Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midodrine Plus Albumin versus Midodrine samotný k prevenci komplikací souvisejících s cirhózou u dětí s cirhózou a ascitem

13. října 2023 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Midodrine plus albumin versus samotný midodrin k prevenci komplikací souvisejících s cirhózou u dětí s cirhózou a ascitem – otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.

Děti s dekompenzovanou cirhózou jsou náchylnější k rozvoji různých komplikací. Patogeneze cirhotických komplikací (ascites, hyponatrémie, akutní poškození ledvin) zahrnuje uvolňování vazodilatačních molekul, jako je oxid dusnatý, molekulární patogeny spojené s poškozením (DAMP) a molekulární patogeny spojené s modelem (PAMP) sekundární k bakteriální translokaci, která způsobuje vazodilataci splanchnického lůžka, což vede k aktivace renin-angiotenzinové a aldosteronové osy (RAAS) způsobující retenci sodíku a vody a renální vazokonstrikci.

Rozvoj komplikací u těchto dětí může mít za následek smrt nebo jim může zabránit v dosažení transplantace jater.

Midodrin je agonista α1 adrenergního receptoru, který zvyšuje vaskulární tonus a způsobuje zvýšení krevního tlaku, čímž zlepšuje renální perfuzi a způsobuje deaktivaci RAAS. Účinky midodrinu jsou dokumentovány ve snížení refrakterního ascitu, hepatorenálního syndromu a hyponatremie.

Albumin je protein, který působí jednak zvýšením koloidního onkotického tlaku a zlepšením systémové cirkulace, jednak působením na tělo protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi.

Bezpečnost a účinnost midodrinu i albuminu jsme již prokázali u cirhotických dětí. Žádný z těchto léků sám o sobě však neposkytoval pacientům výhodu přežití. Proto jsme tuto studii naplánovali s cílem vyhodnotit, zda by kombinace těchto 2 léků (midodrin a albumin) dále snížila komplikace a zlepšila přežití u dětí s dekompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit, zda kombinace midodrinu a intravenózního albuminu snižuje komplikace cirhózy u dětí s dekompenzovanou (ascites) cirhózou ve srovnání se samotným midodrinem.

Primární cíl: Porovnat rozdíl v kombinované incidenci komplikací cirhózy (akutní poškození ledvin, ascites, hyponatrémie, jaterní encefalopatie) u pacientů užívajících midodrin a albumin oproti pacientům užívajících samotný midodrin.

Sekundární cíle:

  1. Porovnat míru kontroly ascitu po 6 měsících ve 2 skupinách
  2. Porovnat změnu středního arteriálního tlaku (MAP) po 1 týdnu, 2 týdnech, 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících ve 2 skupinách
  3. Pro srovnání plazmatické aktivity reninu na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců ve 2 skupinách
  4. Vyhodnoťte změnu sérového sodíku od výchozí hodnoty do 6 měsíců ve 2 skupinách
  5. Porovnat hladinu kreatininu od výchozí hodnoty do 6 měsíců ve 2 skupinách
  6. Porovnat Četnost rozvoje nežádoucích účinků souvisejících s drogou po 6 měsících
  7. Porovnat přežití bez transplantace ve 2 skupinách
  8. Porovnat hladiny cytokinů na začátku a po 6 měsících ve 2 skupinách

  9. Pro srovnání přítomnosti minimální jaterní encefalopatie ve 2 skupinách Studovaná populace: Děti a Adolescenti ve věkové skupině do 18 let s dekompenzovanou cirhózou s klinickým ascitem, v návaznosti na oddělení dětské hepatologie, bude ILBS prospektivně zařazen do této studie po informovaném souhlasu

    • Design studie: Open-label Randomized Controlled Trial
    • Doba studie: 6 měsíců týdnů pro každého pacienta; Studie bude probíhat od doby etického schválení do června 2025.

Velikost vzorku: V pilotní studii provedené v našem centru porovnávající midodrinní a SMT byla složená incidence komplikací 61,2 % v midodrinní větvi. Při absenci pediatrické studie předpokládáme 25% snížení komplikací přidáním albuminu spolu s midodrinem, přičemž síla studie byla 80%, velikost vzorku byla vypočtena na 30 v každé větvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti (≤ 18 let)
  2. Cirhóza na základě histologického/radiologického + endoskopického důkazu
  3. Klinický ascites (ascites ≥ 2. stupně)
  4. Informovaný souhlas rodičů (Souhlas > 12 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Arteriální hypertenze (střední arteriální tlak ≥ 95. centil pro věk)
  2. Přítomnost trombózy portální žíly
  3. Hepatorenální syndrom
  4. Městnavé srdeční selhání
  5. Respirační selhání (poměr PF <200)
  6. Septický šok
  7. Přítomnost hepatocelulárního karcinomu
  8. Transjugulární intrahepatální Porto systémový zkrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midodrin+Albumin+SMT
  • Infuze albuminu 1 g/kg/den (max. 20 g) každé dva týdny (pokud je sérový albumin před infuzí < 3,5 g/dl Plus
  • Midodrin počínaje dávkou 0,25 mg/kg/den v rozdělených dávkách, po 7 dnech zvýšen na 0,5 mg/kg/den, pokud se MAP nezvýší o >10 %.

Kromě toho bude pacientům v obou pažích podávána standardní léčebná terapie.
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Lék: Midodrin
• Midodrin začínající na 0,25 mg/kg/den v rozdělených dávkách, zvýšený na 0,5 mg/kg/den po 7 dnech, pokud se MAP nezvýší o >10 %
Biologický: albumin
• Infuze albuminu 1 g/kg/den (max. 20 g) každé dva týdny (pokud je sérový albumin před infuzí < 3,5 g/dl
Aktivní komparátor: Midodrin+SMT
• Midodrin počínaje dávkou 0,25 mg/kg/den v rozdělených dávkách, po 7 dnech zvýšen na 0,5 mg/kg/den, pokud se MAP nezvýší o >10 %. Kromě toho bude pacientům v obou ramenech podávána standardní léčebná terapie.
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření
Lék: Midodrin
• Midodrin začínající na 0,25 mg/kg/den v rozdělených dávkách, zvýšený na 0,5 mg/kg/den po 7 dnech, pokud se MAP nezvýší o >10 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat rozdíl ve složeném výskytu komplikací cirhózy (akutní poškození ledvin, ascites, hyponatrémie, jaterní encefalopatie) u pacientů užívajících midodrin a albumin oproti pacientům užívajících samotný midodrin.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat míru kontroly ascitu po 6 měsících ve 2 skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnat změnu středního arteriálního tlaku (MAP) po 1 týdnu, 2 týdnech, 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících ve 2 skupinách
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců
Pro srovnání plazmatické aktivity reninu na začátku, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců ve 2 skupinách
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnoťte změnu sérového sodíku od výchozí hodnoty do 6 měsíců ve 2 skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnat hladinu kreatininu od výchozí hodnoty do 6 měsíců ve 2 skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnat Četnost rozvoje nežádoucích účinků souvisejících s drogou po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnat přežití bez transplantace ve 2 skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnat hladiny cytokinů na začátku a po 6 měsících ve 2 skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnat přítomnost minimální jaterní encefalopatie ve 2 skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-65

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit