- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06089928
Fixatievrije sandwich-osteotomie met een interpositioneel inlegtransplantaat, vergelijkbaar met standaard sandwich-osteotomie (sandwich)
Fixatievrije sandwich-osteotomie met een interpositioneel inlegtransplantaat voor verticale randvergroting in de esthetische zone versus standaard sandwich-osteotomie: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen de radiografische, klinische verschillen evalueren van nieuw gevormd bot na verticale maxillaire randvergroting met behulp van sandwich-inlay met autogeen botblok uit de rum zonder fixatie (studiegroep I) vergeleken met dezelfde procedure met fixatie (microplaten en schroef) (controlegroep). groep).
omschrijving interventie:
1) diagnostische procedure:
- Alle deelnemers worden geselecteerd op basis van in- en uitsluitingscriteria.
- Er zal een uitgebreid klinisch onderzoek worden uitgevoerd en inzicht worden verkregen in de belangrijkste klachten van de patiënt.
- Alle deelnemers worden geïnformeerd over de chirurgische behandelingsprocedure en geven schriftelijk toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Er zal vooraf een preoperatieve panoramische röntgenfoto worden aangevraagd als algemene screening op eventuele pathose en primaire beoordeling van de resterende bothoogte in de anterieure maxillaris.
- Voor elke patiënt zal een (CBCT)-scan worden aangevraagd om de hoeveelheid horizontaal en verticaal bot te bevestigen, om de hoeveelheid bothoogte exact te meten en om chirurgische ingrepen van bloktransplantatie te plannen en te begeleiden.
- Alginaatafdrukken van de boven- en onderkaak worden gemaakt voor het maken van diagnostische afgietsels.
intra-chirurgische procedure:
Oogstprocedures van het mandibulaire ramusbloktransplantaat:
Na het toedienen van lokale anesthesie zal een incisie in zacht weefsel worden gemaakt in de achterste onderkaak om een envelopflap te creëren die vergelijkbaar is met die gecreëerd bij een derde kiesextractie, met een externe schuine incisie die zich anterieur uitstrekt in de buccale sulcus van de respectieve molaren. Een mucoperiostale flap van volledige dikte zal vervolgens worden gereflecteerd met een scherpe periostale lift, waardoor het laterale aspect van de ramus zichtbaar wordt. Osteotomieën om ABB te nemen zullen in de ramus worden uitgevoerd met behulp van trephine-boren. De grootte van het blok was afhankelijk van de grootte van het benodigde transplantaat. De grootte van het transplantaat zal worden bepaald met diamantschijven onder irrigatie met zoutoplossing. Donorlocaties worden gesloten nadat de bottransplantatieprocedure is voltooid. Voorbereiding van de ontvangerlocatie:
Na toediening van lokale anesthesie wordt een incisie in het zachte weefsel uitgevoerd. Nadat een mucoperiosteale flap over de volledige dikte wordt gereflecteerd, komt het alveolaire bot bloot te liggen. Het edentate gebied en de resterende botrand zullen zorgvuldig worden voorbereid om het bottransplantaat te ontvangen; de afmetingen van het defect zullen worden gemeten met een parodontale sonde om bij benadering de grootte van het te oogsten bloktransplantaat of de benodigde hoeveelheid deeltjesbottransplantaat te bepalen.
Er worden drie benige sneden over de volledige dikte uitgevoerd. Er worden twee verticale stopsneden gemaakt met behulp van een schijf van wolfraamcarbide aan de distale uiteinden van de middencrestale benige snede op het gezichtsoppervlak van de alveolaire rand; de verticale sneden bevinden zich op 3 mm van de aangrenzende tanden. De hierboven beschreven sneden zullen worden herzien met behulp van noksplijtende osteotomen (fijne beitels) met opeenvolgende breedte (2 mm, 3 mm) en een lichtgewicht hamer. Het rechthoekige benige segment (transportsegment) zal occlusaal worden gemobiliseerd en op het palatinale mucoperiosteum worden gesteeld. De autogene blokken zullen worden aangebracht tussen het gemobiliseerde segment en het basale bot, en de remining-opening zal worden opgevuld met deeltjesvormig autogeen bot, in de testgroep; er wordt geen fixatiemiddel gebruikt, terwijl in de controlegroep het segment wordt gefixeerd met behulp van microplaten en schroeven. Er wordt gescoord om een spanningsvrije sluiting mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 3753450
- Cairo University
-
Contact:
- Heba A. Ammar, MSc
- Telefoonnummer: 00201147497876 00201551574205
- E-mail: heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- Telefoonnummer: 00201282931864 00201227418235
- E-mail: T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide seks
- Volwassen patiënt (18-60 jaar)
- Zeer gemotiveerde patiënt met goede mondhygiëne
- Geen systematische ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de botgenezing beïnvloeden.
- Geen lokale pathose die de botgenezing kan verstoren.
- Geen recente geschiedenis van augmentatieprocedures in hetzelfde gebied.
- Criteria van de tandeloze rand:
- De voorste maxillaire verticale afmeting bedraagt minimaal 10 mm, gemeten vanaf de top van de rand tot aan de neusbodem.
- Horizontale nokafmeting blijft normaal; minimaal 6 mm.
- Het minimum aantal ontbrekende tanden is minimaal 2 tanden en het maximum zijn de zes voortanden.
- Er zal een grotere ruimte tussen de bogen zijn vergeleken met de aangrenzende tanden.
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
- zwangerschap
- ongecontroleerde lokale factoren (parodontitis) of acute infectie gerelateerd aan de luchtwegen.
- roken: meer dan 20 sigaretten per dag
- intraveneus bisfosfonaat
- patiënten die bestraling hadden ondergaan in het hoofd-halsgebied.
- eerdere botvergroting op de locatie binnen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fixatie gratis
sandwichosteotomie met interpositioneel transplantaat zonder fixatie.
|
sandwich-osteotomie met een interpositioneel inlegtransplantaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventionele sandwichosteotomie
sandwich-osteotomie met interpositioneel transplantaat met fixatie.
|
sandwich-osteotomie met een interpositioneel inlegtransplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografische botgroei
Tijdsspanne: 4 maanden
|
hoeveelheid verticale botgroei in millimeters met behulp van een cone beam CT-scan
|
4 maanden
|
|
radiografische botverandering
Tijdsspanne: 4 maanden
|
hoeveelheid botverandering in millimeters met behulp van een cone beam CT-scan
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische pijn
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
pijnmeting op een schaal met behulp van een visueel analoge schaal
|
1-3 dagen
|
|
klinisch oedeem
Tijdsspanne: 1-7 dagen
|
gemeten aan de hand van de oedeemindex in termen van cijfers met minimaal 1 (beter resultaat en maximaal 4 (slechter resultaat)
|
1-7 dagen
|
|
klinische infectie
Tijdsspanne: 1-5 dagen
|
binair als aanwezig of niet aanwezig
|
1-5 dagen
|
|
klinische dehiscentie
Tijdsspanne: 1-30 dagen
|
binair als aanwezig of niet aanwezig
|
1-30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- segmental osteotomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .