Arthrorisis de l'articulation sous-talienne avec une endorthèse polymère pour un traitement flexible du pied plat pendant l'âge de croissance Évaluation prospective
31 juillet 2024 mis à jour par: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Évaluation prospective des patients subissant un traitement chirurgical pour l'arthrose de l'articulation sous-talienne avec une endorthèse polymère pour le traitement du pied plat flexible à l'âge de croissance
L'arthrose de l'articulation sous-astragale représente l'un des traitements chirurgicaux pour traiter le pied plat flexible, une affection causée par une déformation articulaire. Le dispositif est conçu pour restaurer les relations articulaires correctes entre l'astragale et le calcanéum, dans le but de maintenir le nouvel alignement articulaire approprié au fil du temps, permettant généralement un remodelage osseux le long des lignes de croissance naturelles, généralement en quelques années.
Plusieurs implants et diverses variantes de la procédure ont été développés. Il n'existe actuellement aucune étude prospective évaluant les données radiographiques et cliniques dans le temps. Par conséquent, le but de cette étude est d'analyser prospectivement les résultats d'une intervention chirurgicale utilisant arthrorisis sous-astragale avec une endorthèse polymère pour le traitement des pieds plats flexibles pendant la période de croissance dans une série consécutive de 55 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0516445064
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Recrutement
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contact:
- Cesare Faldini, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 8 à 14 ans présentant un pied plat idiopathique, flexible et symptomatique
La description
Critère d'intégration:
- Pied plat idiopathique, flexible et symptomatique
- Patients âgés de 8 à 14 ans
Critère d'exclusion:
- Laxisme articulaire
- Troubles neuromusculaires
- Conditions neurologiques
- Séquelles traumatiques
- Pied plat iatrogène
- Pied plat congénital dû à une synostose tarsienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angle de Meary
Délai: Au départ (jour 0)
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L'angle de Meary est l'angle entre une ligne tracée le long des axes longitudinaux du talus (axe médio-talien) et du premier métatarsien (premier axe métatarsien) sur la radiographie latérale portante.
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Au départ (jour 0)
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Angle de Meary
Délai: Après 1 mois
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L'angle de Meary est l'angle entre une ligne tracée le long des axes longitudinaux du talus (axe médio-talien) et du premier métatarsien (premier axe métatarsien) sur la radiographie latérale portante.
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Après 1 mois
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Angle de Meary
Délai: Après 3 mois
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L'angle de Meary est l'angle entre une ligne tracée le long des axes longitudinaux du talus (axe médio-talien) et du premier métatarsien (premier axe métatarsien) sur la radiographie latérale portante.
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Après 3 mois
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Angle de Meary
Délai: Après 6 mois
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L'angle de Meary est l'angle entre une ligne tracée le long des axes longitudinaux du talus (axe médio-talien) et du premier métatarsien (premier axe métatarsien) sur la radiographie latérale portante.
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Après 6 mois
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Angle de Meary
Délai: Après 12 mois
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L'angle de Meary est l'angle entre une ligne tracée le long des axes longitudinaux du talus (axe médio-talien) et du premier métatarsien (premier axe métatarsien) sur la radiographie latérale portante.
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Après 12 mois
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Angle de Meary
Délai: Après 24 mois
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L'angle de Meary est l'angle entre une ligne tracée le long des axes longitudinaux du talus (axe médio-talien) et du premier métatarsien (premier axe métatarsien) sur la radiographie latérale portante.
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Après 24 mois
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Angle de Meary
Délai: Après 36 mois
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L'angle de Meary est l'angle entre une ligne tracée le long des axes longitudinaux du talus (axe médio-talien) et du premier métatarsien (premier axe métatarsien) sur la radiographie latérale portante.
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Après 36 mois
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Angle de Meary
Délai: Après 48 mois
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L'angle de Meary est l'angle entre une ligne tracée le long des axes longitudinaux du talus (axe médio-talien) et du premier métatarsien (premier axe métatarsien) sur la radiographie latérale portante.
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Après 48 mois
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Angle de Meary
Délai: Après 72 mois
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L'angle de Meary est l'angle entre une ligne tracée le long des axes longitudinaux du talus (axe médio-talien) et du premier métatarsien (premier axe métatarsien) sur la radiographie latérale portante.
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Après 72 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score AOFAS
Délai: Au départ (jour 0)
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L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score est une échelle d'évaluation semi-objective qui évalue la douleur, le mouvement et l'alignement de la cheville et varie de 0 à 100 points.
0 pire score possible, 100 meilleur score possible
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Au départ (jour 0)
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Score AOFAS
Délai: Après 1 mois
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L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score est une échelle d'évaluation semi-objective qui évalue la douleur, le mouvement et l'alignement de la cheville et varie de 0 à 100 points.
0 pire score possible, 100 meilleur score possible
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Après 1 mois
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Score AOFAS
Délai: Après 3 mois
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L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score est une échelle d'évaluation semi-objective qui évalue la douleur, le mouvement et l'alignement de la cheville et varie de 0 à 100 points.
0 pire score possible, 100 meilleur score possible
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Après 3 mois
|
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Score AOFAS
Délai: Après 6 mois
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L'American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score est une échelle d'évaluation semi-objective qui évalue la douleur, le mouvement et l'alignement de la cheville et varie de 0 à 100 points.
0 pire score possible, 100 meilleur score possible
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Après 6 mois
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Score AOFAS
Délai: Après 12 mois
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society- de 0 à 100 points.
0 pire score possible, 100 meilleur score possible
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Après 12 mois
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Score AOFAS
Délai: Après 24 mois
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society- de 0 à 100 points.
0 pire score possible, 100 meilleur score possible
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Après 24 mois
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Score AOFAS
Délai: Après 36 mois
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society- de 0 à 100 points.
0 pire score possible, 100 meilleur score possible
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Après 36 mois
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Score AOFAS
Délai: Après 48 mois
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society- de 0 à 100 points.
0 pire score possible, 100 meilleur score possible
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Après 48 mois
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Score AOFAS
Délai: Après 72 mois
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society- de 0 à 100 points.
0 pire score possible, 100 meilleur score possible
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Après 72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPProsp
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .