Artrorisis de la articulación subastragalina con endortesis polimérica para el tratamiento flexible del pie plano durante la edad de crecimiento Evaluación prospectiva
31 de julio de 2024 actualizado por: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Evaluación prospectiva de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico por artrosis de la articulación subastragalina con endortesis polimérica para el tratamiento del pie plano flexible en la edad de crecimiento
La artrosis de la articulación subastragalus representa uno de los tratamientos quirúrgicos para abordar el pie plano flexible, una condición causada por la deformidad de la articulación. El dispositivo está diseñado para restaurar las relaciones articulares correctas entre el astrágalo y el calcáneo, con el objetivo de mantener la alineación nueva y adecuada de la articulación a lo largo del tiempo, lo que generalmente permite la remodelación ósea a lo largo de las líneas de crecimiento naturales, generalmente en unos pocos años.
Se han desarrollado varios implantes y diversas variaciones del procedimiento. Actualmente no existen estudios prospectivos que evalúen datos radiográficos y clínicos a lo largo del tiempo. Por tanto, el propósito de este estudio es analizar prospectivamente los resultados de la intervención quirúrgica utilizando artrosis subastragalus con endortesis polimérica para el tratamiento del pie plano flexible durante el período de crecimiento en una serie consecutiva de 55 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Número de teléfono: 0516445064
- Correo electrónico: antonio.mazzotti@ior.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Cesare Faldini, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes entre 8 y 14 años con pie plano idiopático, flexible y sintomático.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pie plano idiopático, flexible y sintomático.
- Pacientes con edades comprendidas entre 8 y 14 años.
Criterio de exclusión:
- Laxitud articular
- Trastornos neuromusculares
- Condiciones neurológicas
- Secuelas traumáticas
- Pie plano iatrogénico
- Pie plano congénito por sinostosis tarsiana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo de meary
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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El ángulo de Meary es el ángulo entre una línea trazada a lo largo de los ejes longitudinales del astrágalo (eje medio del astrágalo) y el primer metatarsiano (eje del primer metatarsiano) en la radiografía lateral que soporta peso.
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Al inicio (día 0)
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Ángulo de meary
Periodo de tiempo: Después de 1 mes
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El ángulo de Meary es el ángulo entre una línea trazada a lo largo de los ejes longitudinales del astrágalo (eje medio del astrágalo) y el primer metatarsiano (eje del primer metatarsiano) en la radiografía lateral que soporta peso.
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Después de 1 mes
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Ángulo de meary
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
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El ángulo de Meary es el ángulo entre una línea trazada a lo largo de los ejes longitudinales del astrágalo (eje medio del astrágalo) y el primer metatarsiano (eje del primer metatarsiano) en la radiografía lateral que soporta peso.
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Después de 3 meses
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Ángulo de meary
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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El ángulo de Meary es el ángulo entre una línea trazada a lo largo de los ejes longitudinales del astrágalo (eje medio del astrágalo) y el primer metatarsiano (eje del primer metatarsiano) en la radiografía lateral que soporta peso.
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Después de 6 meses
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Ángulo de meary
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
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El ángulo de Meary es el ángulo entre una línea trazada a lo largo de los ejes longitudinales del astrágalo (eje medio del astrágalo) y el primer metatarsiano (eje del primer metatarsiano) en la radiografía lateral que soporta peso.
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Después de 12 meses
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Ángulo de meary
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
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El ángulo de Meary es el ángulo entre una línea trazada a lo largo de los ejes longitudinales del astrágalo (eje medio del astrágalo) y el primer metatarsiano (eje del primer metatarsiano) en la radiografía lateral que soporta peso.
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Después de 24 meses
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Ángulo de meary
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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El ángulo de Meary es el ángulo entre una línea trazada a lo largo de los ejes longitudinales del astrágalo (eje medio del astrágalo) y el primer metatarsiano (eje del primer metatarsiano) en la radiografía lateral que soporta peso.
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Después de 36 meses
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Ángulo de meary
Periodo de tiempo: Después de 48 meses
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El ángulo de Meary es el ángulo entre una línea trazada a lo largo de los ejes longitudinales del astrágalo (eje medio del astrágalo) y el primer metatarsiano (eje del primer metatarsiano) en la radiografía lateral que soporta peso.
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Después de 48 meses
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Ángulo de meary
Periodo de tiempo: Después de 72 meses
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El ángulo de Meary es el ángulo entre una línea trazada a lo largo de los ejes longitudinales del astrágalo (eje medio del astrágalo) y el primer metatarsiano (eje del primer metatarsiano) en la radiografía lateral que soporta peso.
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Después de 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
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La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos.
0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
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Al inicio (día 0)
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Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: Después de 1 mes
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La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos.
0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
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Después de 1 mes
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Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
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La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos.
0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
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Después de 3 meses
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Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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La puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo es una escala de calificación semiobjetiva que evalúa el dolor, el movimiento y la alineación del tobillo y oscila entre 0 y 100 puntos.
0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
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Después de 6 meses
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Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
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Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo: de 0 a 100 puntos.
0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
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Después de 12 meses
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Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: Después de 24 meses
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Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo: de 0 a 100 puntos.
0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
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Después de 24 meses
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Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: Después de 36 meses
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Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo: de 0 a 100 puntos.
0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
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Después de 36 meses
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Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: Después de 48 meses
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Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo: de 0 a 100 puntos.
0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
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Después de 48 meses
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Puntuación AOFAS
Periodo de tiempo: Después de 72 meses
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Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Ortopedia de Pie y Tobillo: de 0 a 100 puntos.
0 peor puntuación posible, 100 mejor puntuación posible
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Después de 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPProsp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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