- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06089928
Сэндвич-остеотомия без фиксации с интерпозиционным трансплантатом в сравнении со стандартной сэндвич-остеотомией (sandwich)
Сэндвич-остеотомия без фиксации с интерпозиционной вкладкой-графтом для вертикального увеличения гребня в эстетической зоне по сравнению со стандартной сэндвич-остеотомией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследователей является оценка рентгенологических и клинических различий новообразованной кости после вертикального увеличения гребня верхней челюсти с использованием сэндвич-вкладышей с аутогенным костным блоком из рома без фиксации (исследовательская группа I) по сравнению с той же процедурой с фиксацией (микропластинами и винтами) (контроль). группа).
описание вмешательства:
1) диагностическая процедура:
- Все участники будут выбраны в соответствии с критериями включения и исключения.
- Будет проведено комплексное клиническое обследование и понимание основных жалоб пациента.
- Все участники будут проинформированы о процедуре хирургического лечения и предоставят письменное согласие на участие в исследовании.
- Предоперационная панорамная рентгенограмма будет необходима перед общим скринингом на наличие каких-либо патологий и первичной оценкой высоты передней остаточной кости верхней челюсти.
- Каждому пациенту будет запрошено сканирование (КЛКТ), чтобы подтвердить количество горизонтальной и вертикальной кости, точно измерить высоту кости, а также спланировать и провести хирургические процедуры по блокированию трансплантата.
- Для изготовления диагностических слепков зубов будут сняты альгинатные слепки верхней и нижней челюстей.
внутрихирургическая процедура:
Процедуры извлечения трансплантата ветви ветви нижней челюсти:
После применения местной анестезии в задней части нижней челюсти будет сделан разрез мягких тканей, чтобы создать конвертный лоскут, аналогичный тому, который создается при удалении третьего моляра, с внешним косым разрезом, идущим вперед в щечную борозду соответствующих участков моляров. Затем слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину отгибают острым надкостничным подъемником, обнажая латеральную часть ветви. Остеотомия для приема АББ будет выполняться в ветви с использованием трепана. Размер блока зависел от размера необходимого трансплантата. Размер трансплантата будет корректироваться с помощью алмазных дисков под орошением солевым раствором. Донорские участки будут закрыты после завершения процедуры костной трансплантации. Подготовка места получателя:
После применения местной анестезии выполняется разрез мягких тканей. После отторжения полнослойного слизисто-надкостничного лоскута обнажается альвеолярная кость. Беззубая область и остаточный костный гребень тщательно подготавливаются для установки костного трансплантата; Размеры дефекта будут измерены с помощью пародонтального зонда, чтобы определить приблизительный размер извлекаемого блока трансплантата или необходимое количество частиц костного трансплантата.
Будут выполнены три разреза кости на всю толщину. Два вертикальных стопорных надреза будут сделаны с использованием диска из карбида вольфрама на дистальных концах среднегребневого костного надреза на лицевой поверхности альвеолярного гребня; вертикальные разрезы будут на расстоянии 3 мм от соседних зубов. Описанные выше разрезы будут исправлены с использованием остеотомов (тонких долот) последовательной ширины (2 мм, 3 мм) и легкого молотка. Прямоугольный костный сегмент (транспортный сегмент) мобилизуют окклюзионно и закрепляют на ножке на слизистой надкостницы неба. В тестовой группе между мобилизованным сегментом и базальной костью будут установлены аутогенные блоки, а промежуток для реминирования будет заполнен измельченной аутогенной костью; средства фиксации не будут использоваться, тогда как в контрольной группе сегмент будет зафиксирован с помощью микропластинок и винтов. Подсчет очков будет сделан, чтобы обеспечить закрытие без напряжения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 3753450
- Cairo University
-
Контакт:
- Heba A. Ammar, MSc
- Номер телефона: 00201147497876 00201551574205
- Электронная почта: heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- Номер телефона: 00201282931864 00201227418235
- Электронная почта: T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Взрослый пациент (18-60 лет)
- Высокомотивированный пациент с хорошей гигиеной полости рта
- Не известно никаких систематических заболеваний или состояний, влияющих на заживление костей.
- Отсутствие местного патологии, которая может препятствовать заживлению кости.
- Нет недавней истории процедуры увеличения в той же области.
- Критерии беззубого гребня:
- Вертикальный размер передней верхней челюсти составляет минимум 10 мм, измеряемый от гребня гребня до дна носа.
- Размер горизонтального гребня остается нормальным; минимум 6 мм.
- Минимальное количество отсутствующих зубов — минимум 2 зуба, максимальное — шесть передних.
- Междуговое пространство будет увеличено по сравнению с соседними зубами.
Критерий исключения:
- неконтролируемый сахарный диабет (СД)
- беременность
- неконтролируемые местные факторы (пародонтит) или острая инфекция, связанная с воздухом.
- курение: более 20 сигарет в день
- внутривенный бисфосфонат
- пациенты, получившие лучевое лечение в области головы и шеи.
- предыдущее наращивание кости в этом месте в течение 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фиксация бесплатно
сэндвич-остеотомия с интерпозиционным трансплантатом без фиксации.
|
сэндвич-остеотомия с интерпозиционным трансплантатом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: традиционная сэндвич-остеотомия
сэндвич-остеотомия интерпозиционным трансплантатом с фиксацией.
|
сэндвич-остеотомия с интерпозиционным трансплантатом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенологический прирост костной ткани
Временное ограничение: 4 месяца
|
величина вертикального прироста кости в миллиметрах с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии
|
4 месяца
|
|
рентгенологические изменения костей
Временное ограничение: 4 месяца
|
величина изменения кости в миллиметрах с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая боль
Временное ограничение: 1-3 дня
|
измерение боли по шкале с использованием визуальной аналоговой шкалы
|
1-3 дня
|
|
клинический отек
Временное ограничение: 1-7 дней
|
измерять по индексу отека в виде оценок: минимум 1 (лучший результат) и максимум 4 (худший результат)
|
1-7 дней
|
|
клиническая инфекция
Временное ограничение: 1-5 дней
|
двоичный, как присутствует или отсутствует
|
1-5 дней
|
|
клиническое расхождение
Временное ограничение: 1-30 дней
|
двоичный, как присутствует или отсутствует
|
1-30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- segmental osteotomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .