- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06089928
Fixierungsfreie Sandwich-Osteotomie mit einem interpositionellen Inlay-Transplantat im Vergleich zur Standard-Sandwich-Osteotomie (sandwich)
Fixationsfreie Sandwich-Osteotomie mit einem interpositionellen Inlay-Transplantat zur vertikalen Kammaugmentation in der ästhetischen Zone im Vergleich zur Standard-Sandwich-Osteotomie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher ist es, die radiologischen, klinischen Unterschiede des neu gebildeten Knochens nach einer vertikalen Oberkieferkammaugmentation mittels Sandwich-Inlay mit autogenem Knochenblock aus den Rums ohne Fixierung (Studiengruppe I) im Vergleich zum gleichen Verfahren mit Fixierung (Mikroplatten und Schraube) (Kontrolle) zu bewerten Gruppe).
Beschreibung der Intervention:
1) Diagnoseverfahren:
- Alle Teilnehmer werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
- Es wird eine umfassende klinische Untersuchung und ein Verständnis der Hauptbeschwerden des Patienten durchgeführt.
- Alle Teilnehmer werden über den chirurgischen Behandlungsablauf informiert und geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
- Eine präoperative Panorama-Röntgenaufnahme wird vorab als allgemeines Screening auf etwaige Pathosen und zur primären Beurteilung der Restknochenhöhe im vorderen Oberkieferbereich angefordert.
- Für jeden Patienten wird ein (DVT-)Scan angefordert, um die Menge des horizontalen und vertikalen Knochens zu bestätigen, die Menge der Knochenhöhe genau zu messen und chirurgische Eingriffe bei Blocktransplantaten zu planen und zu steuern.
- Für die Anfertigung diagnostischer Zahnabdrücke werden Alginatabdrücke vom Ober- und Unterkiefer genommen.
Intrachirurgischer Eingriff:
Verfahren zur Entnahme des Unterkiefer-Ramus-Blocktransplantats:
Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird im hinteren Unterkiefer ein Einschnitt in das Weichgewebe vorgenommen, um einen Hülllappen zu erzeugen, der dem ähnelt, der bei der Extraktion eines dritten Molaren erzeugt wird, wobei ein äußerer schräger Einschnitt nach vorne in den bukkalen Sulcus der jeweiligen Molarenbereiche verläuft. Anschließend wird ein mukoperiostaler Vollwandlappen mit einem scharfen periostalen Elevatorium umgelegt, wodurch die laterale Seite des Ramus freigelegt wird. Osteotomien zur Entnahme von ABB werden im Ast mit Trepanbohrern durchgeführt. Die Größe des Blocks hing von der Größe des benötigten Transplantats ab. Die Größe des Transplantats wird mit Diamantscheiben unter Kochsalzlösung angepasst. Nach Abschluss der Knochentransplantation werden die Entnahmestellen geschlossen. Vorbereitung der Empfängerseite:
Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird ein Weichteilschnitt durchgeführt. Nachdem ein Mukoperiostlappen in voller Dicke zurückgelegt wurde, wird der Alveolarknochen freigelegt. Der zahnlose Bereich und der verbleibende Knochenkamm werden sorgfältig für die Aufnahme des Knochentransplantats vorbereitet; Die Defektgröße wird mit einer parodontalen Sonde gemessen, um die ungefähre Größe des zu entnehmenden Blocktransplantats oder die Menge des benötigten Partikelknochentransplantats zu bestimmen.
Es werden drei Knochenschnitte in voller Dicke durchgeführt. Zwei vertikale Stoppschnitte werden mit einer Wolframkarbidscheibe an den distalen Enden des mittleren krestalen Knochenschnitts auf der Gesichtsfläche des Alveolarkamms vorgenommen; Die vertikalen Schnitte liegen 3 mm von den Nachbarzähnen entfernt. Die oben beschriebenen Schnitte werden mit kammspaltenden Osteotomen (feinen Meißeln) mit aufeinanderfolgender Breite (2 mm, 3 mm) und einem leichten Hammer überarbeitet. Das rechteckige Knochensegment (Transportsegment) wird okklusal mobilisiert und am palatinalen Mukoperiost gestielt. Die autogenen Blöcke werden zwischen dem mobilisierten Segment und dem Basalknochen angebracht, und die verbleibende Lücke wird in der Testgruppe mit partikulärem autogenem Knochen gefüllt; Während in der Kontrollgruppe das Segment mit Mikroplatten und Schrauben fixiert wird, wird kein Fixierungsmittel verwendet. Um einen spannungsfreien Verschluss zu ermöglichen, wird eine Wertung vorgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 3753450
- Cairo University
-
Kontakt:
- Heba A. Ammar, MSc
- Telefonnummer: 00201147497876 00201551574205
- E-Mail: heba.ammar@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Tarek A. El-ghareeb, PhD
- Telefonnummer: 00201282931864 00201227418235
- E-Mail: T.elghareeb@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Erwachsener Patient (18-60 J.)
- Hochmotivierter Patient mit guter Mundhygiene
- Es sind keine systematischen Krankheiten oder Zustände bekannt, die die Knochenheilung beeinträchtigen könnten.
- Keine lokale Pathose, die die Knochenheilung beeinträchtigen könnte.
- Keine neuere Vorgeschichte eines Augmentationsverfahrens im selben Bereich.
- Kriterien des zahnlosen Kieferkamms:
- Die vertikale Abmessung des vorderen Oberkiefers beträgt mindestens 10 mm, gemessen vom Kamm des Kieferkamms bis zum Nasenboden.
- Die horizontale Firstabmessung bleibt normal; mindestens 6mm.
- Die Mindestanzahl der fehlenden Zähne beträgt mindestens 2 Zähne und die Höchstzahl sind sechs Frontzähne.
- Im Vergleich zu den Nachbarzähnen entsteht ein größerer Zwischenraum zwischen den Zahnbögen.
Ausschlusskriterien:
- unkontrollierter Diabetes mellitus (DM)
- Schwangerschaft
- unkontrollierte lokale Faktoren (Parodontitis) oder akute Infektion im Zusammenhang mit der Luft.
- Rauchen: mehr als 20 Zigaretten pro Tag
- intravenöses Bisphosphonat
- Patienten, die eine Strahlenbehandlung im Kopf-Hals-Bereich erhalten hatten.
- vorheriger Knochenaufbau an der Stelle innerhalb von 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fixierungsfrei
Sandwich-Osteotomie mit Interpositionaltransplantat ohne Fixierung.
|
Sandwich-Osteotomie mit einem interpositionellen Inlay-Transplantat
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: konventionelle Sandwich-Osteotomie
Sandwich-Osteotomie mit Interpositionaltransplantat mit Fixierung.
|
Sandwich-Osteotomie mit einem interpositionellen Inlay-Transplantat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
radiologischer Knochengewinn
Zeitfenster: 4 Monate
|
Ausmaß der vertikalen Knochenzunahme in Millimetern mittels Kegelstrahl-CT-Scan
|
4 Monate
|
Röntgenologische Knochenveränderung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Ausmaß der Knochenveränderung in Millimetern mittels Kegelstrahl-CT-Scan
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
klinischer Schmerz
Zeitfenster: 1-3 Tage
|
Schmerzmessung auf einer Skala mithilfe einer visuellen Analogskala
|
1-3 Tage
|
klinisches Ödem
Zeitfenster: 1-7 Tage
|
Messung anhand des Ödemindex in Form von Graden mit mindestens 1 (besseres Ergebnis) und maximal 4 (schlechteres Ergebnis).
|
1-7 Tage
|
klinische Infektion
Zeitfenster: 1-5 Tage
|
binär als vorhanden oder nicht vorhanden
|
1-5 Tage
|
klinische Dehiszenz
Zeitfenster: 1-30 Tage
|
binär als vorhanden oder nicht vorhanden
|
1-30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- segmental osteotomy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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