Arthrorisis des Subtalargelenks mit einer Polymer-Endorthese zur flexiblen Plattfußbehandlung während des Wachstumsalters. Prospektive Bewertung
31. Juli 2024 aktualisiert von: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Prospektive Bewertung von Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Arthrorisis des Subtalargelenks mit einer Polymer-Endorthese zur Behandlung von flexiblem Plattfuß im Wachstumsalter unterziehen
Arthrorisis des Subastragalusgelenks ist eine der chirurgischen Behandlungen zur Behandlung des flexiblen Plattfußes, einer Erkrankung, die durch eine Gelenkdeformität verursacht wird. Das Gerät wurde entwickelt, um die korrekten Gelenkbeziehungen zwischen Astragalus und Calcaneus wiederherzustellen, mit dem Ziel, die neue und korrekte Gelenkausrichtung über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten und in der Regel innerhalb weniger Jahre einen Knochenumbau entlang natürlicher Wachstumslinien zu ermöglichen.
Es wurden mehrere Implantate und verschiedene Varianten des Verfahrens entwickelt. Derzeit gibt es keine prospektiven Studien, die radiologische und klinische Daten im Zeitverlauf bewerten. Ziel dieser Studie ist daher die prospektive Analyse der Ergebnisse chirurgischer Eingriffe unter Verwendung von Subastragalus arthrorisis mit einer Polymer-Endorthese zur Behandlung von flexiblen Plattfüßen während der Wachstumsphase in einer aufeinanderfolgenden Serie von 55 Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Telefonnummer: 0516445064
- E-Mail: antonio.mazzotti@ior.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- Rekrutierung
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Kontakt:
- Cesare Faldini, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter zwischen 8 und 14 Jahren mit idiopathischem, flexiblem, symptomatischem Plattfuß
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathischer, flexibler, symptomatischer Plattfuß
- Patienten im Alter zwischen 8 und 14 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Gelenkschlaffheit
- Neuromuskuläre Störungen
- Neurologische Erkrankungen
- Traumatische Folgen
- Iatrogener Plattfuß
- Angeborener Plattfuß aufgrund einer Fußwurzelsynostose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mearys Blickwinkel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Der Meary-Winkel ist der Winkel zwischen einer Linie, die entlang der Längsachsen des Talus (mittlere Talarachse) und des ersten Mittelfußknochens (erste Mittelfußknochenachse) auf dem seitlichen, belastenden Röntgenbild gezogen wird.
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Mearys Blickwinkel
Zeitfenster: Nach 1 monat
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Der Meary-Winkel ist der Winkel zwischen einer Linie, die entlang der Längsachsen des Talus (mittlere Talarachse) und des ersten Mittelfußknochens (erste Mittelfußknochenachse) auf dem seitlichen, belastenden Röntgenbild gezogen wird.
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Nach 1 monat
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Mearys Blickwinkel
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Der Meary-Winkel ist der Winkel zwischen einer Linie, die entlang der Längsachsen des Talus (mittlere Talarachse) und des ersten Mittelfußknochens (erste Mittelfußknochenachse) auf dem seitlichen, belastenden Röntgenbild gezogen wird.
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Nach 3 Monaten
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Mearys Blickwinkel
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Der Meary-Winkel ist der Winkel zwischen einer Linie, die entlang der Längsachsen des Talus (mittlere Talarachse) und des ersten Mittelfußknochens (erste Mittelfußknochenachse) auf dem seitlichen, belastenden Röntgenbild gezogen wird.
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Nach 6 Monaten
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Mearys Blickwinkel
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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Der Meary-Winkel ist der Winkel zwischen einer Linie, die entlang der Längsachsen des Talus (mittlere Talarachse) und des ersten Mittelfußknochens (erste Mittelfußknochenachse) auf dem seitlichen, belastenden Röntgenbild gezogen wird.
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Nach 12 Monaten
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Mearys Blickwinkel
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
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Der Meary-Winkel ist der Winkel zwischen einer Linie, die entlang der Längsachsen des Talus (mittlere Talarachse) und des ersten Mittelfußknochens (erste Mittelfußknochenachse) auf dem seitlichen, belastenden Röntgenbild gezogen wird.
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Nach 24 Monaten
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Mearys Blickwinkel
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
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Der Meary-Winkel ist der Winkel zwischen einer Linie, die entlang der Längsachsen des Talus (mittlere Talarachse) und des ersten Mittelfußknochens (erste Mittelfußknochenachse) auf dem seitlichen, belastenden Röntgenbild gezogen wird.
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Nach 36 Monaten
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Mearys Blickwinkel
Zeitfenster: Nach 48 Monaten
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Der Meary-Winkel ist der Winkel zwischen einer Linie, die entlang der Längsachsen des Talus (mittlere Talarachse) und des ersten Mittelfußknochens (erste Mittelfußknochenachse) auf dem seitlichen, belastenden Röntgenbild gezogen wird.
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Nach 48 Monaten
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Mearys Blickwinkel
Zeitfenster: Nach 72 Monaten
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Der Meary-Winkel ist der Winkel zwischen einer Linie, die entlang der Längsachsen des Talus (mittlere Talarachse) und des ersten Mittelfußknochens (erste Mittelfußknochenachse) auf dem seitlichen, belastenden Röntgenbild gezogen wird.
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Nach 72 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AOFAS-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
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Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht.
0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
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Zu Studienbeginn (Tag 0)
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AOFAS-Score
Zeitfenster: Nach 1 monat
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Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht.
0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
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Nach 1 monat
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AOFAS-Score
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht.
0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
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Nach 3 Monaten
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AOFAS-Score
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score ist eine halbobjektive Bewertungsskala, die Knöchelschmerzen, Bewegung und Ausrichtung bewertet und von 0 bis 100 Punkten reicht.
0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
|
Nach 6 Monaten
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AOFAS-Score
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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Bewertung der American Orthopaedic Foot and Ankle Society – von 0 bis 100 Punkte.
0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
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Nach 12 Monaten
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AOFAS-Score
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
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Bewertung der American Orthopaedic Foot and Ankle Society – von 0 bis 100 Punkte.
0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
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Nach 24 Monaten
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AOFAS-Score
Zeitfenster: Nach 36 Monaten
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Bewertung der American Orthopaedic Foot and Ankle Society – von 0 bis 100 Punkte.
0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
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Nach 36 Monaten
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AOFAS-Score
Zeitfenster: Nach 48 Monaten
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Bewertung der American Orthopaedic Foot and Ankle Society – von 0 bis 100 Punkte.
0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
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Nach 48 Monaten
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AOFAS-Score
Zeitfenster: Nach 72 Monaten
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Bewertung der American Orthopaedic Foot and Ankle Society – von 0 bis 100 Punkte.
0 schlechteste mögliche Punktzahl, 100 bestmögliche Punktzahl
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Nach 72 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPProsp
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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