- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06089928
Osteotomía tipo sándwich sin fijación con un injerto de incrustación interposicional en comparación con la osteotomía tipo sándwich estándar (sandwich)
Osteotomía tipo sándwich sin fijación con un injerto de incrustación interposicional para el aumento de cresta vertical en la zona estética versus osteotomía tipo sándwich estándar: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo evaluar las diferencias clínicas y radiográficas del hueso recién formado después de un aumento vertical de la cresta maxilar utilizando una incrustación tipo sándwich con bloque de hueso autógeno de los rones sin fijación (grupo de estudio I) en comparación con el mismo procedimiento con fijación (microplacas y tornillos) (control grupo).
descripción de la intervención:
1) procedimiento de diagnóstico:
- Todos los participantes serán seleccionados según criterios de inclusión y exclusión.
- Se llevará a cabo un examen clínico completo y se comprenderán las principales quejas del paciente.
- Todos los participantes serán informados sobre el procedimiento de tratamiento quirúrgico y brindarán su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Se solicitará una radiografía panorámica preoperatoria antes como cribado general de cualquier patología y evaluación primaria de la altura del hueso residual anterior del maxilar superior.
- Se solicitará una exploración (CBCT) para cada paciente para confirmar la cantidad de hueso horizontal y vertical, medir exactamente la cantidad de altura del hueso y planificar y guiar los procedimientos quirúrgicos del injerto en bloque.
- Se tomarán impresiones de alginato de las mandíbulas superior e inferior para adquirir modelos dentales de diagnóstico.
procedimiento intraquirúrgico :
Procedimientos de recolección del injerto en bloque de rama mandibular:
Después de administrar anestesia local, se realizará una incisión en el tejido blando en la parte posterior de la mandíbula para crear un colgajo envolvente similar al creado en la extracción de un tercer molar, con una incisión oblicua externa que se extiende anteriormente hacia el surco bucal de los respectivos molares. Luego se reflejará un colgajo mucoperióstico de espesor total con un elevador perióstico afilado, exponiendo la cara lateral de la rama. Las osteotomías para tomar ABB se realizarán en la rama utilizando taladros de trépano. El tamaño del bloque dependía del tamaño del injerto necesario. El tamaño del injerto se inyectará con discos de diamante bajo irrigación salina. Los sitios donantes se cerrarán una vez completado el procedimiento de injerto óseo. Preparación del sitio receptor:
Después de la administración de anestesia local, se realizará una incisión en el tejido blando. Después de que se refleje un colgajo mucoperióstico de espesor total, se expondrá el hueso alveolar. La zona edéntula y la cresta ósea residual se prepararán cuidadosamente para recibir el injerto óseo; las dimensiones del defecto se medirán con una sonda periodontal para determinar el tamaño aproximado del injerto en bloque que se va a recolectar o la cantidad de injerto óseo de partículas necesario.
Se realizarán tres cortes óseos de espesor total. Se realizarán dos cortes de tope verticales utilizando un disco de carburo de tungsteno en los extremos distales del corte óseo de la cresta media en la superficie facial de la cresta alveolar; los cortes verticales serán a 3 mm de los dientes vecinos. Los cortes descritos anteriormente se revisarán utilizando osteotomos de división de crestas (cinceles finos) de ancho secuencial (2 mm, 3 mm) y un mazo liviano. El segmento óseo rectangular (segmento de transporte) se movilizará por oclusal y se pediculará sobre el mucoperiostio palatino. Los bloques autógenos se colocarán entre el segmento movilizado y el hueso basal, y el espacio remanente se llenará con hueso autógeno particulado, en el grupo de prueba; no se utilizará ningún medio de fijación mientras que en el grupo de control el segmento se fijará mediante microplacas y tornillos. Se realizará una puntuación para permitir un cierre sin tensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 3753450
- Cairo University
-
Contacto:
- Heba A. Ammar, MSc
- Número de teléfono: 00201147497876 00201551574205
- Correo electrónico: heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
Contacto:
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- Número de teléfono: 00201282931864 00201227418235
- Correo electrónico: T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- Paciente adulto (18-60 años)
- Paciente altamente motivado con buena higiene bucal.
- No se conocen enfermedades o afecciones sistemáticas que alteren la curación ósea.
- Ninguna patología local que pueda interferir con la cicatrización ósea.
- Sin antecedentes recientes de procedimiento de aumento en la misma área.
- Criterios de la cresta edéntula:
- La dimensión vertical anterior del maxilar es de mínimo 10 mm, medida desde la cresta de la cresta hasta el suelo nasal.
- La dimensión de la cresta horizontal permanece normal; al menos 6 mm.
- El número mínimo de dientes faltantes será mínimo 2 dientes y el máximo serán los seis anteriores.
- Habrá un mayor espacio entre arcadas en comparación con los dientes adyacentes.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus (DM) no controlada
- el embarazo
- factores locales no controlados (periodontitis) o infección aguda relacionada con la zona.
- fumar: más de 20 cigarrillos al día
- bifosfonato intravenoso
- pacientes que habían recibido radioterapia en la región de la cabeza y el cuello.
- aumento óseo previo en el sitio dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: libre de fijación
Osteotomía sándwich con injerto interposicional sin fijación.
|
Osteotomía tipo sándwich con injerto interposicional
Otros nombres:
|
Comparador activo: osteotomía sándwich convencional
Osteotomía sándwich con injerto interposicional con fijación.
|
Osteotomía tipo sándwich con injerto interposicional
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ganancia ósea radiográfica
Periodo de tiempo: 4 meses
|
cantidad de ganancia ósea vertical en milímetros mediante tomografía computarizada de haz cónico
|
4 meses
|
cambio óseo radiográfico
Periodo de tiempo: 4 meses
|
cantidad de cambio óseo en milímetros mediante tomografía computarizada de haz cónico
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dolor clínico
Periodo de tiempo: 1-3 días
|
Medida del dolor en una escala usando una escala analógica visual.
|
1-3 días
|
edema clínico
Periodo de tiempo: 1-7 días
|
medir por índice de edema en términos de grados con un mínimo de 1 (mejor resultado y un máximo de 4 (peor resultado)
|
1-7 días
|
infección clínica
Periodo de tiempo: 1-5 días
|
binario como presente o no presente
|
1-5 días
|
dehiscencia clínica
Periodo de tiempo: 1-30 días
|
binario como presente o no presente
|
1-30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- segmental osteotomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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