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Osteotomía tipo sándwich sin fijación con un injerto de incrustación interposicional en comparación con la osteotomía tipo sándwich estándar (sandwich)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Heba Ashour Ammar, Cairo University

Osteotomía tipo sándwich sin fijación con un injerto de incrustación interposicional para el aumento de cresta vertical en la zona estética versus osteotomía tipo sándwich estándar: un ensayo clínico controlado aleatorizado

El maxilar anterior atrofático presenta un desafío considerable para la rehabilitación tanto quirúrgica como protésica, ya que puede requerir aumento óseo para permitir la colocación del implante. Las técnicas propuestas para el aumento vertical de la cresta alveolar incluyen la osteogénesis por distracción, solo injerto y la osteoplastia sándwich. Se informa que la osteotomía en sándwich proporciona resultados más estables y predecibles con respecto a la altura de la cresta alveolar. Se informa que la principal ventaja de las técnicas de osteotomía que emplean injertos óseos interposicionales es la mejora del suministro de sangre en la región aumentada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo evaluar las diferencias clínicas y radiográficas del hueso recién formado después de un aumento vertical de la cresta maxilar utilizando una incrustación tipo sándwich con bloque de hueso autógeno de los rones sin fijación (grupo de estudio I) en comparación con el mismo procedimiento con fijación (microplacas y tornillos) (control grupo).

descripción de la intervención:

1) procedimiento de diagnóstico:

  • Todos los participantes serán seleccionados según criterios de inclusión y exclusión.
  • Se llevará a cabo un examen clínico completo y se comprenderán las principales quejas del paciente.
  • Todos los participantes serán informados sobre el procedimiento de tratamiento quirúrgico y brindarán su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Se solicitará una radiografía panorámica preoperatoria antes como cribado general de cualquier patología y evaluación primaria de la altura del hueso residual anterior del maxilar superior.
  • Se solicitará una exploración (CBCT) para cada paciente para confirmar la cantidad de hueso horizontal y vertical, medir exactamente la cantidad de altura del hueso y planificar y guiar los procedimientos quirúrgicos del injerto en bloque.
  • Se tomarán impresiones de alginato de las mandíbulas superior e inferior para adquirir modelos dentales de diagnóstico.

procedimiento intraquirúrgico :

Procedimientos de recolección del injerto en bloque de rama mandibular:

Después de administrar anestesia local, se realizará una incisión en el tejido blando en la parte posterior de la mandíbula para crear un colgajo envolvente similar al creado en la extracción de un tercer molar, con una incisión oblicua externa que se extiende anteriormente hacia el surco bucal de los respectivos molares. Luego se reflejará un colgajo mucoperióstico de espesor total con un elevador perióstico afilado, exponiendo la cara lateral de la rama. Las osteotomías para tomar ABB se realizarán en la rama utilizando taladros de trépano. El tamaño del bloque dependía del tamaño del injerto necesario. El tamaño del injerto se inyectará con discos de diamante bajo irrigación salina. Los sitios donantes se cerrarán una vez completado el procedimiento de injerto óseo. Preparación del sitio receptor:

Después de la administración de anestesia local, se realizará una incisión en el tejido blando. Después de que se refleje un colgajo mucoperióstico de espesor total, se expondrá el hueso alveolar. La zona edéntula y la cresta ósea residual se prepararán cuidadosamente para recibir el injerto óseo; las dimensiones del defecto se medirán con una sonda periodontal para determinar el tamaño aproximado del injerto en bloque que se va a recolectar o la cantidad de injerto óseo de partículas necesario.

Se realizarán tres cortes óseos de espesor total. Se realizarán dos cortes de tope verticales utilizando un disco de carburo de tungsteno en los extremos distales del corte óseo de la cresta media en la superficie facial de la cresta alveolar; los cortes verticales serán a 3 mm de los dientes vecinos. Los cortes descritos anteriormente se revisarán utilizando osteotomos de división de crestas (cinceles finos) de ancho secuencial (2 mm, 3 mm) y un mazo liviano. El segmento óseo rectangular (segmento de transporte) se movilizará por oclusal y se pediculará sobre el mucoperiostio palatino. Los bloques autógenos se colocarán entre el segmento movilizado y el hueso basal, y el espacio remanente se llenará con hueso autógeno particulado, en el grupo de prueba; no se utilizará ningún medio de fijación mientras que en el grupo de control el segmento se fijará mediante microplacas y tornillos. Se realizará una puntuación para permitir un cierre sin tensión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ambos sexos
  • Paciente adulto (18-60 años)
  • Paciente altamente motivado con buena higiene bucal.
  • No se conocen enfermedades o afecciones sistemáticas que alteren la curación ósea.
  • Ninguna patología local que pueda interferir con la cicatrización ósea.
  • Sin antecedentes recientes de procedimiento de aumento en la misma área.
  • Criterios de la cresta edéntula:
  • La dimensión vertical anterior del maxilar es de mínimo 10 mm, medida desde la cresta de la cresta hasta el suelo nasal.
  • La dimensión de la cresta horizontal permanece normal; al menos 6 mm.
  • El número mínimo de dientes faltantes será mínimo 2 dientes y el máximo serán los seis anteriores.
  • Habrá un mayor espacio entre arcadas en comparación con los dientes adyacentes.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus (DM) no controlada
  • el embarazo
  • factores locales no controlados (periodontitis) o infección aguda relacionada con la zona.
  • fumar: más de 20 cigarrillos al día
  • bifosfonato intravenoso
  • pacientes que habían recibido radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
  • aumento óseo previo en el sitio dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: libre de fijación
Osteotomía sándwich con injerto interposicional sin fijación.
Osteotomía tipo sándwich con injerto interposicional
Otros nombres:
  • osteotomía segmentaria con injerto interposicional
Comparador activo: osteotomía sándwich convencional
Osteotomía sándwich con injerto interposicional con fijación.
Osteotomía tipo sándwich con injerto interposicional
Otros nombres:
  • osteotomía segmentaria con injerto interposicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ganancia ósea radiográfica
Periodo de tiempo: 4 meses
cantidad de ganancia ósea vertical en milímetros mediante tomografía computarizada de haz cónico
4 meses
cambio óseo radiográfico
Periodo de tiempo: 4 meses
cantidad de cambio óseo en milímetros mediante tomografía computarizada de haz cónico
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor clínico
Periodo de tiempo: 1-3 días
Medida del dolor en una escala usando una escala analógica visual.
1-3 días
edema clínico
Periodo de tiempo: 1-7 días
medir por índice de edema en términos de grados con un mínimo de 1 (mejor resultado y un máximo de 4 (peor resultado)
1-7 días
infección clínica
Periodo de tiempo: 1-5 días
binario como presente o no presente
1-5 días
dehiscencia clínica
Periodo de tiempo: 1-30 días
binario como presente o no presente
1-30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • segmental osteotomy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los datos recopilados de los participantes individuales, incluido el diagnóstico, el plano de tratamiento, la intervención quirúrgica, la evaluación de resultados y los resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Seguimiento de 4 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre aumento vertical

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