Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatievrije sandwich-osteotomie met een interpositioneel inlegtransplantaat, vergelijkbaar met standaard sandwich-osteotomie (sandwich)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Heba Ashour Ammar, Cairo University

Fixatievrije sandwich-osteotomie met een interpositioneel inlegtransplantaat voor verticale randvergroting in de esthetische zone versus standaard sandwich-osteotomie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

De atrofatische voorste bovenkaak vormt een aanzienlijke uitdaging voor zowel chirurgische als prothetische revalidatie, omdat hiervoor mogelijk botvergroting nodig is om implantaatplaatsing mogelijk te maken. De voorgestelde technieken voor verticale augmentatie van de alveolaire rand omvatten distractie-osteogenese, alleen transplantatie en sandwich-osteoplastiek. Er wordt gerapporteerd dat sandwich-osteotomie stabielere en voorspelbaardere resultaten oplevert met betrekking tot de hoogte van de alveolaire rand. Het belangrijkste voordeel van osteotomietechnieken waarbij gebruik wordt gemaakt van interpositionele bottransplantaten is naar verluidt de verbeterde bloedtoevoer in het vergrote gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de radiografische, klinische verschillen evalueren van nieuw gevormd bot na verticale maxillaire randvergroting met behulp van sandwich-inlay met autogeen botblok uit de rum zonder fixatie (studiegroep I) vergeleken met dezelfde procedure met fixatie (microplaten en schroef) (controlegroep). groep).

omschrijving interventie:

1) diagnostische procedure:

  • Alle deelnemers worden geselecteerd op basis van in- en uitsluitingscriteria.
  • Er zal een uitgebreid klinisch onderzoek worden uitgevoerd en inzicht worden verkregen in de belangrijkste klachten van de patiënt.
  • Alle deelnemers worden geïnformeerd over de chirurgische behandelingsprocedure en geven schriftelijk toestemming voor deelname aan het onderzoek.
  • Er zal vooraf een preoperatieve panoramische röntgenfoto worden aangevraagd als algemene screening op eventuele pathose en primaire beoordeling van de resterende bothoogte in de anterieure maxillaris.
  • Voor elke patiënt zal een (CBCT)-scan worden aangevraagd om de hoeveelheid horizontaal en verticaal bot te bevestigen, om de hoeveelheid bothoogte exact te meten en om chirurgische ingrepen van bloktransplantatie te plannen en te begeleiden.
  • Alginaatafdrukken van de boven- en onderkaak worden gemaakt voor het maken van diagnostische afgietsels.

intra-chirurgische procedure:

Oogstprocedures van het mandibulaire ramusbloktransplantaat:

Na het toedienen van lokale anesthesie zal een incisie in zacht weefsel worden gemaakt in de achterste onderkaak om een ​​envelopflap te creëren die vergelijkbaar is met die gecreëerd bij een derde kiesextractie, met een externe schuine incisie die zich anterieur uitstrekt in de buccale sulcus van de respectieve molaren. Een mucoperiostale flap van volledige dikte zal vervolgens worden gereflecteerd met een scherpe periostale lift, waardoor het laterale aspect van de ramus zichtbaar wordt. Osteotomieën om ABB te nemen zullen in de ramus worden uitgevoerd met behulp van trephine-boren. De grootte van het blok was afhankelijk van de grootte van het benodigde transplantaat. De grootte van het transplantaat zal worden bepaald met diamantschijven onder irrigatie met zoutoplossing. Donorlocaties worden gesloten nadat de bottransplantatieprocedure is voltooid. Voorbereiding van de ontvangerlocatie:

Na toediening van lokale anesthesie wordt een incisie in het zachte weefsel uitgevoerd. Nadat een mucoperiosteale flap over de volledige dikte wordt gereflecteerd, komt het alveolaire bot bloot te liggen. Het edentate gebied en de resterende botrand zullen zorgvuldig worden voorbereid om het bottransplantaat te ontvangen; de afmetingen van het defect zullen worden gemeten met een parodontale sonde om bij benadering de grootte van het te oogsten bloktransplantaat of de benodigde hoeveelheid deeltjesbottransplantaat te bepalen.

