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成長期の柔軟な扁平足治療のためのポリマー製支持具を用いた距骨下関節の関節症の前向き評価

2023年10月13日 更新者:Antonio Mazzotti、Istituto Ortopedico Rizzoli

成長期の柔軟な偏平足の治療のためにポリマー製の支持具を使用して距骨下関節の関節症に対して外科的治療を受けている患者の前向き評価

柱下関節の関節症は、関節の変形によって引き起こされる状態である柔軟な扁平足に対処するための外科的治療の 1 つです。 このデバイスは、レンゲ骨と踵骨の間の正しい関節関係を回復するように設計されており、新しい適切な関節の配置を長期間にわたって維持することを目的としており、通常は数年以内に自然な成長線に沿った骨の再構築が可能になります。

いくつかのインプラントとさまざまな手順のバリエーションが開発されています。現在、長期にわたる X 線写真データと臨床データを評価する前向き研究はありません。 したがって、この研究の目的は、連続した一連の 55 人の患者における、成長期の柔軟な扁平足の治療のためのポリマー製支持具を用いた柱下関節症を用いた外科的介入の結果を前向きに分析することです。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト:
          • Cesare Faldini, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

8歳から14歳までの特発性、柔軟性、症候性扁平足の患者

説明

包含基準:

  • 特発性、柔軟、症候性扁平足
  • 8歳から14歳までの患者

除外基準:

  • 関節の弛緩
  • 神経筋障害
  • 神経学的状態
  • 外傷性後遺症
  • 医原性扁平足
  • 足根骨癒合症による先天性扁平足

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メアリーの角度
時間枠:ベースライン時(0日目)
ベースライン時(0日目)
メアリーの角度
時間枠:1ヶ月後
1ヶ月後
メアリーの角度
時間枠:3ヶ月後
3ヶ月後
メアリーの角度
時間枠:6か月後
6か月後
メアリーの角度
時間枠:12か月後
12か月後
メアリーの角度
時間枠:24か月後
24か月後
メアリーの角度
時間枠:36か月後
36か月後
メアリーの角度
時間枠:48か月後
48か月後
メアリーの角度
時間枠:72か月後
72か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AOFAS スコア
時間枠:ベースライン時(0日目)
ベースライン時(0日目)
AOFAS スコア
時間枠:1ヶ月後
1ヶ月後
AOFAS スコア
時間枠:3ヶ月後
3ヶ月後
AOFAS スコア
時間枠:6か月後
6か月後
AOFAS スコア
時間枠:12か月後
12か月後
AOFAS スコア
時間枠:24か月後
24か月後
AOFAS スコア
時間枠:36か月後
36か月後
AOFAS スコア
時間枠:48か月後
48か月後
AOFAS スコア
時間枠:72か月後
72か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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