Artroris i subtalarleden med en polymer endotes för flexibel plattfotsbehandling under tillväxtåldern Prospektiv utvärdering
31 juli 2024 uppdaterad av: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Prospektiv utvärdering av patienter som genomgår kirurgisk behandling för artros i subtalarleden med en polymer endortes för behandling av flexibel plattfot i tillväxtåldern
Artros i subastragalusleden representerar en av de kirurgiska behandlingarna för att behandla flexibel plattfot, ett tillstånd som orsakas av leddeformitet. Enheten är utformad för att återställa de korrekta ledförhållandena mellan astragalus och calcaneus, med målet att bibehålla den nya och korrekta ledinriktningen över tid, vilket vanligtvis möjliggör benomformning längs naturliga tillväxtlinjer, vanligtvis inom några år.
Flera implantat och olika varianter av proceduren har utvecklats. Det finns för närvarande inga prospektiva studier som bedömer radiografiska och kliniska data över tid. Därför är syftet med denna studie att prospektivt analysera resultaten av kirurgisk ingrepp med hjälp av subastragalus artros med en polymer endotes för behandling av flexibel plattfot under tillväxtperioden i en serie på 55 patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Telefonnummer: 0516445064
- E-post: antonio.mazzotti@ior.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekrytering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cesare Faldini, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter mellan 8 och 14 år med idiopatisk, flexibel, symtomatisk plattfot
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk, flexibel, symptomatisk plattfot
- Patienter mellan 8 och 14 år
Exklusions kriterier:
- Ledslapphet
- Neuromuskulära störningar
- Neurologiska tillstånd
- Traumatiska följdsjukdomar
- Iatrogen plattfot
- Medfödd plattfot på grund av tarsal synostos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mearys vinkel
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
Mearys vinkel är vinkeln mellan en linje dragen längs de längsgående axlarna av talus (mitt-talaraxeln) och den första mellanfoten (första mellanfotsaxeln) på den laterala viktbärande röntgenstrålen.
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
|
Mearys vinkel
Tidsram: Efter 1 månad
|
Mearys vinkel är vinkeln mellan en linje dragen längs de längsgående axlarna av talus (mitt-talaraxeln) och den första mellanfoten (första mellanfotsaxeln) på den laterala viktbärande röntgenstrålen.
|
Efter 1 månad
|
|
Mearys vinkel
Tidsram: Efter 3 månader
|
Mearys vinkel är vinkeln mellan en linje dragen längs de längsgående axlarna av talus (mitt-talaraxeln) och den första mellanfoten (första mellanfotsaxeln) på den laterala viktbärande röntgenstrålen.
|
Efter 3 månader
|
|
Mearys vinkel
Tidsram: Efter 6 månader
|
Mearys vinkel är vinkeln mellan en linje dragen längs de längsgående axlarna av talus (mitt-talaraxeln) och den första mellanfoten (första mellanfotsaxeln) på den laterala viktbärande röntgenstrålen.
|
Efter 6 månader
|
|
Mearys vinkel
Tidsram: Efter 12 månader
|
Mearys vinkel är vinkeln mellan en linje dragen längs de längsgående axlarna av talus (mitt-talaraxeln) och den första mellanfoten (första mellanfotsaxeln) på den laterala viktbärande röntgenstrålen.
|
Efter 12 månader
|
|
Mearys vinkel
Tidsram: Efter 24 månader
|
Mearys vinkel är vinkeln mellan en linje dragen längs de längsgående axlarna av talus (mitt-talaraxeln) och den första mellanfoten (första mellanfotsaxeln) på den laterala viktbärande röntgenstrålen.
|
Efter 24 månader
|
|
Mearys vinkel
Tidsram: Efter 36 månader
|
Mearys vinkel är vinkeln mellan en linje dragen längs de längsgående axlarna av talus (mitt-talaraxeln) och den första mellanfoten (första mellanfotsaxeln) på den laterala viktbärande röntgenstrålen.
|
Efter 36 månader
|
|
Mearys vinkel
Tidsram: Efter 48 månader
|
Mearys vinkel är vinkeln mellan en linje dragen längs de längsgående axlarna av talus (mitt-talaraxeln) och den första mellanfoten (första mellanfotsaxeln) på den laterala viktbärande röntgenstrålen.
|
Efter 48 månader
|
|
Mearys vinkel
Tidsram: Efter 72 månader
|
Mearys vinkel är vinkeln mellan en linje dragen längs de längsgående axlarna av talus (mitt-talaraxeln) och den första mellanfoten (första mellanfotsaxeln) på den laterala viktbärande röntgenstrålen.
|
Efter 72 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AOFAS poäng
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score är en semi-objektiv betygsskala som utvärderar ankelsmärta, rörelser och inriktning och sträcker sig från 0 till 100 poäng.
0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
|
AOFAS poäng
Tidsram: Efter 1 månad
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score är en semi-objektiv betygsskala som utvärderar ankelsmärta, rörelser och inriktning och sträcker sig från 0 till 100 poäng.
0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
|
Efter 1 månad
|
|
AOFAS poäng
Tidsram: Efter 3 månader
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score är en semi-objektiv betygsskala som utvärderar ankelsmärta, rörelser och inriktning och sträcker sig från 0 till 100 poäng.
0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
|
Efter 3 månader
|
|
AOFAS poäng
Tidsram: Efter 6 månader
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score är en semi-objektiv betygsskala som utvärderar ankelsmärta, rörelser och inriktning och sträcker sig från 0 till 100 poäng.
0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
|
Efter 6 månader
|
|
AOFAS poäng
Tidsram: Efter 12 månader
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Poäng - från 0 till 100 poäng.
0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
|
Efter 12 månader
|
|
AOFAS poäng
Tidsram: Efter 24 månader
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Poäng - från 0 till 100 poäng.
0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
|
Efter 24 månader
|
|
AOFAS poäng
Tidsram: Efter 36 månader
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Poäng - från 0 till 100 poäng.
0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
|
Efter 36 månader
|
|
AOFAS poäng
Tidsram: Efter 48 månader
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Poäng - från 0 till 100 poäng.
0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
|
Efter 48 månader
|
|
AOFAS poäng
Tidsram: Efter 72 månader
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Poäng - från 0 till 100 poäng.
0 sämsta möjliga poäng, 100 bästa möjliga poäng
|
Efter 72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPProsp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .