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Fixierungsfreie Sandwich-Osteotomie mit einem interpositionellen Inlay-Transplantat im Vergleich zur Standard-Sandwich-Osteotomie (sandwich)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Heba Ashour Ammar, Cairo University

Fixationsfreie Sandwich-Osteotomie mit einem interpositionellen Inlay-Transplantat zur vertikalen Kammaugmentation in der ästhetischen Zone im Vergleich zur Standard-Sandwich-Osteotomie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Der atrophische vordere Oberkiefer stellt sowohl für die chirurgische als auch für die prothetische Rehabilitation eine erhebliche Herausforderung dar, da möglicherweise ein Knochenaufbau erforderlich ist, um die Implantatinsertion zu ermöglichen. Die für die vertikale Augmentation des Alveolarkamms vorgeschlagenen Techniken umfassen Distraktionsosteogenese, reine Transplantation und Sandwich-Osteoplastik. Berichten zufolge liefert die Sandwich-Osteotomie stabilere und vorhersagbare Ergebnisse in Bezug auf die Höhe des Alveolarkamms. Der Hauptvorteil von Osteotomietechniken, die interpositionelle Knochentransplantate verwenden, soll in der verbesserten Blutversorgung im vergrößerten Bereich liegen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die radiologischen, klinischen Unterschiede des neu gebildeten Knochens nach einer vertikalen Oberkieferkammaugmentation mittels Sandwich-Inlay mit autogenem Knochenblock aus den Rums ohne Fixierung (Studiengruppe I) im Vergleich zum gleichen Verfahren mit Fixierung (Mikroplatten und Schraube) (Kontrolle) zu bewerten Gruppe).

Beschreibung der Intervention:

1) Diagnoseverfahren:

  • Alle Teilnehmer werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
  • Es wird eine umfassende klinische Untersuchung und ein Verständnis der Hauptbeschwerden des Patienten durchgeführt.
  • Alle Teilnehmer werden über den chirurgischen Behandlungsablauf informiert und geben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.
  • Eine präoperative Panorama-Röntgenaufnahme wird vorab als allgemeines Screening auf etwaige Pathosen und zur primären Beurteilung der Restknochenhöhe im vorderen Oberkieferbereich angefordert.
  • Für jeden Patienten wird ein (DVT-)Scan angefordert, um die Menge des horizontalen und vertikalen Knochens zu bestätigen, die Menge der Knochenhöhe genau zu messen und chirurgische Eingriffe bei Blocktransplantaten zu planen und zu steuern.
  • Für die Anfertigung diagnostischer Zahnabdrücke werden Alginatabdrücke vom Ober- und Unterkiefer genommen.

Intrachirurgischer Eingriff:

Verfahren zur Entnahme des Unterkiefer-Ramus-Blocktransplantats:

Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird im hinteren Unterkiefer ein Einschnitt in das Weichgewebe vorgenommen, um einen Hülllappen zu erzeugen, der dem ähnelt, der bei der Extraktion eines dritten Molaren erzeugt wird, wobei ein äußerer schräger Einschnitt nach vorne in den bukkalen Sulcus der jeweiligen Molarenbereiche verläuft. Anschließend wird ein mukoperiostaler Vollwandlappen mit einem scharfen periostalen Elevatorium umgelegt, wodurch die laterale Seite des Ramus freigelegt wird. Osteotomien zur Entnahme von ABB werden im Ast mit Trepanbohrern durchgeführt. Die Größe des Blocks hing von der Größe des benötigten Transplantats ab. Die Größe des Transplantats wird mit Diamantscheiben unter Kochsalzlösung angepasst. Nach Abschluss der Knochentransplantation werden die Entnahmestellen geschlossen. Vorbereitung der Empfängerseite:

Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird ein Weichteilschnitt durchgeführt. Nachdem ein Mukoperiostlappen in voller Dicke zurückgelegt wurde, wird der Alveolarknochen freigelegt. Der zahnlose Bereich und der verbleibende Knochenkamm werden sorgfältig für die Aufnahme des Knochentransplantats vorbereitet; Die Defektgröße wird mit einer parodontalen Sonde gemessen, um die ungefähre Größe des zu entnehmenden Blocktransplantats oder die Menge des benötigten Partikelknochentransplantats zu bestimmen.

Es werden drei Knochenschnitte in voller Dicke durchgeführt. Zwei vertikale Stoppschnitte werden mit einer Wolframkarbidscheibe an den distalen Enden des mittleren krestalen Knochenschnitts auf der Gesichtsfläche des Alveolarkamms vorgenommen; Die vertikalen Schnitte liegen 3 mm von den Nachbarzähnen entfernt. Die oben beschriebenen Schnitte werden mit kammspaltenden Osteotomen (feinen Meißeln) mit aufeinanderfolgender Breite (2 mm, 3 mm) und einem leichten Hammer überarbeitet. Das rechteckige Knochensegment (Transportsegment) wird okklusal mobilisiert und am palatinalen Mukoperiost gestielt. Die autogenen Blöcke werden zwischen dem mobilisierten Segment und dem Basalknochen angebracht, und die verbleibende Lücke wird in der Testgruppe mit partikulärem autogenem Knochen gefüllt; Während in der Kontrollgruppe das Segment mit Mikroplatten und Schrauben fixiert wird, wird kein Fixierungsmittel verwendet. Um einen spannungsfreien Verschluss zu ermöglichen, wird eine Wertung vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Erwachsener Patient (18-60 J.)
  • Hochmotivierter Patient mit guter Mundhygiene
  • Es sind keine systematischen Krankheiten oder Zustände bekannt, die die Knochenheilung beeinträchtigen könnten.
  • Keine lokale Pathose, die die Knochenheilung beeinträchtigen könnte.
  • Keine neuere Vorgeschichte eines Augmentationsverfahrens im selben Bereich.
  • Kriterien des zahnlosen Kieferkamms:
  • Die vertikale Abmessung des vorderen Oberkiefers beträgt mindestens 10 mm, gemessen vom Kamm des Kieferkamms bis zum Nasenboden.
  • Die horizontale Firstabmessung bleibt normal; mindestens 6mm.
  • Die Mindestanzahl der fehlenden Zähne beträgt mindestens 2 Zähne und die Höchstzahl sind sechs Frontzähne.
  • Im Vergleich zu den Nachbarzähnen entsteht ein größerer Zwischenraum zwischen den Zahnbögen.

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierter Diabetes mellitus (DM)
  • Schwangerschaft
  • unkontrollierte lokale Faktoren (Parodontitis) oder akute Infektion im Zusammenhang mit der Luft.
  • Rauchen: mehr als 20 Zigaretten pro Tag
  • intravenöses Bisphosphonat
  • Patienten, die eine Strahlenbehandlung im Kopf-Hals-Bereich erhalten hatten.
  • vorheriger Knochenaufbau an der Stelle innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fixierungsfrei
Sandwich-Osteotomie mit Interpositionaltransplantat ohne Fixierung.
Sandwich-Osteotomie mit einem interpositionellen Inlay-Transplantat
Andere Namen:
  • segmentale Osteotomie mit Interpositionaltransplantat
Aktiver Komparator: konventionelle Sandwich-Osteotomie
Sandwich-Osteotomie mit Interpositionaltransplantat mit Fixierung.
Sandwich-Osteotomie mit einem interpositionellen Inlay-Transplantat
Andere Namen:
  • segmentale Osteotomie mit Interpositionaltransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiologischer Knochengewinn
Zeitfenster: 4 Monate
Ausmaß der vertikalen Knochenzunahme in Millimetern mittels Kegelstrahl-CT-Scan
4 Monate
Röntgenologische Knochenveränderung
Zeitfenster: 4 Monate
Ausmaß der Knochenveränderung in Millimetern mittels Kegelstrahl-CT-Scan
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Schmerz
Zeitfenster: 1-3 Tage
Schmerzmessung auf einer Skala mithilfe einer visuellen Analogskala
1-3 Tage
klinisches Ödem
Zeitfenster: 1-7 Tage
Messung anhand des Ödemindex in Form von Graden mit mindestens 1 (besseres Ergebnis) und maximal 4 (schlechteres Ergebnis).
1-7 Tage
klinische Infektion
Zeitfenster: 1-5 Tage
binär als vorhanden oder nicht vorhanden
1-5 Tage
klinische Dehiszenz
Zeitfenster: 1-30 Tage
binär als vorhanden oder nicht vorhanden
1-30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • segmental osteotomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, einschließlich Diagnose, Behandlungsplan, chirurgischer Eingriff, Ergebnisbewertung und Ergebnisse, werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4-Monats-Follow-up

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur vertikale Vergrößerung

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