Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midodrine Plus Albumin kontra Midodrine Ensam för att förhindra cirrosrelaterade komplikationer hos barn med cirros och ascites

13 oktober 2023 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Midodrine Plus Albumin Versus Midodrine Ensam för att förebygga cirrosrelaterade komplikationer hos barn med cirros och ascites - en öppen etikett randomiserad kontrollerad studie.

Barn med dekompenserad cirros är mer benägna att utveckla olika komplikationer. Patogenesen av cirrhotiska komplikationer (ascites, hyponatremi, akut njurskada) inkluderar frisättning av vasodilaterande molekyler som kväveoxid, skadeassocierade molekylära patogener (DAMPs) och mönsterassocierade molekylära patogener (PAMPs) sekundärt till bakteriell translokation, vilket resulterar i vasodilning av bäddar. aktivering av renin-angiotensin och aldosteronaxeln (RAAS) som orsakar natrium- och vattenretention och renal vasokonstriktion.

Utvecklingen av komplikationer hos dessa barn kan leda till döden eller kan hindra dem från att nå fram till levertransplantation.

Midodrine är en α1-adrenerg receptoragonist, som ökar vaskulär tonus och orsakar blodtryckshöjning, vilket förbättrar njurperfusionen och orsakar RAAS-deaktivering. Effekterna av midodrin är dokumenterade i minskning av refraktär ascites, hepatorenalt syndrom och hyponatremi.

Albumin är ett protein som verkar genom att både öka det kolloidala onkotiska trycket och förbättra den systemiska cirkulationen samt genom att påverka kroppen med antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper.

Vi har redan visat säkerheten och effekten av midodrine såväl som albumin hos cirrotiska barn. Ingen av dessa droger gav dock enbart överlevnadsfördelar för patienterna. Därför har vi planerat den här studien med målet att utvärdera om kombinationen av dessa två läkemedel (midodrin och albumin) ytterligare skulle minska komplikationerna och förbättra överlevnaden hos dekompenserade cirrotiska barn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera om en kombination av midodrin och intravenöst albumin minskar komplikationer av cirros hos dekompenserade (ascites) cirrotiska barn jämfört med midodrin enbart.

Primärt mål: Att jämföra skillnaden i sammansatt förekomst av komplikationer av cirros (akut njurskada, ascites, hyponatremi, leverencefalopati) hos patienter som får midodrin och albumin jämfört med de som får midodrin enbart.

Sekundära mål:

  1. Att jämföra graden av kontroll av ascites med 6 månader i de 2 grupperna
  2. För att jämföra förändringen i medelartärtryck (MAP) efter 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader i de två grupperna
  3. För att jämföra plasmareninaktiviteten vid baslinjen, 4 veckor, 3 månader, 6 månader i de två grupperna
  4. Utvärdera förändringen i serumnatrium från baslinjen till 6 månader i de två grupperna
  5. Att jämföra kreatinin från baslinjen till 6 månader i de 2 grupperna
  6. Att jämföra frekvensen av utveckling av läkemedelsrelaterade biverkningar med 6 månader
  7. För att jämföra den transplantationsfria överlevnaden i de 2 grupperna
  8. Att jämföra cytokinnivåerna vid baslinjen och 6 månader i de två grupperna

  9. För att jämföra förekomsten av minimal leverencefalopati i de två grupperna Studiepopulationen: Barn och ungdomar i åldersgruppen upp till 18 år med dekompenserad cirros med klinisk ascites, uppföljning på den pediatriska hepatologiska avdelningen, kommer ILBS att inkluderas prospektivt i denna studie efter informerat samtycke

    • Studiedesign: Open-label Randomized Controlled Trial
    • Studieperiod: 6 månaders veckor för varje patient; Studien kommer att genomföras från tidpunkten för etiskt godkännande till juni 2025.

Provstorlek: I en pilotstudie gjord på vårt center där midodrin och SMT jämfördes var den sammansatta incidensen av komplikationer 61,2 % i midodrinarmen. I frånvaro av en pediatrisk studie antar vi en 25% minskning av komplikationen genom att lägga till albumin tillsammans med midodrine, vilket bibehåller en studiestyrka på 80%, provstorleken beräknades till 30 i varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn (≤ 18 år)
  2. Cirros baserad på histologiska/ radiologiska + endoskopiska bevis
  3. Klinisk ascites (≥ grad 2 ascites)
  4. Informerat samtycke från föräldrar (samtycke > 12 år)

Exklusions kriterier:

  1. Arteriell hypertoni (medelarteriellt tryck ≥ 95:e centilen för ålder)
  2. Förekomst av portalventrombos
  3. Hepatorenalt syndrom
  4. Hjärtsvikt
  5. Andningssvikt (PF-kvot <200)
  6. Septisk chock
  7. Förekomst av hepatocellulärt karcinom
  8. Transjugulär intrahepatisk Porto Systemic Shunt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midodrine+Albumin+SMT
  • Albumininfusion 1g/kg/dag (max 20g) varannan vecka (om pre-infusion serumalbumin är < 3,5 gm/dl Plus
  • Midodrin med start vid 0,25 mg/kg/dag i uppdelade doser, ökat till 0,5 mg/kg/dag efter 7 dagar om MAP inte ökar med >10 %.

Dessutom kommer standardmedicinsk behandling att ges till patienter i båda armarna.
Övrig: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Läkemedel: Midodrine
• Midodrin med start på 0,25 mg/kg/dag i uppdelade doser, ökat till 0,5 mg/kg/dag efter 7 dagar om MAP inte ökar med >10 %
Biologisk: albumin
• Albumininfusion 1g/kg/dag (max 20g) varannan vecka (om pre-infusion serumalbumin är < 3,5 gm/dl
Aktiv komparator: Midodrine+SMT
• Midodrin med start vid 0,25 mg/kg/dag i uppdelade doser, ökat till 0,5 mg/kg/dag efter 7 dagar om MAP inte ökar med >10 %. Dessutom kommer standardmedicinsk behandling att ges till patienter i båda armarna.
Övrig: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling
Läkemedel: Midodrine
• Midodrin med start på 0,25 mg/kg/dag i uppdelade doser, ökat till 0,5 mg/kg/dag efter 7 dagar om MAP inte ökar med >10 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra skillnaden i sammansatt förekomst av komplikationer av cirros (akut njurskada, ascites, hyponatremi, leverencefalopati) hos patienter som får midodrin och albumin jämfört med de som får midodrin enbart.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra graden av kontroll av ascites med 6 månader i de 2 grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att jämföra förändringen i medelartärtryck (MAP) efter 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader i de två grupperna
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader och 6 månader
För att jämföra plasmareninaktiviteten vid baslinjen, 4 veckor, 3 månader, 6 månader i de två grupperna
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader
baslinje, 4 veckor, 3 månader, 6 månader
Utvärdera förändringen i serumnatrium från baslinjen till 6 månader i de två grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att jämföra kreatinin från baslinjen till 6 månader i de 2 grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att jämföra frekvensen av utveckling av läkemedelsrelaterade biverkningar med 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att jämföra den transplantationsfria överlevnaden i de 2 grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att jämföra cytokinnivåerna vid baslinjen och 6 månader i de två grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att jämföra förekomsten av minimal leverencefalopati i de två grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

27 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Cirrhosis-65

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Standard medicinsk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera