- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06089928
Osteotomia kanapkowa bez mocowania z interpozycyjnym przeszczepem wkładki w porównaniu ze standardową osteotomią kanapkową (sandwich)
Osteotomia kanapkowa bez mocowania z interpozycyjnym przeszczepem wkładkowym do pionowego powiększenia wyrostka zębodołowego w strefie estetycznej w porównaniu ze standardową osteotomią kanapkową: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest ocena radiograficznych, klinicznych różnic nowo utworzonej kości po pionowej augmentacji wyrostka szczękowego przy użyciu wkładu warstwowego z autogennym blokiem kostnym z kości rumowej bez mocowania (grupa badana I) w porównaniu z tą samą procedurą z mocowaniem (mikropłytki i śruba) (kontrola Grupa).
opis interwencji:
1) procedura diagnostyczna:
- Wszyscy Uczestnicy zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.
- Przeprowadzone zostanie kompleksowe badanie kliniczne i zrozumienie głównych dolegliwości pacjenta.
- Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o sposobie leczenia operacyjnego i wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu.
- Przedoperacyjne zdjęcie panoramiczne zostanie zlecone przed wykonaniem ogólnego badania przesiewowego pod kątem patologii i oceny pierwotnej wysokości resztkowej kości przedniej szczęki.
- U każdego pacjenta zostanie zlecone badanie CBCT w celu potwierdzenia ilości kości poziomej i pionowej, dokładnego pomiaru wysokości kości oraz zaplanowania i przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych przeszczepu blokowego.
- Zostaną pobrane wyciski alginianowe górnej i dolnej szczęki w celu pobrania diagnostycznych odlewów dentystycznych.
zabieg śródoperacyjny:
Procedura pobrania przeszczepu bloku gałęzi żuchwy:
Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie tkanki miękkiej w tylnej części żuchwy, aby utworzyć płat kopertowy podobny do tego, który powstaje w przypadku ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego, z zewnętrznym skośnym nacięciem rozciągającym się do przodu do bruzdy policzkowej odpowiednich miejsc na zębach trzonowych. Płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości zostanie następnie odbity ostrym podnośnikiem okostnowym, odsłaniając boczną stronę gałęzi. Osteotomia w celu pobrania ABB zostanie wykonana w gałęzi przy użyciu wierteł trepanowych. Wielkość bloku zależała od wielkości potrzebnego przeszczepu. Rozmiar przeszczepu zostanie dostosowany za pomocą krążków diamentowych pod nawadnianiem solą fizjologiczną. Po zakończeniu procedury przeszczepu kości placówki dawców zostaną zamknięte. Przygotowanie miejsca odbiorcy:
Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie wykonane nacięcie tkanki miękkiej. Po odbiciu płata śluzówkowo-okostnowego pełnej grubości, odsłonięta zostanie kość wyrostka zębodołowego. Obszar bezzębny i resztkowy wyrostek kostny zostaną starannie przygotowane do przyjęcia przeszczepu kości; wymiary ubytku zostaną zmierzone za pomocą sondy periodontologicznej w celu określenia przybliżonej wielkości przeszczepu blokowego, który ma zostać pobrany, lub potrzebnej ilości cząsteczkowego przeszczepu kostnego.
Wykonane zostaną trzy nacięcia kostne pełnej grubości. Wykonane zostaną dwa pionowe nacięcia zatrzymujące przy użyciu krążka z węglika wolframu na dystalnych końcach nacięcia kostnego w środkowej części wyrostka zębodołowego na powierzchni twarzowej wyrostka zębodołowego; pionowe nacięcia będą oddalone o 3 mm od sąsiednich zębów. Opisane powyżej nacięcia zostaną poddane rewizji przy użyciu osteotomów rozłupujących grzbiet (drobne dłuta) o szerokości sekwencyjnej (2 mm, 3 mm) i lekkiego młotka. Prostokątny segment kostny (odcinek transportowy) zostanie zmobilizowany w obszarze zgryzu i zostanie nasupulowany na błonie śluzowej podniebienia. W grupie badanej bloczki autogenne zostaną wpasowane pomiędzy zmobilizowany segment a kość podstawną, a pozostała szczelina zostanie wypełniona cząsteczkami kości autogennej; nie będzie stosowany żaden sposób mocowania, natomiast w grupie kontrolnej segment będzie mocowany za pomocą mikropłytek i śrub. Nacinanie zostanie wykonane w celu umożliwienia zamknięcia bez naprężeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 3753450
- Cairo University
-
Kontakt:
- Heba A. Ammar, MSc
- Numer telefonu: 00201147497876 00201551574205
- E-mail: heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- Numer telefonu: 00201282931864 00201227418235
- E-mail: T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarówno seks
- Pacjent dorosły (18-60 lat)
- Wysoce zmotywowany pacjent, dbający o higienę jamy ustnej
- Nie są znane żadne choroby lub stany systematyczne wpływające na gojenie się kości.
- Brak miejscowej patozy mogącej zakłócać gojenie kości.
- Brak najnowszej historii zabiegów augmentacji w tym samym obszarze.
- Kryteria bezzębnego wyrostka:
- Pionowy wymiar przedniej szczęki wynosi co najmniej 10 mm, mierząc od grzbietu wyrostka zębodołowego do dna nosa.
- Poziomy wymiar kalenicy pozostaje normalny; co najmniej 6 mm.
- Minimalna liczba brakujących zębów to minimum 2 zęby, a maksymalna to sześć zębów przednich.
- Przestrzeń między łukami będzie zwiększona w porównaniu z zębami sąsiednimi.
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana cukrzyca (DM)
- ciąża
- niekontrolowane czynniki miejscowe (zapalenie przyzębia) lub ostra infekcja związana z powietrzem.
- palenie: ponad 20 papierosów dziennie
- dożylny bisfosfonian
- pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w okolicy głowy i szyi.
- poprzednia augmentacja kości w tym miejscu w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bez fiksacji
Osteotomia kanapkowa z przeszczepem interpozycyjnym bez mocowania.
|
Osteotomia kanapkowa z przeszczepem interpozycyjnym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna osteotomia kanapkowa
Osteotomia kanapkowa z przeszczepem interpozycyjnym z unieruchomieniem.
|
Osteotomia kanapkowa z przeszczepem interpozycyjnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
radiograficzny przyrost masy kostnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
wielkość pionowego przyrostu kości w milimetrach przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej
|
4 miesiące
|
|
radiograficzne zmiany kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
ilość zmian kostnych w milimetrach za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból kliniczny
Ramy czasowe: 1-3 dni
|
Pomiar bólu w skali wykorzystującej wizualną skalę analogową
|
1-3 dni
|
|
obrzęk kliniczny
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
mierzyć według wskaźnika obrzęku w kategoriach stopni z minimum 1 (lepszy wynik i maksymalnie 4 (gorszy wynik)
|
1-7 dni
|
|
infekcja kliniczna
Ramy czasowe: 1-5 dni
|
binarny jako obecny lub nieobecny
|
1-5 dni
|
|
rozejście kliniczne
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
binarny jako obecny lub nieobecny
|
1-30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- segmental osteotomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .