Артроз подтаранного сустава с полимерным эндортезом для лечения гибкого плоскостопия в период роста Возрастная проспективная оценка
31 июля 2024 г. обновлено: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Проспективное обследование пациентов, перенесших хирургическое лечение артроза подтаранного сустава с использованием полимерного эндортеза для лечения гибкого плоскостопия в возрастном периоде
Артроз подтаранного сустава представляет собой один из хирургических методов лечения гибкого плоскостопия — состояния, вызванного деформацией сустава. Устройство предназначено для восстановления правильных суставных взаимоотношений между таранной и пяточной костями с целью поддержания нового и правильного положения суставов с течением времени, что обычно позволяет осуществить ремоделирование кости по естественным линиям роста, обычно в течение нескольких лет.
Было разработано несколько имплантатов и различные варианты процедуры. В настоящее время не проводится проспективных исследований, оценивающих рентгенологические и клинические данные с течением времени. Поэтому целью настоящего исследования является проспективный анализ результатов хирургического вмешательства с использованием артроза подпастрагальной мышцы с полимерным эндортезом для лечения гибкого плоскостопия в период роста в последовательной серии из 55 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Номер телефона: 0516445064
- Электронная почта: antonio.mazzotti@ior.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Cesare Faldini, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте от 8 до 14 лет с идиопатическим гибким симптоматическим плоскостопием.
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическое, гибкое, симптоматическое плоскостопие.
- Пациенты в возрасте от 8 до 14 лет.
Критерий исключения:
- Слабость суставов
- Нервно-мышечные расстройства
- Неврологические состояния
- Травматические последствия
- Ятрогенное плоскостопие
- Врожденное плоскостопие вследствие синостоза предплюсны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол Мири
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
Угол Мири — это угол между линией, проведенной вдоль продольных осей таранной кости (срединной оси таранной кости) и первой плюсневой кости (первой оси плюсневой кости) на боковом рентгеновском снимке с нагрузкой.
|
Исходно (день 0)
|
|
Угол Мири
Временное ограничение: Через 1 месяц
|
Угол Мири — это угол между линией, проведенной вдоль продольных осей таранной кости (срединной оси таранной кости) и первой плюсневой кости (первой оси плюсневой кости) на боковом рентгеновском снимке с нагрузкой.
|
Через 1 месяц
|
|
Угол Мири
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Угол Мири — это угол между линией, проведенной вдоль продольных осей таранной кости (срединной оси таранной кости) и первой плюсневой кости (первой оси плюсневой кости) на боковом рентгеновском снимке с нагрузкой.
|
Через 3 месяца
|
|
Угол Мири
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Угол Мири — это угол между линией, проведенной вдоль продольных осей таранной кости (срединной оси таранной кости) и первой плюсневой кости (первой оси плюсневой кости) на боковом рентгеновском снимке с нагрузкой.
|
Через 6 месяцев
|
|
Угол Мири
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Угол Мири — это угол между линией, проведенной вдоль продольных осей таранной кости (срединной оси таранной кости) и первой плюсневой кости (первой оси плюсневой кости) на боковом рентгеновском снимке с нагрузкой.
|
Через 12 месяцев
|
|
Угол Мири
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Угол Мири — это угол между линией, проведенной вдоль продольных осей таранной кости (срединной оси таранной кости) и первой плюсневой кости (первой оси плюсневой кости) на боковом рентгеновском снимке с нагрузкой.
|
Через 24 месяца
|
|
Угол Мири
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Угол Мири — это угол между линией, проведенной вдоль продольных осей таранной кости (срединной оси таранной кости) и первой плюсневой кости (первой оси плюсневой кости) на боковом рентгеновском снимке с нагрузкой.
|
Через 36 месяцев
|
|
Угол Мири
Временное ограничение: Через 48 месяцев
|
Угол Мири — это угол между линией, проведенной вдоль продольных осей таранной кости (срединной оси таранной кости) и первой плюсневой кости (первой оси плюсневой кости) на боковом рентгеновском снимке с нагрузкой.
|
Через 48 месяцев
|
|
Угол Мири
Временное ограничение: Через 72 месяца
|
Угол Мири — это угол между линией, проведенной вдоль продольных осей таранной кости (срединной оси таранной кости) и первой плюсневой кости (первой оси плюсневой кости) на боковом рентгеновском снимке с нагрузкой.
|
Через 72 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка AOFAS
Временное ограничение: Исходно (день 0)
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава представляет собой полуобъективную оценочную шкалу, которая оценивает боль, движение и положение голеностопного сустава и варьируется от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Исходно (день 0)
|
|
Оценка AOFAS
Временное ограничение: Через 1 месяц
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава представляет собой полуобъективную оценочную шкалу, которая оценивает боль, движение и положение голеностопного сустава и варьируется от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 1 месяц
|
|
Оценка AOFAS
Временное ограничение: Через 3 месяца
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава представляет собой полуобъективную оценочную шкалу, которая оценивает боль, движение и положение голеностопного сустава и варьируется от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 3 месяца
|
|
Оценка AOFAS
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава представляет собой полуобъективную оценочную шкалу, которая оценивает боль, движение и положение голеностопного сустава и варьируется от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 6 месяцев
|
|
Оценка AOFAS
Временное ограничение: Через 12 месяцев
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава – от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 12 месяцев
|
|
Оценка AOFAS
Временное ограничение: Через 24 месяца
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава – от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 24 месяца
|
|
Оценка AOFAS
Временное ограничение: Через 36 месяцев
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава – от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 36 месяцев
|
|
Оценка AOFAS
Временное ограничение: Через 48 месяцев
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава – от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 48 месяцев
|
|
Оценка AOFAS
Временное ограничение: Через 72 месяца
|
Оценка Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава – от 0 до 100 баллов.
0 худший возможный балл, 100 лучший возможный балл
|
Через 72 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPProsp
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .