간경변 및 복수가 있는 어린이의 간경변 관련 합병증을 예방하기 위한 미도드린 + 알부민 대 미도드린 단독 비교

목표: 미도드린과 정맥 알부민의 병용 요법이 미도드린 단독 요법과 비교하여 보상되지 않은(복수) 간경변증 소아에서 간경변증의 합병증을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

1차 목표: 미도드린과 알부민을 투여받은 환자와 미도드린만 투여받은 환자의 간경변 합병증(급성 신장 손상, 복수, 저나트륨혈증, 간성 뇌병증)의 복합 발생률 차이를 비교하는 것입니다.

보조 목표:

1. 6개월간 두 그룹의 복수 조절률을 비교하기 위해
2. 두 그룹의 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월의 평균동맥압(MAP) 변화를 비교하고자 한다.
3. 두 그룹의 기준선, 4주, 3개월, 6개월에 혈장 레닌 활성을 비교하기 위해
4. 두 그룹의 기준선에서 6개월까지의 혈청 나트륨 변화를 평가합니다.
5. 두 그룹의 기준선부터 6개월까지 크레아티닌을 비교하려면
6. 6개월간 약물 관련 부작용 발현 빈도를 비교하기 위함
7. 두 그룹의 무이식 생존율을 비교하려면
8. 두 그룹의 기준선과 6개월 간의 사이토카인 수준을 비교하려면

9. 두 그룹의 최소 간성 뇌병증의 존재를 비교하기 위해 연구 모집단: 임상 복수를 동반한 비대상성 간경변증이 있는 최대 18세 연령 그룹의 어린이 및 청소년, 소아 간학과에서 후속 조치를 취하는 경우, ILBS는 사전 동의 후 이 연구에 전향적으로 포함될 예정입니다.

   • 연구 설계: 공개 라벨 무작위 대조 시험
   • 연구 기간: 각 환자당 6개월 주; 이번 연구는 윤리적 승인 시점부터 2025년 6월까지 진행될 예정이다.

표본 크기: 미도드린과 SMT를 비교한 우리 센터의 파일럿 시험에서 복합 합병증 발생률은 미도드린군에서 61.2%였습니다. 소아과 연구 없이 미도드린과 함께 알부민을 첨가하여 연구력을 80%로 유지하면 합병증이 25% 감소한다고 가정하고 표본 크기는 각 군에서 30명으로 계산되었습니다.