Er worden drie benige sneden over de volledige dikte uitgevoerd. Er worden twee verticale stopsneden gemaakt met behulp van een schijf van wolfraamcarbide aan de distale uiteinden van de middencrestale benige snede op het gezichtsoppervlak van de alveolaire rand; de verticale sneden bevinden zich op 3 mm van de aangrenzende tanden. De hierboven beschreven sneden zullen worden herzien met behulp van noksplijtende osteotomen (fijne beitels) met opeenvolgende breedte (2 mm, 3 mm) en een lichtgewicht hamer. Het rechthoekige benige segment (transportsegment) zal occlusaal worden gemobiliseerd en op het palatinale mucoperiosteum worden gesteeld. De autogene blokken zullen worden aangebracht tussen het gemobiliseerde segment en het basale bot, en de remining-opening zal worden opgevuld met deeltjesvormig autogeen bot, in de testgroep; er wordt geen fixatiemiddel gebruikt, terwijl in de controlegroep het segment wordt gefixeerd met behulp van microplaten en schroeven. Er wordt gescoord om een ​​spanningsvrije sluiting mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide seks
  • Volwassen patiënt (18-60 jaar)
  • Zeer gemotiveerde patiënt met goede mondhygiëne
  • Geen systematische ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de botgenezing beïnvloeden.
  • Geen lokale pathose die de botgenezing kan verstoren.
  • Geen recente geschiedenis van augmentatieprocedures in hetzelfde gebied.
  • Criteria van de tandeloze rand:
  • De voorste maxillaire verticale afmeting bedraagt ​​minimaal 10 mm, gemeten vanaf de top van de rand tot aan de neusbodem.
  • Horizontale nokafmeting blijft normaal; minimaal 6 mm.
  • Het minimum aantal ontbrekende tanden is minimaal 2 tanden en het maximum zijn de zes voortanden.
  • Er zal een grotere ruimte tussen de bogen zijn vergeleken met de aangrenzende tanden.

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
  • zwangerschap
  • ongecontroleerde lokale factoren (parodontitis) of acute infectie gerelateerd aan de luchtwegen.
  • roken: meer dan 20 sigaretten per dag
  • intraveneus bisfosfonaat
  • patiënten die bestraling hadden ondergaan in het hoofd-halsgebied.
  • eerdere botvergroting op de locatie binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: fixatie gratis
sandwichosteotomie met interpositioneel transplantaat zonder fixatie.
sandwich-osteotomie met een interpositioneel inlegtransplantaat
Andere namen:
  • segmentale osteotomie met interpositioneel transplantaat
Actieve vergelijker: conventionele sandwichosteotomie
sandwich-osteotomie met interpositioneel transplantaat met fixatie.
sandwich-osteotomie met een interpositioneel inlegtransplantaat
Andere namen:
  • segmentale osteotomie met interpositioneel transplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiografische botgroei
Tijdsspanne: 4 maanden
hoeveelheid verticale botgroei in millimeters met behulp van een cone beam CT-scan
4 maanden
radiografische botverandering
Tijdsspanne: 4 maanden
hoeveelheid botverandering in millimeters met behulp van een cone beam CT-scan
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische pijn
Tijdsspanne: 1-3 dagen
pijnmeting op een schaal met behulp van een visueel analoge schaal
1-3 dagen
klinisch oedeem
Tijdsspanne: 1-7 dagen
gemeten aan de hand van de oedeemindex in termen van cijfers met minimaal 1 (beter resultaat en maximaal 4 (slechter resultaat)
1-7 dagen
klinische infectie
Tijdsspanne: 1-5 dagen
binair als aanwezig of niet aanwezig
1-5 dagen
klinische dehiscentie
Tijdsspanne: 1-30 dagen
binair als aanwezig of niet aanwezig
1-30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • segmental osteotomy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers, inclusief diagnose, behandelplan, chirurgische ingreep, uitkomstbeoordeling en resultaten, zullen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Vervolg van 4 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

open

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren