- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06089928
Osteotomia sanduíche livre de fixação com enxerto de inserção interposicional em Compere à osteotomia sanduíche padrão (sandwich)
Osteotomia sanduíche livre de fixação com enxerto de inserção interposicional para aumento da crista vertical na zona estética versus osteotomia sanduíche padrão: um ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os investigadores pretendem avaliar as diferenças clínicas e radiográficas do osso recém-formado após aumento vertical do rebordo maxilar usando incrustação sanduíche com bloco de osso autógeno dos rums sem fixação (grupo de estudo I) em comparação com o mesmo procedimento com fixação (microplacas e parafuso) (controle grupo).
descrição da intervenção:
1) procedimento de diagnóstico:
- Todos os participantes serão selecionados de acordo com critérios de inclusão e exclusão.
- Será realizado exame clínico abrangente e compreensão das principais queixas do paciente.
- Todos os participantes serão informados sobre o procedimento de tratamento cirúrgico e fornecerão seu consentimento por escrito para participar do estudo.
- A radiografia panorâmica pré-operatória será solicitada antes como triagem geral para qualquer patologia e avaliação da altura óssea residual anterior da maxila primária.
- Uma tomografia computadorizada (TCFC) será solicitada para cada paciente para confirmar a quantidade de osso horizontal e vertical, para medir exatamente a quantidade de altura óssea e para planejar e orientar procedimentos cirúrgicos de enxerto em bloco.
- Impressões de alginato dos maxilares superiores e inferiores serão tiradas para aquisição de modelos dentários de diagnóstico.
procedimento intra-cirúrgico:
Procedimentos de colheita do enxerto em bloco do ramo mandibular:
Após a administração da anestesia local, uma incisão nos tecidos moles será feita na região posterior da mandíbula para criar um retalho de envelope semelhante ao criado em uma extração de terceiro molar, com uma incisão oblíqua externa estendendo-se anteriormente no sulco bucal dos respectivos locais molares. Um retalho mucoperiosteal de espessura total será então refletido com um elevador periosteal afiado, expondo a face lateral do ramo. As osteotomias para realização de ABB serão realizadas no ramo com brocas trefinas. O tamanho do bloco dependia do tamanho do enxerto necessário. O tamanho do enxerto será ajustado com discos diamantados sob irrigação salina. As áreas doadoras serão fechadas após a conclusão do procedimento de enxerto ósseo. Preparação do local do destinatário:
Após a administração da anestesia local, será realizada uma incisão nos tecidos moles. Após a reflexão de um retalho mucoperiosteal de espessura total, o osso alveolar será exposto. A área edêntula e o rebordo ósseo residual serão preparados cuidadosamente para receber o enxerto ósseo; as dimensões do defeito serão medidas com uma sonda periodontal para determinar o tamanho aproximado do enxerto em bloco a ser colhido ou a quantidade necessária de enxerto ósseo de partículas.
Serão realizados três cortes ósseos de espessura total. Dois cortes verticais serão feitos usando um disco de carboneto de tungstênio nas extremidades distais do corte ósseo da crista média na superfície facial da crista alveolar; os cortes verticais ficarão a 3 mm dos dentes vizinhos. Os cortes descritos acima serão revisados usando osteótomos divisores de cristas (cinzéis finos) de largura sequencial (2 mm, 3 mm) e um martelo leve. O segmento ósseo retangular (segmento de transporte) será mobilizado oclusalmente e pediculado no mucoperiósteo palatino. Os blocos autógenos serão encaixados entre o segmento mobilizado e o osso basal, e a lacuna remanescente será preenchida com osso autógeno particulado, no grupo teste; não será utilizado nenhum meio de fixação enquanto no grupo controle o segmento será fixado com microplacas e parafusos. A pontuação será feita para permitir o fechamento sem tensão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 3753450
- Cairo University
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Contato:
- Heba A. Ammar, MSc
- Número de telefone: 00201147497876 00201551574205
- E-mail: heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
Contato:
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- Número de telefone: 00201282931864 00201227418235
- E-mail: T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Paciente adulto (18-60 anos)
- Paciente altamente motivado com boa higiene oral
- Nenhuma doença ou condição sistemática conhecida por alterar a cicatrização óssea.
- Nenhuma patologia local que possa interferir na consolidação óssea.
- Sem história recente de procedimento de aumento na mesma área.
- Critérios da crista edêntula:
- A dimensão vertical anterior da maxila é de no mínimo 10 mm, medida da crista da crista até o assoalho nasal.
- A dimensão horizontal da crista permanece normal; pelo menos 6 mm.
- O número mínimo de dentes perdidos é de no mínimo 2 dentes e o máximo serão os seis anteriores.
- Haverá aumento do espaço entre arcos em comparação com os dentes adjacentes.
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus (DM) não controlado
- gravidez
- fatores locais não controlados (periodontite) ou infecção aguda relacionada à aera.
- fumar: mais de 20 cigarros \dia
- bifosfonato intravenoso
- pacientes que receberam tratamento de radiação na região de cabeça e pescoço.
- aumento ósseo prévio no local dentro de 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: fixação livre
osteotomia sanduíche com enxerto interposicional sem fixação.
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Osteotomia sanduíche com enxerto inlay interposicional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: osteotomia sanduíche convencional
osteotomia sanduíche com enxerto interposicional com fixação.
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Osteotomia sanduíche com enxerto inlay interposicional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho ósseo radiográfico
Prazo: 4 meses
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quantidade de ganho ósseo vertical em milímetros usando tomografia computadorizada de feixe cônico
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4 meses
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alteração óssea radiográfica
Prazo: 4 meses
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quantidade de alteração óssea em milímetros usando tomografia computadorizada de feixe cônico
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor clínica
Prazo: 1-3 dias
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medida da dor em uma escala usando escala visual analógica
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1-3 dias
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edema clínico
Prazo: 1-7 dias
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medida pelo índice de edema em termos de notas com mínimo 1(melhor resultado e máximo 4(pior resultado)
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1-7 dias
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infecção clínica
Prazo: 1-5 dias
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binário como presente ou não presente
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1-5 dias
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deiscência clínica
Prazo: 1-30 dias
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binário como presente ou não presente
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1-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- segmental osteotomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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