Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fixeringsfri smörgås-osteotomi med ett interpositionellt inläggsgraft i jämförelse med standard sandwich-osteotomi (sandwich)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Heba Ashour Ammar, Cairo University

Fixeringsfri smörgås-osteotomi med ett interpositionellt inläggsgraft för vertikal åsförstärkning i estetisk zon kontra standardsandwich-osteotomi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Den atrofatiska främre överkäken utgör en stor utmaning för både kirurgisk och protetisk rehabilitering, eftersom den kan kräva benförstoring för att möjliggöra implantatplacering. Teknikerna som föreslagits för vertikal förstärkning av alveolryggen inkluderar distraktionsosteogenes, endast transplantation och sandwich-osteoplastik. Sandwich-osteotomi rapporteras ge mer stabila och förutsägbara resultat med avseende på höjden på alveolryggen. Den största fördelen med osteotomitekniker som använder interpositionella bentransplantat rapporteras vara den förbättrade blodtillförseln i den förstärkta regionen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

utredarna syftar till att utvärdera de radiografiska, kliniska skillnaderna mellan nybildat ben efter vertikal överkäksförstoring med sandwichinlägg med autogent benblock från rommen utan fixering (studiegrupp I) jämfört med samma procedur med fixering (mikroplattor och skruv) (kontroll) grupp).

beskrivning av intervention:

1) diagnostisk procedur:

  • Alla deltagare kommer att väljas enligt inkluderings- och exkluderingskriterier.
  • Omfattande klinisk undersökning och förståelse av patientens huvudsakliga besvär kommer att genomföras.
  • Alla deltagare kommer att informeras om det kirurgiska behandlingsförfarandet och kommer att ge sitt skriftliga samtycke till att delta i studien.
  • Preoperativ panoramaröntgen kommer att begäras innan som allmän screening för eventuell patos och primär bedömning av maxillär främre kvarvarande benhöjd.
  • En (CBCT) skanning kommer att begäras för varje patient för att bekräfta mängden horisontellt och vertikalt ben, för att exakt mäta mängden benhöjd och för att planera och vägleda kirurgiska procedurer för blocktransplantat.
  • Alginatavtryck av övre och nedre käkarna kommer att tas för att få diagnostiska tandavgjutningar.

intrakirurgiskt ingrepp:

Skördeförfaranden för ramus underkäksblocktransplantat:

Efter administrering av lokalbedövning kommer ett mjukdelssnitt att göras i den bakre underkäken för att skapa en höljesflik som liknar den som skapas vid en tredje molar extraktion, med ett externt snedsnitt som sträcker sig anteriort in i buckal sulcus på respektive molarställe. En mucoperiosteal flik i full tjocklek kommer sedan att reflekteras med en skarp periosteal hiss, som exponerar den laterala aspekten av ramus. Osteotomier för att ta ABB kommer att utföras i ramus med trephine borr. Storleken på blocket berodde på storleken på transplantatet som behövdes. Storleken på transplantatet kommer att adjiceras med diamantskivor under saltlösning. Givarställena kommer att stängas efter att bentransplantatet har slutförts. Förberedelse av mottagarens webbplats:

Efter administrering av lokalbedövning kommer ett snitt i mjukvävnad att utföras. Efter en full tjocklek mucoperiosteal flik kommer att reflekteras, det alveolära benet exponeras. Det tandlösa området och den kvarvarande benryggen förbereds noggrant för att ta emot bentransplantatet; defektdimensionerna kommer att mätas med en parodontal sond för att bestämma den ungefärliga storleken på blocktransplantatet som ska skördas eller mängden partikelbentransplantat som behövs.

Tre benskärningar i full tjocklek kommer att utföras. Två vertikala stoppskärningar kommer att göras med hjälp av en volframkarbidskiva vid de distala ändarna av det beniga snittet i mitten av krönet på ansiktsytan av alveolarryggen; de vertikala snitten kommer att vara 3 mm från de intilliggande tänderna. De ovan beskrivna snitten kommer att revideras med användning av åsdelande osteotomer (finmejslar) med sekventiell bredd (2 mm, 3 mm) och en lätt klubba. Det rektangulära bensegmentet (transportsegmentet) kommer att mobiliseras ocklusalt och pediklas på palatala mucoperiosteum. De autogena blocken kommer att passas in mellan det mobiliserade segmentet och basalbenet, och remining gapet kommer att fyllas med partikelformigt autogent ben, i testgruppen; det finns inget sätt att fixera kommer att användas medan i kontrollgruppen kommer segmentet att fixeras med hjälp av mikroplattor och skruvar. Poängsättning kommer att göras för att tillåta spänningsfri stängning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Både sex
  • Vuxen patient (18-60 år)
  • Mycket motiverad patient med god munhygien
  • Inga systematiska sjukdomar eller tillstånd kända för att förändra benläkning.
  • Ingen lokal patos som kan störa benläkning.
  • Ingen tidigare historia av förstärkningsprocedur i samma område.
  • Kriterier för den tandlösa åsen:
  • Den främre maxillära vertikala dimensionen är minst 10 mm, mätt från toppen av åsen till näsbotten.
  • Den horisontella nockdimensionen förblir normal; minst 6 mm.
  • Minsta antalet saknade tänder är minst 2 tänder och det maximala kommer att vara de sex främre tänderna.
  • Det kommer att bli ett ökat mellanvalvsutrymme jämfört med de intilliggande tänderna.

Exklusions kriterier:

  • okontrollerad diabetes mellitus (DM)
  • graviditet
  • okontrollerade lokala faktorer (parodontit) eller akut infektion relaterad till aera.
  • rökning: mer än 20 cigaretter per dag
  • intravenöst bisfosfonat
  • patienter som hade fått strålbehandling i huvud-halsregionen.
  • tidigare benförstoring på platsen inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fixeringsfri
sandwich osteotomi med interpositionellt transplantat utan fixering.
sandwich-osteotomi med ett interpositionellt inläggstransplantat
Andra namn:
  • segmentell osteotomi med interpositionellt transplantat
Aktiv komparator: konventionell sandwich-osteotomi
sandwich-osteotomi med interpositionsgraft med fixering.
sandwich-osteotomi med ett interpositionellt inläggstransplantat
Andra namn:
  • segmentell osteotomi med interpositionellt transplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radiografisk benökning
Tidsram: 4 månader
mängden vertikal benökning i millimeter med CT-skanning med konstråle
4 månader
radiografisk benförändring
Tidsram: 4 månader
mängd benförändring i millimeter med CT-skanning med konstråle
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk smärta
Tidsram: 1-3 dagar
smärtmått på en skala med hjälp av visuell analog skala
1-3 dagar
kliniskt ödem
Tidsram: 1-7 dagar
mäta med ödemindex i termer av betyg med minst 1(bättre resultat och maximalt 4(sämre resultat)
1-7 dagar
klinisk infektion
Tidsram: 1-5 dagar
binär som närvarande eller inte närvarande
1-5 dagar
klinisk dehiscens
Tidsram: 1-30 dagar
binär som närvarande eller inte närvarande
1-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • segmental osteotomy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla insamlade individuella deltagardata inklusive diagnos, behandlingsplan, kirurgisk ingrepp, resultatbedömning, resultat kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

4 månaders uppföljning

Kriterier för IPD Sharing Access

öppen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera