- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06089928
Osteotomia sandwich senza fissazione con innesto ad intarsio interposizionale in confronto all'osteotomia sandwich standard (sandwich)
Osteotomia sandwich senza fissazione con innesto ad intarsio interposizionale per l'aumento della cresta verticale nella zona estetica rispetto all'osteotomia sandwich standard: uno studio clinico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
lo scopo dei ricercatori è quello di valutare le differenze radiografiche e cliniche dell'osso neoformato in seguito all'aumento verticale della cresta mascellare utilizzando un inserto sandwich con blocco di osso autologo proveniente da rum senza fissazione (gruppo di studio I) rispetto alla stessa procedura con fissazione (microplacche e vite) (controllo gruppo).
descrizione dell'intervento:
1) procedura diagnostica:
- Tutti i Partecipanti saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione.
- Verrà effettuato un esame clinico completo e la comprensione dei principali reclami del paziente.
- Tutti i partecipanti saranno informati sulla procedura del trattamento chirurgico e forniranno il loro consenso scritto per partecipare allo studio.
- Verrà richiesta una radiografia panoramica preoperatoria come screening generale per eventuali patologie e valutazione dell'altezza ossea residua anteriore mascellare primaria.
- Verrà richiesta una scansione (CBCT) per ciascun paziente per confermare la quantità di osso orizzontale e verticale, per misurare esattamente la quantità di altezza ossea e per pianificare e guidare le procedure chirurgiche di innesto a blocco.
- Verranno prese impronte in alginato delle mascelle superiori e inferiori per l'acquisizione di modelli dentali diagnostici.
procedura intrachirurgica:
Procedure di prelievo dell'innesto a blocco del ramo mandibolare:
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà praticata un'incisione dei tessuti molli nella mandibola posteriore per creare un lembo a busta simile a quello creato nell'estrazione del terzo molare, con un'incisione obliqua esterna che si estende anteriormente nel solco buccale dei rispettivi siti molari. Un lembo mucoperiosteo a tutto spessore verrà quindi riflesso con uno scollaperiostio affilato, esponendo la parte laterale del ramo. Le osteotomie per prelevare l'ABB verranno eseguite nel ramo utilizzando frese perforatrici. La dimensione del blocco dipendeva dalla dimensione dell’innesto necessario. La dimensione dell'innesto verrà determinata con dischi diamantati sotto irrigazione salina. I siti donatori verranno chiusi una volta completata la procedura di innesto osseo. Preparazione del sito ricevente:
Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà eseguita un'incisione dei tessuti molli. Dopo che verrà riflesso un lembo mucoperiosteo a tutto spessore, l'osso alveolare sarà esposto. La zona edentula e la cresta ossea residua verranno preparate accuratamente per ricevere l'innesto osseo; le dimensioni del difetto verranno misurate con una sonda parodontale per determinare la dimensione approssimativa del blocco di innesto da prelevare o la quantità di particelle di innesto osseo necessarie.
Verranno eseguiti tre tagli ossei a tutto spessore. Verranno eseguiti due tagli di arresto verticali utilizzando un disco in carburo di tungsteno alle estremità distali del taglio osseo medio-crestale sulla superficie facciale della cresta alveolare; i tagli verticali saranno a 3 mm dai denti vicini. I tagli sopra descritti verranno rivisti utilizzando osteotomi spaccacresta (scalpelli fini) di larghezza sequenziale (2 mm, 3 mm) e un martello leggero. Il segmento osseo rettangolare (segmento di trasporto) verrà mobilizzato occlusalmente e peduncolato sul mucoperiostio palatale. I blocchi autogeni verranno inseriti tra il segmento mobilizzato e l'osso basale, e lo spazio rimanente sarà riempito con osso autologo particolato, nel gruppo test; non verrà utilizzato alcun mezzo di fissazione mentre nel gruppo di controllo il segmento verrà fissato utilizzando microplacche e viti. Il punteggio sarà effettuato per consentire una chiusura senza tensioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 3753450
- Cairo University
-
Contatto:
- Heba A. Ammar, MSc
- Numero di telefono: 00201147497876 00201551574205
- Email: heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
Contatto:
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- Numero di telefono: 00201282931864 00201227418235
- Email: T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Paziente adulto (18-60 anni)
- Paziente molto motivato con una buona igiene orale
- Non sono note malattie o condizioni sistematiche che alterano la guarigione ossea.
- Nessuna patologia locale che possa interferire con la guarigione ossea.
- Nessuna storia recente di procedura di aumento nella stessa area.
- Criteri della cresta edentula:
- La dimensione verticale mascellare anteriore è minima di 10 mm, misurata dalla cresta della cresta al pavimento nasale.
- La dimensione orizzontale della cresta rimane normale; almeno 6 mm.
- Il numero minimo di denti mancanti è di minimo 2 denti e il massimo saranno i sei anteriori.
- Ci sarà un aumento dello spazio interarcata rispetto ai denti adiacenti.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (DM) non controllato
- gravidanza
- fattori locali incontrollati (parodontite) o infezioni acute legate all'area.
- fumo: più di 20 sigarette al giorno
- bifosfonato per via endovenosa
- pazienti che avevano ricevuto radioterapia nella regione della testa e del collo.
- precedente aumento osseo nel sito entro 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: senza fissazione
Osteotomia sandwich con innesto interposizionale senza fissazione.
|
Osteotomia sandwich con innesto ad intarsio interposizionale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: osteotomia sandwich convenzionale
Osteotomia sandwich con innesto interposizionale con fissazione.
|
Osteotomia sandwich con innesto ad intarsio interposizionale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
guadagno osseo radiografico
Lasso di tempo: 4 mesi
|
quantità di guadagno osseo verticale in millimetri utilizzando la scansione TC a fascio conico
|
4 mesi
|
|
alterazione ossea radiografica
Lasso di tempo: 4 mesi
|
quantità di cambiamento osseo in millimetri utilizzando la scansione TC a fascio conico
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore clinico
Lasso di tempo: 1-3 giorni
|
misurare il dolore su una scala utilizzando la scala analogica visiva
|
1-3 giorni
|
|
edema clinico
Lasso di tempo: 1-7 giorni
|
misura mediante indice di edema in termini di gradi con minimo 1 (esito migliore e massimo 4 (esito peggiore)
|
1-7 giorni
|
|
infezione clinica
Lasso di tempo: 1-5 giorni
|
binario come presente o non presente
|
1-5 giorni
|
|
deiscenza clinica
Lasso di tempo: 1-30 giorni
|
binario come presente o non presente
|
1-30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- segmental osteotomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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