Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fikseringsfri sandwich-osteotomi med et interpositionelt indlægsgraft i sammenligning med standard sandwich-osteotomi (sandwich)

18. oktober 2023 opdateret af: Heba Ashour Ammar, Cairo University

Fikseringsfri sandwich-osteotomi med et interpositionelt indlægsgraft til vertikal kantforøgelse i æstetisk zone versus standard sandwich-osteotomi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Den atrofatiske anterior maxilla udgør en betydelig udfordring for både kirurgisk og protetisk rehabilitering, da det kan kræve knogleforstørrelse for at muliggøre implantatplacering. De teknikker, der foreslås til vertikal forstærkning af den alveolære højderyg, omfatter distraktionsosteogenese, kun grafting og sandwich-osteoplastik. Sandwich-osteotomi er rapporteret at give mere stabile og forudsigelige resultater med hensyn til højden af ​​alveolærryggen. Den største fordel ved osteotomiteknikker, der anvender interpositionelle knogletransplantater, rapporteres at være den forbedrede blodforsyning i den forstærkede region.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efterforskerne sigter mod at evaluere de radiografiske, kliniske forskelle af nydannet knogle efter lodret maxillary ridge augmentation ved hjælp af sandwichindlæg med autogen knogleblok fra rommen uden fiksering (undersøgelsesgruppe I) sammenlignet med samme procedure med fiksering (mikroplader og skrue) (kontrol) gruppe).

beskrivelse af intervention:

1) diagnostisk procedure:

  • Alle deltagere vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
  • Omfattende klinisk undersøgelse og forståelse af patientens hovedklager vil blive udført.
  • Alle deltagere vil blive informeret om den kirurgiske behandlingsprocedure og vil give deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Der vil blive anmodet om præoperativ panoramarøntgenbillede forud for generel screening for enhver patose og vurdering af primær maxillær anterior knoglehøjde.
  • En (CBCT) scanning vil blive anmodet for hver patient for at bekræfte mængden af ​​vandret og lodret knogle, for nøjagtigt at måle mængden af ​​knoglehøjde og for at planlægge og vejlede kirurgiske procedurer for bloktransplantat.
  • Alginataftryk af over- og underkæber vil blive taget for at opnå diagnostiske tandgips.

intra-kirurgisk indgreb:

Høstprocedurer for mandibular ramus-bloktransplantatet:

Efter administration af lokalbedøvelse vil der blive lavet et blødt vævssnit i den bagerste mandibel for at skabe en konvolutflap svarende til den, der er skabt ved en tredje molar ekstraktion, med et eksternt skråt snit, der strækker sig anteriort ind i den buccale sulcus på de respektive molare steder. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil derefter blive reflekteret med en skarp periosteal elevator, der blotlægger det laterale aspekt af ramus. Osteotomier for at tage ABB vil blive udført i ramus ved hjælp af trephine-bor. Blokkens størrelse afhang af størrelsen af ​​det nødvendige transplantat. Størrelsen af ​​transplantatet vil blive adjekteret med diamantskiver under saltvandsskylning. Donorsteder vil blive lukket, efter at knogletransplantationsproceduren er afsluttet. Forberedelse af modtagerens websted:

Efter administration af lokalbedøvelse udføres et bløddelssnit. Efter en fuld tykkelse mucoperiosteal flap vil blive reflekteret, den alveolære knogle blotlagt. Det tandløse område og den resterende knogleryg vil blive forberedt omhyggeligt til at modtage knogletransplantatet; defektdimensionerne vil blive målt med en parodontal probe for at bestemme den omtrentlige størrelse af bloktransplantatet, der skal høstes, eller den nødvendige mængde partikelknogletransplantat.

Der udføres tre knoglesnit i fuld tykkelse. To lodrette stopskæringer vil blive foretaget ved hjælp af en wolframcarbidskive i de distale ender af det midterste knoglesnit på ansigtsoverfladen af ​​alveolærryggen; de lodrette snit vil være 3 mm fra nabotænderne. De ovenfor beskrevne snit vil blive revideret ved brug af ridge-splittende osteotomer (fine mejsler) med sekventiel bredde (2 mm, 3 mm) og en letvægtshammer. Det rektangulære knoglesegment (transportsegmentet) vil blive mobiliseret okklusalt og være pedikuleret på det palatale mucoperiosteum. De autogene blokke vil blive monteret mellem det mobiliserede segment og den basale knogle, og remineringsmellemrummet vil blive fyldt med partikelformet autogen knogle i testgruppen; der er ingen måde at fiksere på, mens segmentet i kontrolgruppen fastgøres ved hjælp af mikroplader og skruer. Scoring vil blive udført for at tillade spændingsfri lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både køn
  • Voksen patient (18-60 år)
  • Meget motiveret patient med god mundhygiejne
  • Ingen systematiske sygdomme eller tilstande, der vides at ændre knogleheling.
  • Ingen lokal patose, der kan forstyrre knogleheling.
  • Ingen nyere historie med forøgelsesprocedure i samme område.
  • Kriterier for den tandløse højderyg:
  • Den forreste maksillære lodrette dimension er minimum 10 mm, målt fra toppen af ​​ryggen til næsebunden.
  • Vandret højderygdimension forbliver normal; mindst 6 mm.
  • Minimumsantallet af de manglende tænder er minimum 2 tænder, og det maksimale vil være de seks forreste tænder.
  • Der vil være øget mellembueplads sammenlignet med de tilstødende tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
  • graviditet
  • ukontrollerede lokale faktorer (parodontitis) eller akut infektion relateret til aeraen.
  • rygning: mere end 20 cigaretter om dagen
  • intravenøst ​​bisfosfonat
  • patienter, der havde fået strålebehandling i hoved-halsregionen.
  • tidligere knogleforstørrelse på stedet inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fikseringsfri
sandwich osteotomi med interpositionsgraft uden fiksering.
sandwich osteotomi med et interpositionelt indlægsgraft
Andre navne:
  • segmentel osteotomi med interpositionsgraft
Aktiv komparator: konventionel sandwich osteotomi
sandwich osteotomi med Interpositional graft med fiksering.
sandwich osteotomi med et interpositionelt indlægsgraft
Andre navne:
  • segmentel osteotomi med interpositionsgraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk knogleforøgelse
Tidsramme: 4 måneder
mængden af ​​lodret knogleforøgelse i millimeter ved hjælp af keglestråle-CT-scanning
4 måneder
radiografisk knogleændring
Tidsramme: 4 måneder
mængden af ​​knogleændring i millimeter ved hjælp af keglestråle-CT-scanning
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk smerte
Tidsramme: 1-3 dage
smertemåling på en skala ved hjælp af visuel analog skala
1-3 dage
klinisk ødem
Tidsramme: 1-7 dage
mål ved ødemindeks i form af karakterer med minimum 1(bedre resultat og maksimum 4(værre resultat)
1-7 dage
klinisk infektion
Tidsramme: 1-5 dage
binær som til stede eller ikke til stede
1-5 dage
klinisk dehicens
Tidsramme: 1-30 dage
binær som til stede eller ikke til stede
1-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • segmental osteotomy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede individuelle deltagerdata inklusive diagnose, behandlingsplan, kirurgisk indgreb, resultatvurdering, resultater vil blive delt

IPD-delingstidsramme

4 måneders opfølgning

IPD-delingsadgangskriterier

åben

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofisk Maxilla

Kliniske forsøg med lodret forstærkning

Abonner