Artrorisis da articulação subtalar com endortese polimérica para tratamento flexível de pés planos durante a idade de crescimento Avaliação prospectiva
31 de julho de 2024 atualizado por: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Avaliação prospectiva de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para artrose da articulação subtalar com endortese polimérica para tratamento de pé plano flexível na idade de crescimento
A artrorisis da articulação subastrágalo representa um dos tratamentos cirúrgicos para tratar o pé plano flexível, condição causada por deformidade articular. O dispositivo foi projetado para restaurar as relações articulares corretas entre o astrágalo e o calcâneo, com o objetivo de manter o novo e adequado alinhamento articular ao longo do tempo, normalmente permitindo a remodelação óssea ao longo das linhas naturais de crescimento, geralmente dentro de alguns anos.
Vários implantes e diversas variações do procedimento foram desenvolvidos. Atualmente não existem estudos prospectivos que avaliem dados radiográficos e clínicos ao longo do tempo. Portanto, o objetivo deste estudo é analisar prospectivamente os resultados da intervenção cirúrgica utilizando artrose subastrágalo com endórtese polimérica para o tratamento do pé plano flexível durante o período de crescimento em uma série consecutiva de 55 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Número de telefone: 0516445064
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Locais de estudo
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-
-
Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contato:
- Cesare Faldini, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com idade entre 8 e 14 anos com pé plano idiopático, flexível e sintomático
Descrição
Critério de inclusão:
- Pé plano idiopático, flexível e sintomático
- Pacientes com idade entre 8 e 14 anos
Critério de exclusão:
- Frouxidão articular
- Distúrbios neuromusculares
- Condições neurológicas
- Sequelas traumáticas
- Pé chato iatrogênico
- Pé chato congênito devido à sinostose tarsal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de Meary
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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O ângulo de Meary é o ângulo entre uma linha traçada ao longo dos eixos longitudinais do tálus (eixo médio do tálus) e o primeiro metatarso (eixo do primeiro metatarso) na radiografia lateral de suporte de peso.
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No início do estudo (dia 0)
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Ângulo de Meary
Prazo: Depois de 1 mês
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O ângulo de Meary é o ângulo entre uma linha traçada ao longo dos eixos longitudinais do tálus (eixo médio do tálus) e o primeiro metatarso (eixo do primeiro metatarso) na radiografia lateral de suporte de peso.
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Depois de 1 mês
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Ângulo de Meary
Prazo: Depois de 3 meses
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O ângulo de Meary é o ângulo entre uma linha traçada ao longo dos eixos longitudinais do tálus (eixo médio do tálus) e o primeiro metatarso (eixo do primeiro metatarso) na radiografia lateral de suporte de peso.
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Depois de 3 meses
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Ângulo de Meary
Prazo: Depois de 6 meses
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O ângulo de Meary é o ângulo entre uma linha traçada ao longo dos eixos longitudinais do tálus (eixo médio do tálus) e o primeiro metatarso (eixo do primeiro metatarso) na radiografia lateral de suporte de peso.
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Depois de 6 meses
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Ângulo de Meary
Prazo: Depois de 12 meses
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O ângulo de Meary é o ângulo entre uma linha traçada ao longo dos eixos longitudinais do tálus (eixo médio do tálus) e o primeiro metatarso (eixo do primeiro metatarso) na radiografia lateral de suporte de peso.
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Depois de 12 meses
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Ângulo de Meary
Prazo: Depois de 24 meses
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O ângulo de Meary é o ângulo entre uma linha traçada ao longo dos eixos longitudinais do tálus (eixo médio do tálus) e o primeiro metatarso (eixo do primeiro metatarso) na radiografia lateral de suporte de peso.
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Depois de 24 meses
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Ângulo de Meary
Prazo: Depois de 36 meses
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O ângulo de Meary é o ângulo entre uma linha traçada ao longo dos eixos longitudinais do tálus (eixo médio do tálus) e o primeiro metatarso (eixo do primeiro metatarso) na radiografia lateral de suporte de peso.
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Depois de 36 meses
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Ângulo de Meary
Prazo: Depois de 48 meses
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O ângulo de Meary é o ângulo entre uma linha traçada ao longo dos eixos longitudinais do tálus (eixo médio do tálus) e o primeiro metatarso (eixo do primeiro metatarso) na radiografia lateral de suporte de peso.
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Depois de 48 meses
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Ângulo de Meary
Prazo: Depois de 72 meses
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O ângulo de Meary é o ângulo entre uma linha traçada ao longo dos eixos longitudinais do tálus (eixo médio do tálus) e o primeiro metatarso (eixo do primeiro metatarso) na radiografia lateral de suporte de peso.
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Depois de 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação AOFAS
Prazo: No início do estudo (dia 0)
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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No início do estudo (dia 0)
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Pontuação AOFAS
Prazo: Depois de 1 mês
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 1 mês
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Pontuação AOFAS
Prazo: Depois de 3 meses
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 3 meses
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Pontuação AOFAS
Prazo: Depois de 6 meses
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score é uma escala de avaliação semiobjetiva que avalia a dor, o movimento e o alinhamento do tornozelo e varia de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 6 meses
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Pontuação AOFAS
Prazo: Depois de 12 meses
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society - de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 12 meses
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Pontuação AOFAS
Prazo: Depois de 24 meses
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society - de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 24 meses
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Pontuação AOFAS
Prazo: Depois de 36 meses
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society - de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 36 meses
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Pontuação AOFAS
Prazo: Depois de 48 meses
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society - de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 48 meses
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Pontuação AOFAS
Prazo: Depois de 72 meses
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society - de 0 a 100 pontos.
0 pior pontuação possível, 100 melhor pontuação possível
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Depois de 72 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPProsp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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