- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06089928
Fikseringsfri sandwich-osteotomi med et interpositionelt indlægsgraft i sammenligning med standard sandwich-osteotomi (sandwich)
Fikseringsfri sandwich-osteotomi med et interpositionelt indlægsgraft til vertikal kantforøgelse i æstetisk zone versus standard sandwich-osteotomi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
efterforskerne sigter mod at evaluere de radiografiske, kliniske forskelle af nydannet knogle efter lodret maxillary ridge augmentation ved hjælp af sandwichindlæg med autogen knogleblok fra rommen uden fiksering (undersøgelsesgruppe I) sammenlignet med samme procedure med fiksering (mikroplader og skrue) (kontrol) gruppe).
beskrivelse af intervention:
1) diagnostisk procedure:
- Alle deltagere vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
- Omfattende klinisk undersøgelse og forståelse af patientens hovedklager vil blive udført.
- Alle deltagere vil blive informeret om den kirurgiske behandlingsprocedure og vil give deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Der vil blive anmodet om præoperativ panoramarøntgenbillede forud for generel screening for enhver patose og vurdering af primær maxillær anterior knoglehøjde.
- En (CBCT) scanning vil blive anmodet for hver patient for at bekræfte mængden af vandret og lodret knogle, for nøjagtigt at måle mængden af knoglehøjde og for at planlægge og vejlede kirurgiske procedurer for bloktransplantat.
- Alginataftryk af over- og underkæber vil blive taget for at opnå diagnostiske tandgips.
intra-kirurgisk indgreb:
Høstprocedurer for mandibular ramus-bloktransplantatet:
Efter administration af lokalbedøvelse vil der blive lavet et blødt vævssnit i den bagerste mandibel for at skabe en konvolutflap svarende til den, der er skabt ved en tredje molar ekstraktion, med et eksternt skråt snit, der strækker sig anteriort ind i den buccale sulcus på de respektive molare steder. En mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil derefter blive reflekteret med en skarp periosteal elevator, der blotlægger det laterale aspekt af ramus. Osteotomier for at tage ABB vil blive udført i ramus ved hjælp af trephine-bor. Blokkens størrelse afhang af størrelsen af det nødvendige transplantat. Størrelsen af transplantatet vil blive adjekteret med diamantskiver under saltvandsskylning. Donorsteder vil blive lukket, efter at knogletransplantationsproceduren er afsluttet. Forberedelse af modtagerens websted:
Efter administration af lokalbedøvelse udføres et bløddelssnit. Efter en fuld tykkelse mucoperiosteal flap vil blive reflekteret, den alveolære knogle blotlagt. Det tandløse område og den resterende knogleryg vil blive forberedt omhyggeligt til at modtage knogletransplantatet; defektdimensionerne vil blive målt med en parodontal probe for at bestemme den omtrentlige størrelse af bloktransplantatet, der skal høstes, eller den nødvendige mængde partikelknogletransplantat.
Der udføres tre knoglesnit i fuld tykkelse. To lodrette stopskæringer vil blive foretaget ved hjælp af en wolframcarbidskive i de distale ender af det midterste knoglesnit på ansigtsoverfladen af alveolærryggen; de lodrette snit vil være 3 mm fra nabotænderne. De ovenfor beskrevne snit vil blive revideret ved brug af ridge-splittende osteotomer (fine mejsler) med sekventiel bredde (2 mm, 3 mm) og en letvægtshammer. Det rektangulære knoglesegment (transportsegmentet) vil blive mobiliseret okklusalt og være pedikuleret på det palatale mucoperiosteum. De autogene blokke vil blive monteret mellem det mobiliserede segment og den basale knogle, og remineringsmellemrummet vil blive fyldt med partikelformet autogen knogle i testgruppen; der er ingen måde at fiksere på, mens segmentet i kontrolgruppen fastgøres ved hjælp af mikroplader og skruer. Scoring vil blive udført for at tillade spændingsfri lukning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 3753450
- Cairo University
-
Kontakt:
- Heba A. Ammar, MSc
- Telefonnummer: 00201147497876 00201551574205
- E-mail: heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- Telefonnummer: 00201282931864 00201227418235
- E-mail: T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både køn
- Voksen patient (18-60 år)
- Meget motiveret patient med god mundhygiejne
- Ingen systematiske sygdomme eller tilstande, der vides at ændre knogleheling.
- Ingen lokal patose, der kan forstyrre knogleheling.
- Ingen nyere historie med forøgelsesprocedure i samme område.
- Kriterier for den tandløse højderyg:
- Den forreste maksillære lodrette dimension er minimum 10 mm, målt fra toppen af ryggen til næsebunden.
- Vandret højderygdimension forbliver normal; mindst 6 mm.
- Minimumsantallet af de manglende tænder er minimum 2 tænder, og det maksimale vil være de seks forreste tænder.
- Der vil være øget mellembueplads sammenlignet med de tilstødende tænder.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
- graviditet
- ukontrollerede lokale faktorer (parodontitis) eller akut infektion relateret til aeraen.
- rygning: mere end 20 cigaretter om dagen
- intravenøst bisfosfonat
- patienter, der havde fået strålebehandling i hoved-halsregionen.
- tidligere knogleforstørrelse på stedet inden for 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fikseringsfri
sandwich osteotomi med interpositionsgraft uden fiksering.
|
sandwich osteotomi med et interpositionelt indlægsgraft
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: konventionel sandwich osteotomi
sandwich osteotomi med Interpositional graft med fiksering.
|
sandwich osteotomi med et interpositionelt indlægsgraft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk knogleforøgelse
Tidsramme: 4 måneder
|
mængden af lodret knogleforøgelse i millimeter ved hjælp af keglestråle-CT-scanning
|
4 måneder
|
|
radiografisk knogleændring
Tidsramme: 4 måneder
|
mængden af knogleændring i millimeter ved hjælp af keglestråle-CT-scanning
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk smerte
Tidsramme: 1-3 dage
|
smertemåling på en skala ved hjælp af visuel analog skala
|
1-3 dage
|
|
klinisk ødem
Tidsramme: 1-7 dage
|
mål ved ødemindeks i form af karakterer med minimum 1(bedre resultat og maksimum 4(værre resultat)
|
1-7 dage
|
|
klinisk infektion
Tidsramme: 1-5 dage
|
binær som til stede eller ikke til stede
|
1-5 dage
|
|
klinisk dehicens
Tidsramme: 1-30 dage
|
binær som til stede eller ikke til stede
|
1-30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- segmental osteotomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofisk Maxilla
-
Erasme University HospitalRekrutteringSmal MaxillaBelgien
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuSmal Maxilla
-
Rambam Health Care CampusUkendtMikrobiologi, Maxilla
-
Aalborg University HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitation
-
Cairo UniversityUkendtSammenligning mellem Prebent & Miniplates i fiksering af Lefort I Osteotomi i Maxillary Advancement.Retruderet Hypoplastisk Maxilla
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnu
-
Nobel BiocareIkke rekrutterer endnuAtrofisk Maxilla | Edentuous Maxilla | Maxillær knogletabSchweiz, Italien
-
International Dental Contiuing EducationIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med lodret forstærkning
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Gastroøsofageal reflukssygdom | Bariatrisk kirurgi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeVægttab | Fedmekirurgiskandidat | Overvægt eller fedme | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetThorax insufficienssyndrom (TIS)Forenede Stater
-
Obafemi Awolowo UniversityAfsluttetIkke-specifikke lænderygsmerterNigeria
-
University of BernSonnenhof Hospital, BernAfsluttetOsteoporose | Vertebral frakturSchweiz
-
DFINE Inc.Trukket tilbageMyelomatose | Kompressionsbrud af hvirvelsøjlen
-
Hancock OrthopedicsCONMED CorporationRekrutteringLateral ankel ustabilitet | Ankel | Forreste Talofibulære Ligamentskade | Forreste talofibulære ledbånd | ATFL | Brostrom-proceduren | BrostromForenede Stater
-
Camlog Oral Reconstruction FoundationAfsluttet
-
Daniela Francescato VeigaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtHage mikrogeniEgypten