Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сэндвич-остеотомия без фиксации с интерпозиционным трансплантатом в сравнении со стандартной сэндвич-остеотомией (sandwich)

18 октября 2023 г. обновлено: Heba Ashour Ammar, Cairo University

Сэндвич-остеотомия без фиксации с интерпозиционной вкладкой-графтом для вертикального увеличения гребня в эстетической зоне по сравнению со стандартной сэндвич-остеотомией: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Атрофическая передняя часть верхней челюсти представляет собой серьезную проблему как для хирургической, так и для ортопедической реабилитации, поскольку может потребоваться наращивание кости для установки имплантата. Предлагаемые методики вертикальной аугментации альвеолярного отростка включают дистракционный остеогенез, только трансплантат и сэндвич-остеопластику. Сообщается, что сэндвич-остеотомия обеспечивает более стабильные и предсказуемые результаты в отношении высоты альвеолярного гребня. Сообщается, что основным преимуществом методов остеотомии с использованием интерпозиционных костных трансплантатов является улучшение кровоснабжения в увеличенной области.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследователей является оценка рентгенологических и клинических различий новообразованной кости после вертикального увеличения гребня верхней челюсти с использованием сэндвич-вкладышей с аутогенным костным блоком из рома без фиксации (исследовательская группа I) по сравнению с той же процедурой с фиксацией (микропластинами и винтами) (контроль). группа).

описание вмешательства:

1) диагностическая процедура:

  • Все участники будут выбраны в соответствии с критериями включения и исключения.
  • Будет проведено комплексное клиническое обследование и понимание основных жалоб пациента.
  • Все участники будут проинформированы о процедуре хирургического лечения и предоставят письменное согласие на участие в исследовании.
  • Предоперационная панорамная рентгенограмма будет необходима перед общим скринингом на наличие каких-либо патологий и первичной оценкой высоты передней остаточной кости верхней челюсти.
  • Каждому пациенту будет запрошено сканирование (КЛКТ), чтобы подтвердить количество горизонтальной и вертикальной кости, точно измерить высоту кости, а также спланировать и провести хирургические процедуры по блокированию трансплантата.
  • Для изготовления диагностических слепков зубов будут сняты альгинатные слепки верхней и нижней челюстей.

внутрихирургическая процедура:

Процедуры извлечения трансплантата ветви ветви нижней челюсти:

После применения местной анестезии в задней части нижней челюсти будет сделан разрез мягких тканей, чтобы создать конвертный лоскут, аналогичный тому, который создается при удалении третьего моляра, с внешним косым разрезом, идущим вперед в щечную борозду соответствующих участков моляров. Затем слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину отгибают острым надкостничным подъемником, обнажая латеральную часть ветви. Остеотомия для приема АББ будет выполняться в ветви с использованием трепана. Размер блока зависел от размера необходимого трансплантата. Размер трансплантата будет корректироваться с помощью алмазных дисков под орошением солевым раствором. Донорские участки будут закрыты после завершения процедуры костной трансплантации. Подготовка места получателя:

После применения местной анестезии выполняется разрез мягких тканей. После отторжения полнослойного слизисто-надкостничного лоскута обнажается альвеолярная кость. Беззубая область и остаточный костный гребень тщательно подготавливаются для установки костного трансплантата; Размеры дефекта будут измерены с помощью пародонтального зонда, чтобы определить приблизительный размер извлекаемого блока трансплантата или необходимое количество частиц костного трансплантата.

Будут выполнены три разреза кости на всю толщину. Два вертикальных стопорных надреза будут сделаны с использованием диска из карбида вольфрама на дистальных концах среднегребневого костного надреза на лицевой поверхности альвеолярного гребня; вертикальные разрезы будут на расстоянии 3 мм от соседних зубов. Описанные выше разрезы будут исправлены с использованием остеотомов (тонких долот) последовательной ширины (2 мм, 3 мм) и легкого молотка. Прямоугольный костный сегмент (транспортный сегмент) мобилизуют окклюзионно и закрепляют на ножке на слизистой надкостницы неба. В тестовой группе между мобилизованным сегментом и базальной костью будут установлены аутогенные блоки, а промежуток для реминирования будет заполнен измельченной аутогенной костью; средства фиксации не будут использоваться, тогда как в контрольной группе сегмент будет зафиксирован с помощью микропластинок и винтов. Подсчет очков будет сделан, чтобы обеспечить закрытие без напряжения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 3753450
        • Cairo University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • Взрослый пациент (18-60 лет)
  • Высокомотивированный пациент с хорошей гигиеной полости рта
  • Не известно никаких систематических заболеваний или состояний, влияющих на заживление костей.
  • Отсутствие местного патологии, которая может препятствовать заживлению кости.
  • Нет недавней истории процедуры увеличения в той же области.
  • Критерии беззубого гребня:
  • Вертикальный размер передней верхней челюсти составляет минимум 10 мм, измеряемый от гребня гребня до дна носа.
  • Размер горизонтального гребня остается нормальным; минимум 6 мм.
  • Минимальное количество отсутствующих зубов — минимум 2 зуба, максимальное — шесть передних.
  • Междуговое пространство будет увеличено по сравнению с соседними зубами.

Критерий исключения:

  • неконтролируемый сахарный диабет (СД)
  • беременность
  • неконтролируемые местные факторы (пародонтит) или острая инфекция, связанная с воздухом.
  • курение: более 20 сигарет в день
  • внутривенный бисфосфонат
  • пациенты, получившие лучевое лечение в области головы и шеи.
  • предыдущее наращивание кости в этом месте в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: фиксация бесплатно
сэндвич-остеотомия с интерпозиционным трансплантатом без фиксации.
сэндвич-остеотомия с интерпозиционным трансплантатом
Другие имена:
  • сегментарная остеотомия с интерпозиционным трансплантатом
Активный компаратор: традиционная сэндвич-остеотомия
сэндвич-остеотомия интерпозиционным трансплантатом с фиксацией.
сэндвич-остеотомия с интерпозиционным трансплантатом
Другие имена:
  • сегментарная остеотомия с интерпозиционным трансплантатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рентгенологический прирост костной ткани
Временное ограничение: 4 месяца
величина вертикального прироста кости в миллиметрах с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии
4 месяца
рентгенологические изменения костей
Временное ограничение: 4 месяца
величина изменения кости в миллиметрах с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая боль
Временное ограничение: 1-3 дня
измерение боли по шкале с использованием визуальной аналоговой шкалы
1-3 дня
клинический отек
Временное ограничение: 1-7 дней
измерять по индексу отека в виде оценок: минимум 1 (лучший результат) и максимум 4 (худший результат)
1-7 дней
клиническая инфекция
Временное ограничение: 1-5 дней
двоичный, как присутствует или отсутствует
1-5 дней
клиническое расхождение
Временное ограничение: 1-30 дней
двоичный, как присутствует или отсутствует
1-30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • segmental osteotomy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все собранные данные отдельных участников, включая диагноз, план лечения, хирургическое вмешательство, оценку результатов и результаты, будут переданы.

Сроки обмена IPD

4-месячное наблюдение

Критерии совместного доступа к IPD

открыть

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться