- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06089928
Kiinnitysvapaa sandwich-osteotomia, jossa on interpositio-inlay-siirrännäinen, verrattavissa tavalliseen sandwich-osteotomiaan (sandwich)
Kiinnitysvapaa sandwich-osteotomia väliinlay-graftilla pystysuoraan harjanteen kasvattamiseen esteettisellä vyöhykkeellä vs. tavallinen sandwich-osteotomia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkijat pyrkivät arvioimaan äskettäin muodostuneen luun radiografisia, kliinisiä eroja vertikaalisen yläleuan harjanteen augmentaation jälkeen käyttämällä sandwich-inlaya, jossa on autogeeninen luulohko rommeista ilman kiinnitystä (tutkimusryhmä I) verrattuna samaan menetelmään kiinnityksen kanssa (mikrolevyt ja ruuvi) (kontrolli ryhmä).
kuvaus interventiosta:
1) diagnostinen toimenpide:
- Kaikki osallistujat valitaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
- Tehdään kattava kliininen tutkimus ja potilaan tärkeimpien vaivojen ymmärtäminen.
- Kaikille osallistujille kerrotaan kirurgisesta hoitotoimenpiteestä ja he antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- Leikkausta edeltävä panoraamaröntgenkuva pyydetään ennen yleistä seulontaa mahdollisen patoosin varalta ja primaarisen yläleuan etuosan jäännösluun korkeuden arviointia.
- Jokaiselta potilaalta pyydetään (CBCT) skannaus vaaka- ja pystyluun määrän vahvistamiseksi, luun korkeuden tarkan mittaamiseksi sekä lohkosiirteen kirurgisten toimenpiteiden suunnittelemiseksi ja ohjaamiseksi.
- Alginaatti Ylä- ja alaleuoista otetaan jäljennökset diagnostisten hammaskipsien hankkimista varten.
leikkauksen sisäinen toimenpide:
Alaleuan ramuslohkosiirteen keräystoimenpiteet:
Paikallisen anestesian antamisen jälkeen pehmytkudokseen tehdään viilto takaleukalle, jotta saadaan aikaan samanlainen kirjekuoriläppä kuin kolmannessa poskiuutossa, ja ulkoinen vino viilto ulottuu etupuolelle vastaavien poskikohtien poskisulkuun. Mukoperiosteaalinen täysipaksuinen läppä heijastuu sitten terävällä periosteaalisella hissillä paljastaen ramuksen lateraalisen puolen. Osteotomiat ABB:n ottamiseksi tehdään ramukseen käyttämällä trefiiniporaa. Lohkon koko riippui tarvittavan siirteen koosta. Siirteen koko määritetään timanttilevyillä suolaliuoksen kastelun alla. Luovuttajapaikat suljetaan luunsiirtotoimenpiteen päätyttyä. Vastaanottajan sivuston valmistelu:
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen tehdään pehmytkudoksen viilto. Kun täysipaksuinen limakalvon läppä heijastuu, alveolaarinen luu paljastuu. Hampaaton alue ja jäljelle jäänyt luuharja valmistellaan huolellisesti luusiirteen vastaanottamista varten; defektin mitat mitataan periodontaalikoettimella korjattavan lohkosiirteen likimääräisen koon tai tarvittavan hiukkasluusiirteen määrän määrittämiseksi.
Tehdään kolme täyspaksuista luuleikkausta. Kaksi pystysuoraa pysäytysleikkausta tehdään käyttämällä volframikarbidikiekkoa rintakehän keskiosan luisen leikkauksen distaalisissa päissä alveolaarisen harjanteen kasvojen pinnalla; pystysuorat leikkaukset ovat 3 mm:n päässä viereisistä hampaista. Yllä kuvatut leikkaukset tarkistetaan käyttämällä peräkkäisen leveyden (2 mm, 3 mm) harjanteita halkaisevia osteotomeja (hienoja talttoja) ja kevyttä vasaraa. Suorakaiteen muotoinen luusegmentti (kuljetussegmentti) mobilisoidaan okklusaalisesti ja kiinnitetään suulaen mucperiosteumiin. Autogeeniset lohkot sovitetaan mobilisoidun segmentin ja tyviluun väliin, ja muokkausrako täytetään hiukkasmaisella autogeenisellä luulla testiryhmässä; kiinnitystä ei käytetä, kun taas vertailuryhmässä segmentti kiinnitetään mikrolevyillä ja ruuveilla. Pisteytys tehdään jännitteetön sulkemisen mahdollistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 3753450
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba A. Ammar, MSc
- Puhelinnumero: 00201147497876 00201551574205
- Sähköposti: heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- Puhelinnumero: 00201282931864 00201227418235
- Sähköposti: T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia
- Aikuinen potilas (18-60 v.)
- Erittäin motivoitunut potilas, jolla on hyvä suuhygienia
- Ei systemaattisia sairauksia tai tiloja, joiden tiedetään muuttavan luun paranemista.
- Ei paikallista patoosia, joka saattaa häiritä luun paranemista.
- Ei viimeaikaista lisäysmenettelyä samalla alueella.
- Hampaattoman harjanteen kriteerit:
- Etummaisen yläleuan pystymitta on vähintään 10 mm mitattuna harjanteen harjasta nenänpohjaan.
- Vaakasuora harjanteen mitta pysyy normaalina; vähintään 6 mm.
- Puuttuvien hampaiden vähimmäismäärä on vähintään 2 hammasta ja maksimi kuusi etuhammasta.
- Kaarien välinen tila kasvaa viereisiin hampaisiin verrattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon diabetes mellitus (DM)
- raskaus
- hallitsemattomat paikalliset tekijät (parodontiitti) tai aeraan liittyvä akuutti infektio.
- tupakointi: yli 20 savuketta päivässä
- suonensisäinen bisfosfonaatti
- potilaita, jotka olivat saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueella.
- aiempi luun augmentaatio alueella 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: fiksaatio ilmainen
sandwich-osteotomia interpositionaalisella siirteellä ilman kiinnitystä.
|
sandwich-osteotomia interpositionaalisen inlay-siirteen kanssa
Muut nimet:
|
Active Comparator: perinteinen sandwich osteotomia
sandwich-osteotomia, jossa on interpositiografti ja kiinnitys.
|
sandwich-osteotomia interpositionaalisen inlay-siirteen kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
röntgenkuvaus luun kasvusta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
pystysuoran luun kasvun määrä millimetreinä kartiosäde-CT-skannauksella
|
4 kuukautta
|
radiografinen luun muutos
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
luun muutoksen määrä millimetreinä kartiosäde-CT-skannauksella
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kliininen kipu
Aikaikkuna: 1-3 päivää
|
mittaa kipua visuaalisella analogisella asteikolla
|
1-3 päivää
|
kliininen turvotus
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
mitata turvotusindeksillä arvosanana vähintään 1 (parempi tulos ja maksimi 4 (huonompi tulos)
|
1-7 päivää
|
kliininen infektio
Aikaikkuna: 1-5 päivää
|
binäärinen läsnäolo tai ei läsnä
|
1-5 päivää
|
kliininen irtautuminen
Aikaikkuna: 1-30 päivää
|
binäärinen läsnäolo tai ei läsnä
|
1-30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- segmental osteotomy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atrofinen Maxilla
-
University of AlbertaRekrytointiBurn Degree Second | Polttaa; Useita kehon alueita, max. Toinen aste | Kolmannen asteen palovammaKanada
Kliiniset tutkimukset pystysuora lisäys
-
University of MinnesotaRekrytointiPainonpudotus | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ylipaino tai liikalihavuus | NASH - Alkoholiton steatohepatiitti | NASYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisRintakehän vajaatoimintaoireyhtymä (TIS)Yhdysvallat
-
NeurolignMayo Clinic; University of Miami; University of PittsburghAktiivinen, ei rekrytointiVestibulaaritoiminnan testitYhdysvallat
-
Obafemi Awolowo UniversityValmisEpäspesifinen alaselän kipuNigeria