Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мидодрин плюс альбумин по сравнению с одним мидодрином для предотвращения осложнений, связанных с циррозом печени, у детей с циррозом печени и асцитом

7 марта 2026 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Мидодрин плюс альбумин по сравнению с одним мидодрином для предотвращения осложнений, связанных с циррозом печени, у детей с циррозом печени и асцитом - открытое рандомизированное контролируемое исследование.

Дети с декомпенсированным циррозом печени более склонны к развитию различных осложнений. Патогенез цирротических осложнений (асцит, гипонатриемия, острое повреждение почек) включает высвобождение сосудорасширяющих молекул, таких как оксид азота, молекулярных патогенов, связанных с повреждением (DAMP) и молекулярных патогенов, связанных с паттерном (PAMP), вторичных по отношению к бактериальной транслокации, что вызывает расширение сосудов висцерального ложа, приводящее к активация ренин-ангиотензиновой и альдостероновой оси (РААС), вызывающая задержку натрия и воды и сужение почечных сосудов.

Развитие осложнений у этих детей может привести к летальному исходу или помешать им дойти до трансплантации печени.

Мидодрин является агонистом α1-адренергических рецепторов, который повышает тонус сосудов, вызывая повышение артериального давления, тем самым улучшая перфузию почек и вызывая дезактивацию РААС. Эффекты мидодрина документально подтверждены уменьшением рефрактерного асцита, гепаторенального синдрома и гипонатриемии.

Альбумин — это протеин, который действует как за счет увеличения коллоидного онкотического давления, так и за счет улучшения системного кровообращения, а также оказывает на организм противовоспалительные и антиоксидантные свойства.

Мы уже продемонстрировали безопасность и эффективность мидодрина, а также альбумина у детей с циррозом печени. Однако ни один из этих препаратов сам по себе не обеспечил улучшения выживаемости пациентов. Следовательно, мы запланировали это исследование с целью оценить, приведет ли сочетание этих двух препаратов (мидодрина и альбумина) к дальнейшему снижению осложнений и улучшению выживаемости у детей с декомпенсированным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить, снижает ли комбинация мидодрина и внутривенного альбумина осложнения цирроза печени у детей с декомпенсированным (асцитом) циррозом печени по сравнению с монотерапией мидодрином.

Основная цель: сравнить разницу в совокупной частоте осложнений цирроза печени (острое повреждение почек, асцит, гипонатриемия, печеночная энцефалопатия) у пациентов, получающих мидодрин и альбумин, по сравнению с теми, кто получает только мидодрин.

Второстепенные цели:

  1. Сравнить скорость контроля асцита к 6 мес в 2 группах.
  2. Сравнить изменение среднего артериального давления (САД) через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев в двух группах.
  3. Сравнить активность ренина плазмы на исходном уровне, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев в 2 группах.
  4. Оценить изменение уровня натрия в сыворотке от исходного уровня до 6 месяцев в 2 группах.
  5. Сравнить уровень креатинина от исходного уровня до 6 месяцев в 2 группах.
  6. Сравнить частоту развития побочных эффектов, связанных с приемом препарата, через 6 месяцев.
  7. Сравнить выживаемость без трансплантации в двух группах.
  8. Сравнить уровни цитокинов исходно и через 6 месяцев в двух группах.

  9. Чтобы сравнить наличие минимальной печеночной энцефалопатии в двух группах. Исследуемая популяция: дети и подростки возрастной группы до 18 лет с декомпенсированным циррозом печени с клиническим асцитом, находящиеся под наблюдением в отделении детской гепатологии, ILBS будет проспективно включен в это исследование после информированного согласия.

    • Дизайн исследования: открытое рандомизированное контролируемое исследование
    • Период исследования: 6 месяцев в неделю для каждого пациента; Исследование будет проводиться с момента этического одобрения до июня 2025 года.

Размер выборки: В пилотном исследовании, проведенном в нашем центре по сравнению мидодрина и SMT, совокупная частота осложнений составила 61,2% в группе мидодрина. В отсутствие педиатрических исследований мы предполагаем снижение осложнений на 25% за счет добавления альбумина вместе с мидодрином, сохраняя мощность исследования 80%, размер выборки был рассчитан на 30 человек в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Дети (≤ 18 лет)
  2. Цирроз печени по гистологическим/радиологическим + эндоскопическим данным.
  3. Клинический асцит (асцит ≥ 2 степени)
  4. Информированное согласие родителей (согласие > 12 лет)

Критерий исключения:

  1. Артериальная гипертензия (среднее артериальное давление ≥ 95 процентиля для возраста)
  2. Наличие тромбоза воротной вены
  3. Гепаторенальный синдром
  4. Хроническая сердечная недостаточность
  5. Дыхательная недостаточность (коэффициент PF <200)
  6. Септический шок
  7. Наличие гепатоцеллюлярной карциномы
  8. Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидодрин+Альбумин+СМТ
  • Инфузия альбумина 1 г/кг/день (максимум 20 г) каждые две недели (если сывороточный альбумин перед инфузией < 3,5 г/дл).
  • Мидодрин начинается с 0,25 мг/кг/день в несколько приемов, увеличивается до 0,5 мг/кг/день через 7 дней, если САД не увеличивается более чем на 10%.

Кроме того, пациентам обеих групп будет проводиться стандартная медикаментозная терапия.
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение
Лекарство: Мидодрин
• Мидодрин начинается с 0,25 мг/кг/день в несколько приемов, увеличивается до 0,5 мг/кг/день через 7 дней, если САД не увеличивается более чем на 10 %.
Биологический: альбумин
• Инфузия альбумина 1 г/кг/день (максимум 20 г) каждые две недели (если сывороточный альбумин перед инфузией < 3,5 г/дл)
Активный компаратор: Мидодрин+СМТ
• Мидодрин начинается с 0,25 мг/кг/день в несколько приемов, увеличивается до 0,5 мг/кг/день через 7 дней, если САД не увеличивается более чем на 10%. Кроме того, пациентам в обеих группах будет назначена стандартная медикаментозная терапия.
Другой: Стандартное лечение
Стандартное лечение
Лекарство: Мидодрин
• Мидодрин начинается с 0,25 мг/кг/день в несколько приемов, увеличивается до 0,5 мг/кг/день через 7 дней, если САД не увеличивается более чем на 10 %.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить разницу в совокупной частоте осложнений цирроза печени (острое повреждение почек, асцит, гипонатриемия, печеночная энцефалопатия) у пациентов, получающих мидодрин и альбумин, по сравнению с теми, кто получает только мидодрин.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить скорость контроля асцита к 6 мес в 2 группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнить изменение среднего артериального давления (САД) через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев в двух группах.
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
1 неделя, 2 недели, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев.
Сравнить активность ренина плазмы на исходном уровне, через 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев в 2 группах.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
исходный уровень, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Оценить изменение уровня натрия в сыворотке от исходного уровня до 6 месяцев в 2 группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнить уровень креатинина от исходного уровня до 6 месяцев в 2 группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнить частоту развития побочных эффектов, связанных с приемом препарата, через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнить выживаемость без трансплантации в двух группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнить уровни цитокинов исходно и через 6 месяцев в двух группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнить наличие минимальной печеночной энцефалопатии в двух группах.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS-Cirrhosis-65

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться