Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artróza subtalárního kloubu s polymerní endortézou pro flexibilní léčbu ploché nohy během růstového věku Prospektivní hodnocení

31. července 2024 aktualizováno: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Prospektivní hodnocení pacientů podstupujících chirurgickou léčbu artrózy subtalárního kloubu s polymerní endortézou pro léčbu flexibilního plochého chodidla v růstovém věku

Artróza subastragalus kloubu představuje jeden z chirurgických způsobů léčby flexibilní ploché nohy, což je stav způsobený deformací kloubu. Zařízení je navrženo tak, aby obnovilo správné kloubní vztahy mezi astragalem a patní kostí, s cílem zachovat nové a správné zarovnání kloubu v průběhu času, což obvykle umožňuje remodelaci kosti podél přirozených linií růstu, obvykle během několika let.

Bylo vyvinuto několik implantátů a různé varianty postupu. V současnosti neexistují žádné prospektivní studie, které by vyhodnocovaly radiografické a klinické údaje v průběhu času. Účelem této studie je proto prospektivně analyzovat výsledky chirurgické intervence pomocí subastragalus arthrorisy s polymerní endortézou pro léčbu flexibilní ploché nohy v období růstu v po sobě jdoucí sérii 55 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • Cesare Faldini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 8 do 14 let s idiopatickou, flexibilní, symptomatickou plochou nohou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická, flexibilní, symptomatická plochá noha
  • Pacienti ve věku od 8 do 14 let

Kritéria vyloučení:

  • Kloubní laxnost
  • Neuromuskulární poruchy
  • Neurologické stavy
  • Traumatické následky
  • Iatrogenní plochá noha
  • Vrozená plochá noha způsobená tarzální synostózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mearyho úhel
Časové okno: Na začátku (den 0)
Mearyho úhel je úhel mezi čárou nakreslenou podél podélné osy talu (osa středního talu) a prvního metatarzu (osa prvního metatarzu) na rentgenovém snímku s bočním závažím.
Na začátku (den 0)
Mearyho úhel
Časové okno: Po 1 měsíci
Mearyho úhel je úhel mezi čárou nakreslenou podél podélné osy talu (osa středního talu) a prvního metatarzu (osa prvního metatarzu) na rentgenovém snímku s bočním závažím.
Po 1 měsíci
Mearyho úhel
Časové okno: Po 3 měsících
Mearyho úhel je úhel mezi čárou nakreslenou podél podélné osy talu (osa středního talu) a prvního metatarzu (osa prvního metatarzu) na rentgenovém snímku s bočním závažím.
Po 3 měsících
Mearyho úhel
Časové okno: Po 6 měsících
Mearyho úhel je úhel mezi čárou nakreslenou podél podélné osy talu (osa středního talu) a prvního metatarzu (osa prvního metatarzu) na rentgenovém snímku s bočním závažím.
Po 6 měsících
Mearyho úhel
Časové okno: Po 12 měsících
Mearyho úhel je úhel mezi čárou nakreslenou podél podélné osy talu (osa středního talu) a prvního metatarzu (osa prvního metatarzu) na rentgenovém snímku s bočním závažím.
Po 12 měsících
Mearyho úhel
Časové okno: Po 24 měsících
Mearyho úhel je úhel mezi čárou nakreslenou podél podélné osy talu (osa středního talu) a prvního metatarzu (osa prvního metatarzu) na rentgenovém snímku s bočním závažím.
Po 24 měsících
Mearyho úhel
Časové okno: Po 36 měsících
Mearyho úhel je úhel mezi čárou nakreslenou podél podélné osy talu (osa středního talu) a prvního metatarzu (osa prvního metatarzu) na rentgenovém snímku s bočním závažím.
Po 36 měsících
Mearyho úhel
Časové okno: Po 48 měsících
Mearyho úhel je úhel mezi čárou nakreslenou podél podélné osy talu (osa středního talu) a prvního metatarzu (osa prvního metatarzu) na rentgenovém snímku s bočním závažím.
Po 48 měsících
Mearyho úhel
Časové okno: Po 72 měsících
Mearyho úhel je úhel mezi čárou nakreslenou podél podélné osy talu (osa středního talu) a prvního metatarzu (osa prvního metatarzu) na rentgenovém snímku s bočním závažím.
Po 72 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre AOFAS
Časové okno: Na začátku (den 0)
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score je poloobjektivní hodnotící stupnice, která hodnotí bolest kotníku, pohyb a zarovnání a pohybuje se od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Na začátku (den 0)
Skóre AOFAS
Časové okno: Po 1 měsíci
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score je poloobjektivní hodnotící stupnice, která hodnotí bolest kotníku, pohyb a zarovnání a pohybuje se od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 1 měsíci
Skóre AOFAS
Časové okno: Po 3 měsících
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score je poloobjektivní hodnotící stupnice, která hodnotí bolest kotníku, pohyb a zarovnání a pohybuje se od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 3 měsících
Skóre AOFAS
Časové okno: Po 6 měsících
The American Orthopedic Foot and Ankle Society Score je poloobjektivní hodnotící stupnice, která hodnotí bolest kotníku, pohyb a zarovnání a pohybuje se od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 6 měsících
Skóre AOFAS
Časové okno: Po 12 měsících
Skóre American Ortopedic Foot and Ankle Society – od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 12 měsících
Skóre AOFAS
Časové okno: Po 24 měsících
Skóre American Ortopedic Foot and Ankle Society – od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 24 měsících
Skóre AOFAS
Časové okno: Po 36 měsících
Skóre American Ortopedic Foot and Ankle Society – od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 36 měsících
Skóre AOFAS
Časové okno: Po 48 měsících
Skóre American Ortopedic Foot and Ankle Society – od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 48 měsících
Skóre AOFAS
Časové okno: Po 72 měsících
Skóre American Ortopedic Foot and Ankle Society – od 0 do 100 bodů. 0 nejhorší možné skóre, 100 nejlepší možné skóre
Po 72 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPProsp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plochá chodidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit