może wymagać augmentacji kości w celu wszczepienia implantu. Proponowane techniki pionowej augmentacji wyrostka zębodołowego obejmują osteogenezę dystrakcyjną, jedynie przeszczep i osteoplastykę kanapkową. Doniesiono, że osteotomia kanapkowa zapewnia bardziej stabilne i przewidywalne wyniki w odniesieniu do wysokości wyrostka zębodołowego. Uważa się, że główną zaletą technik osteotomii wykorzystujących międzypozycyjne przeszczepy kości jest lepsze ukrwienie obszaru wzmocnionego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest ocena radiograficznych, klinicznych różnic nowo utworzonej kości po pionowej augmentacji wyrostka szczękowego przy użyciu wkładu warstwowego z autogennym blokiem kostnym z kości rumowej bez mocowania (grupa badana I) w porównaniu z tą samą procedurą z mocowaniem (mikropłytki i śruba) (kontrola Grupa).

opis interwencji:

1) procedura diagnostyczna:

  • Wszyscy Uczestnicy zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.
  • Przeprowadzone zostanie kompleksowe badanie kliniczne i zrozumienie głównych dolegliwości pacjenta.
  • Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o sposobie leczenia operacyjnego i wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Przedoperacyjne zdjęcie panoramiczne zostanie zlecone przed wykonaniem ogólnego badania przesiewowego pod kątem patologii i oceny pierwotnej wysokości resztkowej kości przedniej szczęki.
  • U każdego pacjenta zostanie zlecone badanie CBCT w celu potwierdzenia ilości kości poziomej i pionowej, dokładnego pomiaru wysokości kości oraz zaplanowania i przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych przeszczepu blokowego.
  • Zostaną pobrane wyciski alginianowe górnej i dolnej szczęki w celu pobrania diagnostycznych odlewów dentystycznych.

zabieg śródoperacyjny:

Procedura pobrania przeszczepu bloku gałęzi żuchwy:

Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie tkanki miękkiej w tylnej części żuchwy, aby utworzyć płat kopertowy podobny do tego, który powstaje w przypadku ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego, z zewnętrznym skośnym nacięciem rozciągającym się do przodu do bruzdy policzkowej odpowiednich miejsc na zębach trzonowych. Płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie następnie odbity ostrym podnośnikiem okostnowym, odsłaniając boczną stronę gałęzi. Osteotomia w celu pobrania ABB zostanie wykonana w gałęzi przy użyciu wierteł trepanowych. Wielkość bloku zależała od wielkości potrzebnego przeszczepu. Rozmiar przeszczepu zostanie dostosowany za pomocą krążków diamentowych pod nawadnianiem solą fizjologiczną. Po zakończeniu procedury przeszczepu kości placówki dawców zostaną zamknięte. Przygotowanie miejsca odbiorcy:

Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie tkanki miękkiej. Po odbiciu płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości, odsłonięta zostanie kość wyrostka zębodołowego. Obszar bezzębny i resztkowy wyrostek kostny zostaną starannie przygotowane do przyjęcia przeszczepu kości; wymiary ubytku zostaną zmierzone za pomocą sondy periodontologicznej w celu określenia przybliżonej wielkości przeszczepu blokowego, który ma zostać pobrany, lub potrzebnej ilości cząsteczkowego przeszczepu kostnego.

Wykonane zostaną trzy nacięcia kostne pełnej grubości. Wykonane zostaną dwa pionowe nacięcia zatrzymujące przy użyciu krążka z węglika wolframu na dystalnych końcach nacięcia kostnego w środkowej części wyrostka zębodołowego na powierzchni twarzowej wyrostka zębodołowego; pionowe nacięcia będą oddalone o 3 mm od sąsiednich zębów. Opisane powyżej nacięcia zostaną poddane rewizji przy użyciu osteotomów rozłupujących grzbiet (drobne dłuta) o szerokości sekwencyjnej (2 mm, 3 mm) i lekkiego młotka. Prostokątny segment kostny (odcinek transportowy) zostanie zmobilizowany w obszarze zgryzu i zostanie nasupulowany na błonie śluzowej podniebienia. W grupie badanej bloczki autogenne zostaną wpasowane pomiędzy zmobilizowany segment a kość podstawną, a pozostała szczelina zostanie wypełniona cząsteczkami kości autogennej; nie będzie stosowany żaden sposób mocowania, natomiast w grupie kontrolnej segment będzie mocowany za pomocą mikropłytek i śrub. Nacinanie zostanie wykonane w celu umożliwienia zamknięcia bez naprężeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno seks
  • Pacjent dorosły (18-60 lat)
  • Wysoce zmotywowany pacjent, dbający o higienę jamy ustnej
  • Nie są znane żadne choroby lub stany systematyczne wpływające na gojenie się kości.
  • Brak miejscowej patozy mogącej zakłócać gojenie kości.
  • Brak najnowszej historii zabiegów augmentacji w tym samym obszarze.
  • Kryteria bezzębnego wyrostka:
  • Pionowy wymiar przedniej szczęki wynosi co najmniej 10 mm, mierząc od grzbietu wyrostka zębodołowego do dna nosa.
  • Poziomy wymiar kalenicy pozostaje normalny; co najmniej 6 mm.
  • Minimalna liczba brakujących zębów to minimum 2 zęby, a maksymalna to sześć zębów przednich.
  • Przestrzeń między łukami będzie zwiększona w porównaniu z zębami sąsiednimi.

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana cukrzyca (DM)
  • ciąża
  • niekontrolowane czynniki miejscowe (zapalenie przyzębia) lub ostra infekcja związana z powietrzem.
  • palenie: ponad 20 papierosów dziennie
  • dożylny bisfosfonian
  • pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w okolicy głowy i szyi.
  • poprzednia augmentacja kości w tym miejscu w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bez fiksacji
Osteotomia kanapkowa z przeszczepem interpozycyjnym bez mocowania.
Osteotomia kanapkowa z przeszczepem interpozycyjnym
Inne nazwy:
  • Osteotomia segmentowa z przeszczepem interpozycyjnym
Aktywny komparator: konwencjonalna osteotomia kanapkowa
Osteotomia kanapkowa z przeszczepem interpozycyjnym z unieruchomieniem.
Osteotomia kanapkowa z przeszczepem interpozycyjnym
Inne nazwy:
  • Osteotomia segmentowa z przeszczepem interpozycyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
radiograficzny przyrost masy kostnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
wielkość pionowego przyrostu kości w milimetrach przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej
4 miesiące
radiograficzne zmiany kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
ilość zmian kostnych w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból kliniczny
Ramy czasowe: 1-3 dni
Pomiar bólu w skali wykorzystującej wizualną skalę analogową
1-3 dni
obrzęk kliniczny
Ramy czasowe: 1-7 dni
mierzyć według wskaźnika obrzęku w kategoriach stopni z minimum 1 (lepszy wynik i maksymalnie 4 (gorszy wynik)
1-7 dni
infekcja kliniczna
Ramy czasowe: 1-5 dni
binarny jako obecny lub nieobecny
1-5 dni
rozejście kliniczne
Ramy czasowe: 1-30 dni
binarny jako obecny lub nieobecny
1-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • segmental osteotomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane dane poszczególnych uczestników, w tym diagnoza, plan leczenia, interwencja chirurgiczna, ocena wyniku, wyniki zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

4-miesięczna obserwacja

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj