- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06089928
Fikseringsfri sandwich-osteotomi med et interposisjonell innleggsgraft i forhold til standard sandwich-osteotomi (sandwich)
Fikseringsfri sandwich-osteotomi med et interposisjonell innleggsgraft for vertikal ryggforsterkning i estetisk sone versus standard sandwich-osteotomi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etterforskerne tar sikte på å evaluere de radiografiske, kliniske forskjellene til nydannet bein etter vertikal maksillær ryggforstørrelse ved bruk av sandwichinnlegg med autogen beinblokk fra rom uten fiksering (studiegruppe I) sammenlignet med samme prosedyre med fiksering (mikroplater og skrue) (kontroll) gruppe).
beskrivelse av intervensjon:
1) diagnostisk prosedyre:
- Alle deltakere vil bli valgt i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier.
- Omfattende klinisk undersøkelse og forståelse av pasientens hovedklager vil bli gjennomført.
- Alle deltakere vil bli informert om den kirurgiske behandlingsprosedyren og vil gi sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
- Preoperativ panoramisk røntgenbilde vil bli forespurt før som generell screening for eventuell patose og primær maksillær anterior gjenværende benhøydevurdering.
- En (CBCT) skanning vil bli bedt om for hver pasient for å bekrefte mengden av horisontalt og vertikalt bein, for å nøyaktig måle mengden benhøyde og for å planlegge og veilede kirurgiske prosedyrer for blokktransplantat.
- Alginatavtrykk av øvre og nedre kjever vil bli tatt for å få diagnostiske tanngips.
intra-kirurgisk prosedyre:
Høsteprosedyrer for underkjevens ramusblokktransplantat:
Etter administrering av lokalbedøvelse, vil et bløtvevssnitt gjøres i bakre underkjeve for å lage en konvoluttklaff som ligner på den som ble opprettet i en tredje molar ekstraksjon, med et eksternt skrått snitt som strekker seg anteriort inn i bukkal sulcus på de respektive molarstedene. En mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil deretter reflekteres med en skarp periosteal elevator, som eksponerer det laterale aspektet av ramus. Osteotomier for å ta ABB vil bli utført i ramus ved hjelp av trefinbor. Størrelsen på blokken avhenger av størrelsen på transplantatet som trengs. Størrelsen på transplantatet vil bli adjisert med diamantskiver under saltvannsvann. Donorsteder vil bli stengt etter at beintransplantasjonsprosedyren er fullført. Klargjøring av mottakersted:
Etter administrering av lokalbedøvelse vil et bløtvevssnitt bli utført. Etter en full tykkelse mucoperiosteal klaff vil bli reflektert, alveolar bein eksponert. Det tannløse området og den gjenværende benryggen vil bli forberedt nøye for å motta beintransplantasjonen; defektdimensjonene vil bli målt med en periodontal probe for å bestemme den omtrentlige størrelsen på blokktransplantatet som skal høstes eller hvor mye partikkelbeintransplantasjon som trengs.
Tre benkutt i full tykkelse vil bli utført. To vertikale stoppkutt vil bli laget ved hjelp av en wolframkarbidskive ved de distale endene av det midtkrestalbeinte snittet på ansiktsoverflaten til alveolarryggen; de vertikale kuttene vil være 3 mm fra nabotennene. De ovenfor beskrevne kuttene vil bli revidert ved bruk av ryggsplittende osteotomer (fine meisler) med sekvensiell bredde (2 mm, 3 mm) og en lett klubbe. Det rektangulære beinsegmentet (transportsegmentet) vil mobiliseres okklusalt og pedikles på palatal mucoperiosteum. De autogene blokkene vil bli tilpasset mellom det mobiliserte segmentet og basalbenet, og remineringsgapet vil bli fylt med partikkelformet autogent bein, i testgruppe; det er ingen måte å fiksere på, mens i kontrollgruppen vil segmentet bli festet ved hjelp av mikroplater og skruer. Scoring vil bli gjort for å tillate spenningsfri lukking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 3753450
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Heba A. Ammar, MSc
- Telefonnummer: 00201147497876 00201551574205
- E-post: heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- Telefonnummer: 00201282931864 00201227418235
- E-post: T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både sex
- Voksen pasient (18–60 år)
- Høyt motivert pasient med god munnhygiene
- Ingen systematiske sykdommer eller tilstander kjent for å endre beinheling.
- Ingen lokal patose som kan forstyrre beinheling.
- Ingen nyere historie med utvidelsesprosedyre i samme område.
- Kriterier for den tannløse ryggen:
- Den fremre maksillære vertikale dimensjonen er minimum 10 mm, målt fra toppen av ryggen til nesebunnen.
- Horisontal ryggdimensjon forblir normal; minst 6 mm.
- Minimum antall manglende tenner er minimum 2 tenner og maksimum vil være de seks anteriore.
- Det vil være økt mellomrom mellom buene sammenlignet med de tilstøtende tennene.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert diabetes mellitus (DM)
- svangerskap
- ukontrollerte lokale faktorer (periodontitt), eller akutt infeksjon relatert til aera.
- røyking: mer enn 20 sigaretter per dag
- intravenøst bisfosfonat
- pasienter som hadde fått strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
- tidligere beinforstørrelse på stedet innen 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fikseringsfri
sandwich osteotomi med interposisjonell graft uten fiksering.
|
sandwich-osteotomi med et interposisjonell innleggsgraft
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell sandwich-osteotomi
sandwich osteotomi med Interposisjonell graft med fiksering.
|
sandwich-osteotomi med et interposisjonell innleggsgraft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk benøkning
Tidsramme: 4 måneder
|
mengde vertikal benøkning i millimeter ved bruk av CT-skanning med kjeglestråle
|
4 måneder
|
|
radiografisk beinforandring
Tidsramme: 4 måneder
|
mengde beinforandring i millimeter ved bruk av CT-skanning med kjeglestråle
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk smerte
Tidsramme: 1-3 dager
|
smertemåling på en skala ved hjelp av visuell analog skala
|
1-3 dager
|
|
klinisk ødem
Tidsramme: 1-7 dager
|
mål ved ødemindeks i form av karakterer med minimum 1(bedre utfall og maksimum 4(verre utfall)
|
1-7 dager
|
|
klinisk infeksjon
Tidsramme: 1-5 dager
|
binær som tilstede eller ikke til stede
|
1-5 dager
|
|
klinisk dehiscens
Tidsramme: 1-30 dager
|
binær som tilstede eller ikke til stede
|
1-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- segmental osteotomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .