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Osteotomia sandwich senza fissazione con innesto ad intarsio interposizionale in confronto all'osteotomia sandwich standard (sandwich)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Heba Ashour Ammar, Cairo University

Osteotomia sandwich senza fissazione con innesto ad intarsio interposizionale per l'aumento della cresta verticale nella zona estetica rispetto all'osteotomia sandwich standard: uno studio clinico randomizzato controllato

La mascella anteriore atrofica rappresenta una sfida considerevole per la riabilitazione sia chirurgica che protesica, poiché potrebbe richiedere un aumento osseo per consentire il posizionamento dell'impianto. Le tecniche proposte per l'aumento verticale della cresta alveolare comprendono l'osteogenesi distratta, il solo innesto e l'osteoplastica sandwich. È stato riportato che l’osteotomia sandwich fornisce risultati più stabili e prevedibili rispetto all’altezza della cresta alveolare. Si ritiene che il vantaggio principale delle tecniche di osteotomia che impiegano innesti ossei interposizionali sia il miglioramento dell'afflusso di sangue nella regione aumentata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo scopo dei ricercatori è quello di valutare le differenze radiografiche e cliniche dell'osso neoformato in seguito all'aumento verticale della cresta mascellare utilizzando un inserto sandwich con blocco di osso autologo proveniente da rum senza fissazione (gruppo di studio I) rispetto alla stessa procedura con fissazione (microplacche e vite) (controllo gruppo).

descrizione dell'intervento:

1) procedura diagnostica:

  • Tutti i Partecipanti saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione.
  • Verrà effettuato un esame clinico completo e la comprensione dei principali reclami del paziente.
  • Tutti i partecipanti saranno informati sulla procedura del trattamento chirurgico e forniranno il loro consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Verrà richiesta una radiografia panoramica preoperatoria come screening generale per eventuali patologie e valutazione dell'altezza ossea residua anteriore mascellare primaria.
  • Verrà richiesta una scansione (CBCT) per ciascun paziente per confermare la quantità di osso orizzontale e verticale, per misurare esattamente la quantità di altezza ossea e per pianificare e guidare le procedure chirurgiche di innesto a blocco.
  • Verranno prese impronte in alginato delle mascelle superiori e inferiori per l'acquisizione di modelli dentali diagnostici.

procedura intrachirurgica:

Procedure di prelievo dell'innesto a blocco del ramo mandibolare:

Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà praticata un'incisione dei tessuti molli nella mandibola posteriore per creare un lembo a busta simile a quello creato nell'estrazione del terzo molare, con un'incisione obliqua esterna che si estende anteriormente nel solco buccale dei rispettivi siti molari. Un lembo mucoperiosteo a tutto spessore verrà quindi riflesso con uno scollaperiostio affilato, esponendo la parte laterale del ramo. Le osteotomie per prelevare l'ABB verranno eseguite nel ramo utilizzando frese perforatrici. La dimensione del blocco dipendeva dalla dimensione dell’innesto necessario. La dimensione dell'innesto verrà determinata con dischi diamantati sotto irrigazione salina. I siti donatori verranno chiusi una volta completata la procedura di innesto osseo. Preparazione del sito ricevente:

Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà eseguita un'incisione dei tessuti molli. Dopo che verrà riflesso un lembo mucoperiosteo a tutto spessore, l'osso alveolare sarà esposto. La zona edentula e la cresta ossea residua verranno preparate accuratamente per ricevere l'innesto osseo; le dimensioni del difetto verranno misurate con una sonda parodontale per determinare la dimensione approssimativa del blocco di innesto da prelevare o la quantità di particelle di innesto osseo necessarie.

Verranno eseguiti tre tagli ossei a tutto spessore. Verranno eseguiti due tagli di arresto verticali utilizzando un disco in carburo di tungsteno alle estremità distali del taglio osseo medio-crestale sulla superficie facciale della cresta alveolare; i tagli verticali saranno a 3 mm dai denti vicini. I tagli sopra descritti verranno rivisti utilizzando osteotomi spaccacresta (scalpelli fini) di larghezza sequenziale (2 mm, 3 mm) e un martello leggero. Il segmento osseo rettangolare (segmento di trasporto) verrà mobilizzato occlusalmente e peduncolato sul mucoperiostio palatale. I blocchi autogeni verranno inseriti tra il segmento mobilizzato e l'osso basale, e lo spazio rimanente sarà riempito con osso autologo particolato, nel gruppo test; non verrà utilizzato alcun mezzo di fissazione mentre nel gruppo di controllo il segmento verrà fissato utilizzando microplacche e viti. Il punteggio sarà effettuato per consentire una chiusura senza tensioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Paziente adulto (18-60 anni)
  • Paziente molto motivato con una buona igiene orale
  • Non sono note malattie o condizioni sistematiche che alterano la guarigione ossea.
  • Nessuna patologia locale che possa interferire con la guarigione ossea.
  • Nessuna storia recente di procedura di aumento nella stessa area.
  • Criteri della cresta edentula:
  • La dimensione verticale mascellare anteriore è minima di 10 mm, misurata dalla cresta della cresta al pavimento nasale.
  • La dimensione orizzontale della cresta rimane normale; almeno 6 mm.
  • Il numero minimo di denti mancanti è di minimo 2 denti e il massimo saranno i sei anteriori.
  • Ci sarà un aumento dello spazio interarcata rispetto ai denti adiacenti.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito (DM) non controllato
  • gravidanza
  • fattori locali incontrollati (parodontite) o infezioni acute legate all'area.
  • fumo: più di 20 sigarette al giorno
  • bifosfonato per via endovenosa
  • pazienti che avevano ricevuto radioterapia nella regione della testa e del collo.
  • precedente aumento osseo nel sito entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: senza fissazione
Osteotomia sandwich con innesto interposizionale senza fissazione.
Osteotomia sandwich con innesto ad intarsio interposizionale
Altri nomi:
  • osteotomia segmentale con innesto interposizionale
Comparatore attivo: osteotomia sandwich convenzionale
Osteotomia sandwich con innesto interposizionale con fissazione.
Osteotomia sandwich con innesto ad intarsio interposizionale
Altri nomi:
  • osteotomia segmentale con innesto interposizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guadagno osseo radiografico
Lasso di tempo: 4 mesi
quantità di guadagno osseo verticale in millimetri utilizzando la scansione TC a fascio conico
4 mesi
alterazione ossea radiografica
Lasso di tempo: 4 mesi
quantità di cambiamento osseo in millimetri utilizzando la scansione TC a fascio conico
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore clinico
Lasso di tempo: 1-3 giorni
misurare il dolore su una scala utilizzando la scala analogica visiva
1-3 giorni
edema clinico
Lasso di tempo: 1-7 giorni
misura mediante indice di edema in termini di gradi con minimo 1 (esito migliore e massimo 4 (esito peggiore)
1-7 giorni
infezione clinica
Lasso di tempo: 1-5 giorni
binario come presente o non presente
1-5 giorni
deiscenza clinica
Lasso di tempo: 1-30 giorni
binario come presente o non presente
1-30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • segmental osteotomy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

verranno condivisi tutti i dati raccolti sui singoli partecipanti, inclusi diagnosi, piano di trattamento, intervento chirurgico, valutazione dei risultati e risultati

Periodo di condivisione IPD

Follow-up a 4 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aprire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su aumento verticale

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