Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fikseringsfri sandwich-osteotomi med et interposisjonell innleggsgraft i forhold til standard sandwich-osteotomi (sandwich)

18. oktober 2023 oppdatert av: Heba Ashour Ammar, Cairo University

Fikseringsfri sandwich-osteotomi med et interposisjonell innleggsgraft for vertikal ryggforsterkning i estetisk sone versus standard sandwich-osteotomi: en randomisert kontrollert klinisk studie

Den atrofatiske fremre maxillaen utgjør en betydelig utfordring for både kirurgisk og protetisk rehabilitering, da det kan kreve beinforstørrelse for å muliggjøre implantatplassering. Teknikkene som er foreslått for vertikal forsterkning av alveolarryggen inkluderer distraksjons-osteogenese, kun grafting og sandwich-osteoplastikk. Sandwichosteotomi er rapportert å gi mer stabile og forutsigbare resultater med hensyn til høyden på alveolarryggen. Hovedfordelen med osteotomiteknikker som bruker interposisjonelle beintransplantasjoner er rapportert å være den forbedrede blodtilførselen i den utvidede regionen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etterforskerne tar sikte på å evaluere de radiografiske, kliniske forskjellene til nydannet bein etter vertikal maksillær ryggforstørrelse ved bruk av sandwichinnlegg med autogen beinblokk fra rom uten fiksering (studiegruppe I) sammenlignet med samme prosedyre med fiksering (mikroplater og skrue) (kontroll) gruppe).

beskrivelse av intervensjon:

1) diagnostisk prosedyre:

  • Alle deltakere vil bli valgt i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier.
  • Omfattende klinisk undersøkelse og forståelse av pasientens hovedklager vil bli gjennomført.
  • Alle deltakere vil bli informert om den kirurgiske behandlingsprosedyren og vil gi sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
  • Preoperativ panoramisk røntgenbilde vil bli forespurt før som generell screening for eventuell patose og primær maksillær anterior gjenværende benhøydevurdering.
  • En (CBCT) skanning vil bli bedt om for hver pasient for å bekrefte mengden av horisontalt og vertikalt bein, for å nøyaktig måle mengden benhøyde og for å planlegge og veilede kirurgiske prosedyrer for blokktransplantat.
  • Alginatavtrykk av øvre og nedre kjever vil bli tatt for å få diagnostiske tanngips.

intra-kirurgisk prosedyre:

Høsteprosedyrer for underkjevens ramusblokktransplantat:

Etter administrering av lokalbedøvelse, vil et bløtvevssnitt gjøres i bakre underkjeve for å lage en konvoluttklaff som ligner på den som ble opprettet i en tredje molar ekstraksjon, med et eksternt skrått snitt som strekker seg anteriort inn i bukkal sulcus på de respektive molarstedene. En mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil deretter reflekteres med en skarp periosteal elevator, som eksponerer det laterale aspektet av ramus. Osteotomier for å ta ABB vil bli utført i ramus ved hjelp av trefinbor. Størrelsen på blokken avhenger av størrelsen på transplantatet som trengs. Størrelsen på transplantatet vil bli adjisert med diamantskiver under saltvannsvann. Donorsteder vil bli stengt etter at beintransplantasjonsprosedyren er fullført. Klargjøring av mottakersted:

Etter administrering av lokalbedøvelse vil et bløtvevssnitt bli utført. Etter en full tykkelse mucoperiosteal klaff vil bli reflektert, alveolar bein eksponert. Det tannløse området og den gjenværende benryggen vil bli forberedt nøye for å motta beintransplantasjonen; defektdimensjonene vil bli målt med en periodontal probe for å bestemme den omtrentlige størrelsen på blokktransplantatet som skal høstes eller hvor mye partikkelbeintransplantasjon som trengs.

Tre benkutt i full tykkelse vil bli utført. To vertikale stoppkutt vil bli laget ved hjelp av en wolframkarbidskive ved de distale endene av det midtkrestalbeinte snittet på ansiktsoverflaten til alveolarryggen; de vertikale kuttene vil være 3 mm fra nabotennene. De ovenfor beskrevne kuttene vil bli revidert ved bruk av ryggsplittende osteotomer (fine meisler) med sekvensiell bredde (2 mm, 3 mm) og en lett klubbe. Det rektangulære beinsegmentet (transportsegmentet) vil mobiliseres okklusalt og pedikles på palatal mucoperiosteum. De autogene blokkene vil bli tilpasset mellom det mobiliserte segmentet og basalbenet, og remineringsgapet vil bli fylt med partikkelformet autogent bein, i testgruppe; det er ingen måte å fiksere på, mens i kontrollgruppen vil segmentet bli festet ved hjelp av mikroplater og skruer. Scoring vil bli gjort for å tillate spenningsfri lukking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Både sex
  • Voksen pasient (18–60 år)
  • Høyt motivert pasient med god munnhygiene
  • Ingen systematiske sykdommer eller tilstander kjent for å endre beinheling.
  • Ingen lokal patose som kan forstyrre beinheling.
  • Ingen nyere historie med utvidelsesprosedyre i samme område.
  • Kriterier for den tannløse ryggen:
  • Den fremre maksillære vertikale dimensjonen er minimum 10 mm, målt fra toppen av ryggen til nesebunnen.
  • Horisontal ryggdimensjon forblir normal; minst 6 mm.
  • Minimum antall manglende tenner er minimum 2 tenner og maksimum vil være de seks anteriore.
  • Det vil være økt mellomrom mellom buene sammenlignet med de tilstøtende tennene.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollert diabetes mellitus (DM)
  • svangerskap
  • ukontrollerte lokale faktorer (periodontitt), eller akutt infeksjon relatert til aera.
  • røyking: mer enn 20 sigaretter per dag
  • intravenøst ​​bisfosfonat
  • pasienter som hadde fått strålebehandling i hode- og nakkeregionen.
  • tidligere beinforstørrelse på stedet innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fikseringsfri
sandwich osteotomi med interposisjonell graft uten fiksering.
sandwich-osteotomi med et interposisjonell innleggsgraft
Andre navn:
  • segmentell osteotomi med interposisjonell graft
Aktiv komparator: konvensjonell sandwich-osteotomi
sandwich osteotomi med Interposisjonell graft med fiksering.
sandwich-osteotomi med et interposisjonell innleggsgraft
Andre navn:
  • segmentell osteotomi med interposisjonell graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk benøkning
Tidsramme: 4 måneder
mengde vertikal benøkning i millimeter ved bruk av CT-skanning med kjeglestråle
4 måneder
radiografisk beinforandring
Tidsramme: 4 måneder
mengde beinforandring i millimeter ved bruk av CT-skanning med kjeglestråle
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk smerte
Tidsramme: 1-3 dager
smertemåling på en skala ved hjelp av visuell analog skala
1-3 dager
klinisk ødem
Tidsramme: 1-7 dager
mål ved ødemindeks i form av karakterer med minimum 1(bedre utfall og maksimum 4(verre utfall)
1-7 dager
klinisk infeksjon
Tidsramme: 1-5 dager
binær som tilstede eller ikke til stede
1-5 dager
klinisk dehiscens
Tidsramme: 1-30 dager
binær som tilstede eller ikke til stede
1-30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • segmental osteotomy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle innsamlede individuelle deltakerdata inkludert diagnose, behandlingsplan, kirurgisk inngrep, resultatvurdering, resultater vil bli delt

IPD-delingstidsramme

4 måneders oppfølging

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere