Midodrina mais albumina versus midodrina sozinha para prevenir complicações relacionadas à cirrose em crianças com cirrose e ascite

Objetivo: Avaliar se uma combinação de midodrina e albumina intravenosa reduz as complicações da cirrose em crianças cirróticas descompensadas (ascite) em comparação com midodrina isoladamente.

Objetivo primário: comparar a diferença na incidência composta de complicações da cirrose (lesão renal aguda, ascite, hiponatremia, encefalopatia hepática) em pacientes que receberam midodrina e albumina versus aqueles que receberam apenas midodrina.

Objetivos secundários:

1. Para comparar a taxa de controle da ascite em 6 meses nos 2 grupos
2. Para comparar a mudança na pressão arterial média (PAM) em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses nos 2 grupos
3. Para comparar a atividade da renina plasmática no início do estudo, 4 semanas, 3 meses, 6 meses nos 2 grupos
4. Avalie a mudança no sódio sérico desde o início até 6 meses nos 2 grupos
5. Para comparar a creatinina desde o início até 6 meses nos 2 grupos
6. Comparar a frequência de desenvolvimento de efeitos adversos relacionados a medicamentos em 6 meses
7. Para comparar a sobrevida livre de transplante nos 2 grupos
8. Para comparar os níveis de citocinas no início e 6 meses nos 2 grupos

9. Para comparar a presença de encefalopatia hepática mínima nos 2 grupos População do estudo: Crianças e adolescentes de faixa etária até 18 anos com cirrose descompensada com ascite clínica, acompanhados no Departamento de Hepatologia Pediátrica, ILBS será incluído prospectivamente neste estudo após consentimento informado

   • Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado aberto
   • Período de estudo: 6 meses semanas para cada paciente; O estudo será conduzido a partir do momento da aprovação ética até junho de 2025.

Tamanho da amostra: Em um estudo piloto realizado em nosso centro comparando midodrina e SMT, a incidência composta de complicações foi de 61,2% no braço de midodrina. Na ausência de um estudo pediátrico, assumimos uma redução de 25% nas complicações adicionando albumina junto com midodrina mantendo um poder de estudo de 80%, o tamanho da amostra foi calculado em 30 em cada braço.