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Osteotomia sanduíche livre de fixação com enxerto de inserção interposicional em Compere à osteotomia sanduíche padrão (sandwich)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Heba Ashour Ammar, Cairo University

Osteotomia sanduíche livre de fixação com enxerto de inserção interposicional para aumento da crista vertical na zona estética versus osteotomia sanduíche padrão: um ensaio clínico controlado randomizado

A maxila anterior atrofática apresenta um desafio considerável tanto para a reabilitação cirúrgica quanto para a reabilitação protética, pois pode exigir aumento ósseo para permitir a colocação do implante. As técnicas propostas para aumento vertical do rebordo alveolar incluem distração osteogênica, enxerto único e osteoplastia sanduíche. É relatado que a osteotomia sanduíche fornece resultados mais estáveis ​​e previsíveis em relação à altura do rebordo alveolar. A principal vantagem das técnicas de osteotomia que empregam enxertos ósseos interposicionais é relatada como a melhora do suprimento sanguíneo na região aumentada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

os investigadores pretendem avaliar as diferenças clínicas e radiográficas do osso recém-formado após aumento vertical do rebordo maxilar usando incrustação sanduíche com bloco de osso autógeno dos rums sem fixação (grupo de estudo I) em comparação com o mesmo procedimento com fixação (microplacas e parafuso) (controle grupo).

descrição da intervenção:

1) procedimento de diagnóstico:

  • Todos os participantes serão selecionados de acordo com critérios de inclusão e exclusão.
  • Será realizado exame clínico abrangente e compreensão das principais queixas do paciente.
  • Todos os participantes serão informados sobre o procedimento de tratamento cirúrgico e fornecerão seu consentimento por escrito para participar do estudo.
  • A radiografia panorâmica pré-operatória será solicitada antes como triagem geral para qualquer patologia e avaliação da altura óssea residual anterior da maxila primária.
  • Uma tomografia computadorizada (TCFC) será solicitada para cada paciente para confirmar a quantidade de osso horizontal e vertical, para medir exatamente a quantidade de altura óssea e para planejar e orientar procedimentos cirúrgicos de enxerto em bloco.
  • Impressões de alginato dos maxilares superiores e inferiores serão tiradas para aquisição de modelos dentários de diagnóstico.

procedimento intra-cirúrgico:

Procedimentos de colheita do enxerto em bloco do ramo mandibular:

Após a administração da anestesia local, uma incisão nos tecidos moles será feita na região posterior da mandíbula para criar um retalho de envelope semelhante ao criado em uma extração de terceiro molar, com uma incisão oblíqua externa estendendo-se anteriormente no sulco bucal dos respectivos locais molares. Um retalho mucoperiosteal de espessura total será então refletido com um elevador periosteal afiado, expondo a face lateral do ramo. As osteotomias para realização de ABB serão realizadas no ramo com brocas trefinas. O tamanho do bloco dependia do tamanho do enxerto necessário. O tamanho do enxerto será ajustado com discos diamantados sob irrigação salina. As áreas doadoras serão fechadas após a conclusão do procedimento de enxerto ósseo. Preparação do local do destinatário:

Após a administração da anestesia local, será realizada uma incisão nos tecidos moles. Após a reflexão de um retalho mucoperiosteal de espessura total, o osso alveolar será exposto. A área edêntula e o rebordo ósseo residual serão preparados cuidadosamente para receber o enxerto ósseo; as dimensões do defeito serão medidas com uma sonda periodontal para determinar o tamanho aproximado do enxerto em bloco a ser colhido ou a quantidade necessária de enxerto ósseo de partículas.

Serão realizados três cortes ósseos de espessura total. Dois cortes verticais serão feitos usando um disco de carboneto de tungstênio nas extremidades distais do corte ósseo da crista média na superfície facial da crista alveolar; os cortes verticais ficarão a 3 mm dos dentes vizinhos. Os cortes descritos acima serão revisados ​​usando osteótomos divisores de cristas (cinzéis finos) de largura sequencial (2 mm, 3 mm) e um martelo leve. O segmento ósseo retangular (segmento de transporte) será mobilizado oclusalmente e pediculado no mucoperiósteo palatino. Os blocos autógenos serão encaixados entre o segmento mobilizado e o osso basal, e a lacuna remanescente será preenchida com osso autógeno particulado, no grupo teste; não será utilizado nenhum meio de fixação enquanto no grupo controle o segmento será fixado com microplacas e parafusos. A pontuação será feita para permitir o fechamento sem tensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Paciente adulto (18-60 anos)
  • Paciente altamente motivado com boa higiene oral
  • Nenhuma doença ou condição sistemática conhecida por alterar a cicatrização óssea.
  • Nenhuma patologia local que possa interferir na consolidação óssea.
  • Sem história recente de procedimento de aumento na mesma área.
  • Critérios da crista edêntula:
  • A dimensão vertical anterior da maxila é de no mínimo 10 mm, medida da crista da crista até o assoalho nasal.
  • A dimensão horizontal da crista permanece normal; pelo menos 6 mm.
  • O número mínimo de dentes perdidos é de no mínimo 2 dentes e o máximo serão os seis anteriores.
  • Haverá aumento do espaço entre arcos em comparação com os dentes adjacentes.

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus (DM) não controlado
  • gravidez
  • fatores locais não controlados (periodontite) ou infecção aguda relacionada à aera.
  • fumar: mais de 20 cigarros \dia
  • bifosfonato intravenoso
  • pacientes que receberam tratamento de radiação na região de cabeça e pescoço.
  • aumento ósseo prévio no local dentro de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fixação livre
osteotomia sanduíche com enxerto interposicional sem fixação.
Osteotomia sanduíche com enxerto inlay interposicional
Outros nomes:
  • osteotomia segmentar com enxerto interposicional
Comparador Ativo: osteotomia sanduíche convencional
osteotomia sanduíche com enxerto interposicional com fixação.
Osteotomia sanduíche com enxerto inlay interposicional
Outros nomes:
  • osteotomia segmentar com enxerto interposicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho ósseo radiográfico
Prazo: 4 meses
quantidade de ganho ósseo vertical em milímetros usando tomografia computadorizada de feixe cônico
4 meses
alteração óssea radiográfica
Prazo: 4 meses
quantidade de alteração óssea em milímetros usando tomografia computadorizada de feixe cônico
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor clínica
Prazo: 1-3 dias
medida da dor em uma escala usando escala visual analógica
1-3 dias
edema clínico
Prazo: 1-7 dias
medida pelo índice de edema em termos de notas com mínimo 1(melhor resultado e máximo 4(pior resultado)
1-7 dias
infecção clínica
Prazo: 1-5 dias
binário como presente ou não presente
1-5 dias
deiscência clínica
Prazo: 1-30 dias
binário como presente ou não presente
1-30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • segmental osteotomy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados coletados de participantes individuais, incluindo diagnóstico, plano de tratamento, intervenção cirúrgica, avaliação de resultados, resultados serão compartilhados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Acompanhamento de 4 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

abrir

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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