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Midodrin plus Albumin im Vergleich zu Midodrin allein zur Vorbeugung von zirrhosebedingten Komplikationen bei Kindern mit Zirrhose und Aszites

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Midodrin plus Albumin im Vergleich zu Midodrin allein zur Vorbeugung von zirrhosebedingten Komplikationen bei Kindern mit Zirrhose und Aszites – eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.

Kinder mit dekompensierter Zirrhose sind anfälliger für die Entwicklung verschiedener Komplikationen. Die Pathogenese zirrhotischer Komplikationen (Aszites, Hyponatriämie, akute Nierenschädigung) umfasst die Freisetzung von gefäßerweiternden Molekülen wie Stickstoffmonoxid, schadensassoziierten molekularen Krankheitserregern (DAMPs) und musterassoziierten molekularen Krankheitserregern (PAMPs) als Folge der bakteriellen Translokation, die zu einer Vasodilatation im Splanchnikusbett führt und zu einer Gefäßerweiterung führt Aktivierung der Renin-Angiotensin- und Aldosteron-Achse (RAAS), was zu Natrium- und Wasserretention und renaler Vasokonstriktion führt.

Die Entwicklung von Komplikationen bei diesen Kindern kann zum Tod führen oder sie daran hindern, eine Lebertransplantation zu erreichen.

Midodrin ist ein α1-adrenerger Rezeptoragonist, der den Gefäßtonus erhöht, was zu einem Anstieg des Blutdrucks führt, wodurch die Nierenperfusion verbessert und eine RAAS-Deaktivierung verursacht wird. Die Wirkung von Midodrin ist in der Verringerung von refraktärem Aszites, hepatorenalem Syndrom und Hyponatriämie dokumentiert.

Albumin ist ein Protein, das sowohl den kolloidalen onkotischen Druck erhöht als auch die systemische Durchblutung verbessert und dem Körper entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften verleiht.

Wir haben bereits die Sicherheit und Wirksamkeit von Midodrin und Albumin bei Kindern mit Leberzirrhose nachgewiesen. Allerdings brachte keines dieser Medikamente allein den Patienten einen Überlebensvorteil. Daher haben wir diese Studie mit dem Ziel geplant, zu bewerten, ob die Kombination dieser beiden Medikamente (Midodrin und Albumin) die Komplikationen weiter reduzieren und das Überleben bei dekompensierten Kindern mit Leberzirrhose verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung, ob eine Kombination aus Midodrin und intravenösem Albumin die Komplikationen einer Zirrhose bei dekompensierten (Aszites) zirrhotischen Kindern im Vergleich zu Midodrin allein reduziert.

Hauptziel: Vergleich der Unterschiede in der zusammengesetzten Inzidenz von Zirrhosekomplikationen (akute Nierenschädigung, Aszites, Hyponatriämie, hepatische Enzephalopathie) bei Patienten, die Midodrin und Albumin erhielten, im Vergleich zu denen, die Midodrin allein erhielten.

Sekundäre Ziele:

  1. Vergleich der Kontrollrate von Aszites nach 6 Monaten in den beiden Gruppen
  2. Vergleich der Veränderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten in den beiden Gruppen
  3. Vergleich der Plasma-Renin-Aktivität zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate in den beiden Gruppen
  4. Bewerten Sie die Veränderung des Serumnatriums vom Ausgangswert bis 6 Monate in den beiden Gruppen
  5. Vergleich des Kreatinins vom Ausgangswert bis 6 Monate in den beiden Gruppen
  6. Vergleich der Häufigkeit der Entwicklung arzneimittelbedingter Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 6 Monaten
  7. Vergleich des transplantationsfreien Überlebens in den beiden Gruppen
  8. Vergleich der Zytokinspiegel zu Studienbeginn und nach 6 Monaten in den beiden Gruppen

  9. Um das Vorhandensein einer minimalen hepatischen Enzephalopathie in den beiden Gruppen der Studienpopulation zu vergleichen: Kinder und Jugendliche der Altersgruppe bis 18 Jahre mit dekompensierter Zirrhose mit klinischem Aszites, Nachuntersuchung in der Abteilung für pädiatrische Hepatologie, ILBS wird nach Einverständniserklärung prospektiv in diese Studie einbezogen

    • Studiendesign: Offene randomisierte kontrollierte Studie
    • Studiendauer: 6 Monate pro Woche für jeden Patienten; Die Studie wird vom Zeitpunkt der ethischen Genehmigung bis Juni 2025 durchgeführt.

Stichprobengröße: In einer in unserem Zentrum durchgeführten Pilotstudie zum Vergleich von Midodrin und SMT betrug die kombinierte Inzidenz von Komplikationen 61,2 % im Midodrin-Arm. In Ermangelung einer pädiatrischen Studie gehen wir davon aus, dass die Komplikation durch die Zugabe von Albumin zusammen mit Midodrin um 25 % reduziert werden kann und die Aussagekraft der Studie bei 80 % bleibt. Die Stichprobengröße wurde auf 30 in jedem Arm berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder (≤ 18 Jahre)
  2. Zirrhose basierend auf histologischen/radiologischen und endoskopischen Beweisen
  3. Klinischer Aszites (Aszites ≥ Grad 2)
  4. Einverständniserklärung der Eltern (Einwilligung > 12 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  1. Arterielle Hypertonie (mittlerer arterieller Druck ≥ 95. Perzentil für das Alter)
  2. Vorliegen einer Pfortaderthrombose
  3. Hepatorenales Syndrom
  4. Herzinsuffizienz
  5. Atemversagen (PF-Verhältnis <200)
  6. Septischer Schock
  7. Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms
  8. Transjugulärer intrahepatischer systemischer Porto-Shunt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midodrin+Albumin+SMT
  • Albumininfusion 1 g/kg/Tag (maximal 20 g) alle zwei Wochen (wenn das Serumalbumin vor der Infusion < 3,5 g/dl beträgt).
  • Midodrin beginnt bei 0,25 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen und wird nach 7 Tagen auf 0,5 mg/kg/Tag erhöht, wenn der MAP nicht um >10 % ansteigt.

Darüber hinaus wird den Patienten in beiden Armen eine medikamentöse Standardtherapie verabreicht.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung
Arzneimittel: Midodrin
• Midodrin beginnend mit 0,25 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen, nach 7 Tagen auf 0,5 mg/kg/Tag erhöht, wenn der MAP nicht um >10 % ansteigt
Biologisch: Albumin
• Albumin-Infusion 1 g/kg/Tag (maximal 20 g) alle zwei Wochen (wenn das Serumalbumin vor der Infusion < 3,5 g/dl beträgt).
Aktiver Komparator: Midodrin+SMT
• Midodrin beginnt mit 0,25 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen und wird nach 7 Tagen auf 0,5 mg/kg/Tag erhöht, wenn der MAP nicht um >10 % ansteigt. Darüber hinaus wird den Patienten in beiden Armen eine medikamentöse Standardtherapie verabreicht.
Sonstiges: Medizinische Standardbehandlung
Medizinische Standardbehandlung
Arzneimittel: Midodrin
• Midodrin beginnend mit 0,25 mg/kg/Tag in aufgeteilten Dosen, nach 7 Tagen auf 0,5 mg/kg/Tag erhöht, wenn der MAP nicht um >10 % ansteigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Unterschiede in der kombinierten Inzidenz von Zirrhosekomplikationen (akute Nierenschädigung, Aszites, Hyponatriämie, hepatische Enzephalopathie) bei Patienten, die Midodrin und Albumin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Midodrin allein erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Kontrollrate von Aszites nach 6 Monaten in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich der Veränderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Vergleich der Plasma-Renin-Aktivität zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Ausgangswert, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie die Veränderung des Serumnatriums vom Ausgangswert bis 6 Monate in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich des Kreatinins vom Ausgangswert bis 6 Monate in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich der Häufigkeit der Entwicklung arzneimittelbedingter Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich des transplantationsfreien Überlebens in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich der Zytokinspiegel zu Studienbeginn und nach 6 Monaten in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleich des Vorliegens einer minimalen hepatischen Enzephalopathie in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-65

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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