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生长期使用聚合物内固定物治疗柔性扁平足的距下关节关节炎的前瞻性评估

2024年7月31日更新者：Antonio Mazzotti、Istituto Ortopedico Rizzoli

对接受聚合物内固定术治疗生长期柔性扁平足的距下关节关节炎手术患者的前瞻性评估

黄芪下关节的关节炎是治疗柔性扁平足（一种由关节畸形引起的疾病）的手术治疗方法之一。该装置旨在恢复黄芪和跟骨之间正确的关节关系，目标是随着时间的推移保持新的正确的关节排列，通常允许沿着自然生长线进行骨骼重塑，通常在几年内。

已经开发了几种植入物和手术的各种变体。目前还没有前瞻性研究来评估随时间推移的放射学和临床数据。因此，本研究的目的是前瞻性地分析连续 55 名患者在生长期使用黄芪关节炎和聚合物内固定术治疗柔性扁平足的手术干预结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Antonio Mazzotti, MD PhD
电话号码：0516445064
邮箱：antonio.mazzotti@ior.it

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利、40136
    - 招聘中
    - Istituto Ortopedico Rizzoli
    - 接触：
      
      Cesare Faldini, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 8 至 14 岁之间、患有特发性、灵活、有症状的平足的患者

描述

纳入标准：

特发性、灵活、有症状的平足
年龄在8岁至14岁之间的患者

排除标准：

关节松弛
神经肌肉疾病
神经系统疾病
外伤后遗症
医源性平足
跗骨骨联结导致的先天性扁平足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
梅里角大体时间：基线时（第 0 天）	梅里角是在横向负重 X 射线上沿距骨纵轴（距骨中轴）绘制的线与第一跖骨（第一跖骨轴）之间的角度。	基线时（第 0 天）
梅里角大体时间：1个月后	梅里角是在横向负重 X 射线上沿距骨纵轴（距骨中轴）绘制的线与第一跖骨（第一跖骨轴）之间的角度。	1个月后
梅里角大体时间：3个月后	梅里角是在横向负重 X 射线上沿距骨纵轴（距骨中轴）绘制的线与第一跖骨（第一跖骨轴）之间的角度。	3个月后
梅里角大体时间：6个月后	梅里角是在横向负重 X 射线上沿距骨纵轴（距骨中轴）绘制的线与第一跖骨（第一跖骨轴）之间的角度。	6个月后
梅里角大体时间：12个月后	梅里角是在横向负重 X 射线上沿距骨纵轴（距骨中轴）绘制的线与第一跖骨（第一跖骨轴）之间的角度。	12个月后
梅里角大体时间：24个月后	梅里角是在横向负重 X 射线上沿距骨纵轴（距骨中轴）绘制的线与第一跖骨（第一跖骨轴）之间的角度。	24个月后
梅里角大体时间：36个月后	梅里角是在横向负重 X 射线上沿距骨纵轴（距骨中轴）绘制的线与第一跖骨（第一跖骨轴）之间的角度。	36个月后
梅里角大体时间：48个月后	梅里角是在横向负重 X 射线上沿距骨纵轴（距骨中轴）绘制的线与第一跖骨（第一跖骨轴）之间的角度。	48个月后
梅里角大体时间：72个月后	梅里角是在横向负重 X 射线上沿距骨纵轴（距骨中轴）绘制的线与第一跖骨（第一跖骨轴）之间的角度。	72个月后

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
AOFAS 分数大体时间：基线时（第 0 天）	美国骨科足踝协会评分是一种半客观评分量表，用于评估踝关节疼痛、运动和排列，范围从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分	基线时（第 0 天）
AOFAS 分数大体时间：1个月后	美国骨科足踝协会评分是一种半客观评分量表，用于评估踝关节疼痛、运动和排列，范围从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分	1个月后
AOFAS 分数大体时间：3个月后	美国骨科足踝协会评分是一种半客观评分量表，用于评估踝关节疼痛、运动和排列，范围从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分	3个月后
AOFAS 分数大体时间：6个月后	美国骨科足踝协会评分是一种半客观评分量表，用于评估踝关节疼痛、运动和排列，范围从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分	6个月后
AOFAS 分数大体时间：12个月后	美国足踝矫形协会评分 - 从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分	12个月后
AOFAS 分数大体时间：24个月后	美国足踝矫形协会评分 - 从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分	24个月后
AOFAS 分数大体时间：36个月后	美国足踝矫形协会评分 - 从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分	36个月后
AOFAS 分数大体时间：48个月后	美国足踝矫形协会评分 - 从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分	48个月后
AOFAS 分数大体时间：72个月后	美国足踝矫形协会评分 - 从 0 到 100 分。 0 最差可能得分，100 最佳可能得分	72个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Nelson SC, Haycock DM, Little ER. Flexible flatfoot treatment with arthroereisis: radiographic improvement and child health survey analysis. J Foot Ankle Surg. 2004 May-Jun;43(3):144-55. doi: 10.1053/j.jfas.2004.03.012.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月13日

首次发布 (实际的)

2023年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月31日

最后验证

2024年7月1日