此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

米多君加白蛋白与单独米多君预防肝硬化腹水儿童的肝硬化相关并发症

2026年3月7日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

米多君加白蛋白与单独米多君预防肝硬化腹水儿童的肝硬化相关并发症 - 一项开放标签随机对照试验。

失代偿性肝硬化儿童更容易出现各种并发症。 肝硬化并发症（腹水、低钠血症、急性肾损伤）的发病机制包括一氧化氮等血管舒张分子的释放、继发于细菌易位的损伤相关分子病原体（DAMP）和模式相关分子病原体（PAMP），这会导致内脏床血管舒张，从而导致肾素-血管紧张素和醛固酮轴（RAAS）的激活导致钠和水潴留以及肾血管收缩。

这些儿童出现并发症可能会导致死亡或可能导致他们无法进行肝移植。

米多君是一种 α1 肾上腺素能受体激动剂，可增加血管张力，导致血压升高，从而改善肾灌注并导致 RAAS 失活。 据记载，米多君可减少顽固性腹水、肝肾综合征和低钠血症。

白蛋白是一种蛋白质，其作用是增加胶体渗透压和改善全身循环，并通过抗炎和抗氧化特性影响身体。

我们已经证明了米多君和白蛋白对肝硬化儿童的安全性和有效性。 然而，这些药物均无法单独为患者带来生存益处。 因此，我们计划进行这项研究，目的是评估这两种药物（米多君和白蛋白）的联合使用是否会进一步减少失代偿性肝硬化儿童的并发症并提高生存率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：评估与单独使用米多君相比，米多君联合静脉注射白蛋白是否可以减少失代偿（腹水）肝硬化儿童的肝硬化并发症。

主要目的：比较接受米多君和白蛋白治疗的患者与单独接受米多君治疗的患者的肝硬化并发症（急性肾损伤、腹水、低钠血症、肝性脑病）的综合发生率的差异。

次要目标：

  1. 比较2组6个月腹水控制率
  2. 比较两组在1周、2周、4周、3个月、6个月时平均动脉压（MAP）的变化
  3. 比较两组基线、4周、3mo、6mo时的血浆肾素活性
  4. 评估两组血清钠从基线到6个月的变化
  5. 比较 2 组从基线到 6 个月的肌酐
  6. 比较 6 个月内药物相关不良反应发生的频率
  7. 比较两组的无移植生存率
  8. 比较两组基线和 6 个月时的细胞因子水平

  9. 比较两组中轻微肝性脑病的存在情况研究人群：18岁以下患有失代偿性肝硬化伴临床腹水的儿童和青少年，在儿科肝病科进行随访，在知情同意后，ILBS将前瞻性地纳入本研究

    • 研究设计：开放标签随机对照试验
    • 研究周期：每位患者为期 6 个月/周；该研究将从伦理批准之时起持续到2025年6月。

样本量：在我们中心进行的一项比较米多君和 SMT 的试点试验中，米多君组的复合并发症发生率为 61.2%。 在缺乏儿科研究的情况下，我们假设通过添加白蛋白和米多君可减少 25% 的并发症，保持研究功效为 80%，计算得出的样本量为每组 30 个。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 儿童（≤ 18 岁）
  2. 基于组织学/放射学+内窥镜证据的肝硬化
  3. 临床腹水（≥2级腹水）
  4. 父母的知情同意书（同意 > 12 岁）

排除标准：

  1. 动脉高血压（平均动脉压≥年龄的95%）
  2. 门静脉血栓的存在
  3. 肝肾综合症
  4. 充血性心力衰竭
  5. 呼吸衰竭（PF比<200）
  6. 感染性休克
  7. 存在肝细胞癌
  8. 经颈静脉肝内波尔图全身分流术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米多君+白蛋白+SMT
  • 每两周输注白蛋白 1g/kg/天（最多 20g）（如果输注前血清白蛋白 < 3.5 gm/dl Plus
  • 米多君起始剂量为 0.25mg/kg/天，分次服用，如果 MAP 未增加 >10%，则 7 天后增加至 0.5mg/kg/天。

此外，还将对双臂患者进行标准药物治疗。
其他：标准医疗
标准医疗
药品：米多君
• 米多君开始剂量为 0.25mg/kg/天，分次服用，如果 MAP 增加不超过 10%，则 7 天后增加至 0.5mg/kg/天
生物：白蛋白
• 每两周输注白蛋白 1g/kg/天（最多 20g）（如果输注前血清白蛋白 < 3.5 gm/dl）
有源比较器：米多君+SMT
• 米多君开始剂量为0.25mg/kg/天，分次服用，如果MAP 没有增加>10%，7 天后增加至0.5mg/kg/天。此外，双臂患者将接受标准药物治疗。
其他：标准医疗
标准医疗
药品：米多君
• 米多君开始剂量为 0.25mg/kg/天，分次服用，如果 MAP 增加不超过 10%，则 7 天后增加至 0.5mg/kg/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较接受米多君和白蛋白治疗的患者与单独接受米多君治疗的患者肝硬化并发症（急性肾损伤、腹水、低钠血症、肝性脑病）复合发生率的差异。
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较2组6个月腹水控制率
大体时间：6个月
6个月
比较两组在1周、2周、4周、3个月、6个月时平均动脉压（MAP）的变化
大体时间：1周、2周、4周、3个月、6个月
1周、2周、4周、3个月、6个月
比较两组基线、4周、3mo、6mo时的血浆肾素活性
大体时间：基线、4 周、3 个月、6 个月
基线、4 周、3 个月、6 个月
评估两组血清钠从基线到6个月的变化
大体时间：6个月
6个月
比较 2 组从基线到 6 个月的肌酐
大体时间：6个月
6个月
比较 6 个月内药物相关不良反应发生的频率
大体时间：6个月
6个月
比较两组的无移植生存率
大体时间：6个月
6个月
比较两组基线和 6 个月时的细胞因子水平
大体时间：6个月
6个月
比较两组中轻微肝性脑病的存在情况
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月22日

初级完成 (实际的)

2025年12月31日

研究完成 (实际的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月13日

首次发布 (实际的)

2023年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ILBS-Cirrhosis-65

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