- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06089928
Fixeringsfri smörgås-osteotomi med ett interpositionellt inläggsgraft i jämförelse med standard sandwich-osteotomi (sandwich)
Fixeringsfri smörgås-osteotomi med ett interpositionellt inläggsgraft för vertikal åsförstärkning i estetisk zon kontra standardsandwich-osteotomi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
utredarna syftar till att utvärdera de radiografiska, kliniska skillnaderna mellan nybildat ben efter vertikal överkäksförstoring med sandwichinlägg med autogent benblock från rommen utan fixering (studiegrupp I) jämfört med samma procedur med fixering (mikroplattor och skruv) (kontroll) grupp).
beskrivning av intervention:
1) diagnostisk procedur:
- Alla deltagare kommer att väljas enligt inkluderings- och exkluderingskriterier.
- Omfattande klinisk undersökning och förståelse av patientens huvudsakliga besvär kommer att genomföras.
- Alla deltagare kommer att informeras om det kirurgiska behandlingsförfarandet och kommer att ge sitt skriftliga samtycke till att delta i studien.
- Preoperativ panoramaröntgen kommer att begäras innan som allmän screening för eventuell patos och primär bedömning av maxillär främre kvarvarande benhöjd.
- En (CBCT) skanning kommer att begäras för varje patient för att bekräfta mängden horisontellt och vertikalt ben, för att exakt mäta mängden benhöjd och för att planera och vägleda kirurgiska procedurer för blocktransplantat.
- Alginatavtryck av övre och nedre käkarna kommer att tas för att få diagnostiska tandavgjutningar.
intrakirurgiskt ingrepp:
Skördeförfaranden för ramus underkäksblocktransplantat:
Efter administrering av lokalbedövning kommer ett mjukdelssnitt att göras i den bakre underkäken för att skapa en höljesflik som liknar den som skapas vid en tredje molar extraktion, med ett externt snedsnitt som sträcker sig anteriort in i buckal sulcus på respektive molarställe. En mucoperiosteal flik i full tjocklek kommer sedan att reflekteras med en skarp periosteal hiss, som exponerar den laterala aspekten av ramus. Osteotomier för att ta ABB kommer att utföras i ramus med trephine borr. Storleken på blocket berodde på storleken på transplantatet som behövdes. Storleken på transplantatet kommer att adjiceras med diamantskivor under saltlösning. Givarställena kommer att stängas efter att bentransplantatet har slutförts. Förberedelse av mottagarens webbplats:
Efter administrering av lokalbedövning kommer ett snitt i mjukvävnad att utföras. Efter en full tjocklek mucoperiosteal flik kommer att reflekteras, det alveolära benet exponeras. Det tandlösa området och den kvarvarande benryggen förbereds noggrant för att ta emot bentransplantatet; defektdimensionerna kommer att mätas med en parodontal sond för att bestämma den ungefärliga storleken på blocktransplantatet som ska skördas eller mängden partikelbentransplantat som behövs.
Tre benskärningar i full tjocklek kommer att utföras. Två vertikala stoppskärningar kommer att göras med hjälp av en volframkarbidskiva vid de distala ändarna av det beniga snittet i mitten av krönet på ansiktsytan av alveolarryggen; de vertikala snitten kommer att vara 3 mm från de intilliggande tänderna. De ovan beskrivna snitten kommer att revideras med användning av åsdelande osteotomer (finmejslar) med sekventiell bredd (2 mm, 3 mm) och en lätt klubba. Det rektangulära bensegmentet (transportsegmentet) kommer att mobiliseras ocklusalt och pediklas på palatala mucoperiosteum. De autogena blocken kommer att passas in mellan det mobiliserade segmentet och basalbenet, och remining gapet kommer att fyllas med partikelformigt autogent ben, i testgruppen; det finns inget sätt att fixera kommer att användas medan i kontrollgruppen kommer segmentet att fixeras med hjälp av mikroplattor och skruvar. Poängsättning kommer att göras för att tillåta spänningsfri stängning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 3753450
- Cairo University
-
Kontakt:
- Heba A. Ammar, MSc
- Telefonnummer: 00201147497876 00201551574205
- E-post: heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- Telefonnummer: 00201282931864 00201227418235
- E-post: T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både sex
- Vuxen patient (18-60 år)
- Mycket motiverad patient med god munhygien
- Inga systematiska sjukdomar eller tillstånd kända för att förändra benläkning.
- Ingen lokal patos som kan störa benläkning.
- Ingen tidigare historia av förstärkningsprocedur i samma område.
- Kriterier för den tandlösa åsen:
- Den främre maxillära vertikala dimensionen är minst 10 mm, mätt från toppen av åsen till näsbotten.
- Den horisontella nockdimensionen förblir normal; minst 6 mm.
- Minsta antalet saknade tänder är minst 2 tänder och det maximala kommer att vara de sex främre tänderna.
- Det kommer att bli ett ökat mellanvalvsutrymme jämfört med de intilliggande tänderna.
Exklusions kriterier:
- okontrollerad diabetes mellitus (DM)
- graviditet
- okontrollerade lokala faktorer (parodontit) eller akut infektion relaterad till aera.
- rökning: mer än 20 cigaretter per dag
- intravenöst bisfosfonat
- patienter som hade fått strålbehandling i huvud-halsregionen.
- tidigare benförstoring på platsen inom 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fixeringsfri
sandwich osteotomi med interpositionellt transplantat utan fixering.
|
sandwich-osteotomi med ett interpositionellt inläggstransplantat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionell sandwich-osteotomi
sandwich-osteotomi med interpositionsgraft med fixering.
|
sandwich-osteotomi med ett interpositionellt inläggstransplantat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radiografisk benökning
Tidsram: 4 månader
|
mängden vertikal benökning i millimeter med CT-skanning med konstråle
|
4 månader
|
|
radiografisk benförändring
Tidsram: 4 månader
|
mängd benförändring i millimeter med CT-skanning med konstråle
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk smärta
Tidsram: 1-3 dagar
|
smärtmått på en skala med hjälp av visuell analog skala
|
1-3 dagar
|
|
kliniskt ödem
Tidsram: 1-7 dagar
|
mäta med ödemindex i termer av betyg med minst 1(bättre resultat och maximalt 4(sämre resultat)
|
1-7 dagar
|
|
klinisk infektion
Tidsram: 1-5 dagar
|
binär som närvarande eller inte närvarande
|
1-5 dagar
|
|
klinisk dehiscens
Tidsram: 1-30 dagar
|
binär som närvarande eller inte närvarande
|
1-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- segmental osteotomy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .