A szubtaláris ízület arthrorisisa polimer endortézissel rugalmas lapostalp kezeléshez a növekedési korban Leendő értékelés
2024. július 31. frissítette: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
A szubtaláris ízület arthrosisának sebészi kezelésében részesülő betegek jövőbeli értékelése polimer endortézissel a hajlékony laposláb kezelésére a növekedési korban
A subastragalus ízületi arthrorisis az egyik sebészeti kezelési mód a rugalmas lapostalp kezelésére, amely az ízületi deformitás okozta állapot. Az eszközt úgy tervezték, hogy helyreállítsa a helyes ízületi kapcsolatokat az astragalus és a calcaneus között, azzal a céllal, hogy az új és megfelelő ízületi illeszkedést az idő múlásával fenntartsa, jellemzően lehetővé téve a csontok természetes növekedési vonalai mentén történő átépülését, általában néhány éven belül.
Számos implantátumot és az eljárás különféle változatait fejlesztették ki. Jelenleg nincsenek olyan prospektív tanulmányok, amelyek értékelnék a radiográfiai és klinikai adatokat az idő múlásával. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon elemezze a subastragalus arthrorisis polimer endortézissel végzett sebészeti beavatkozás eredményeit a növekedési periódusban a rugalmas lapostalp kezelésére egy 55 betegből álló egymást követő sorozatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
55
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Telefonszám: 0516445064
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Cesare Faldini, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
8 és 14 év közötti, idiopátiás, rugalmas, tünetekkel járó lapostalpú betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás, rugalmas, tünetekkel járó lapos lábfej
- 8 és 14 év közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Ízületi lazaság
- Neuromuszkuláris rendellenességek
- Neurológiai állapotok
- Traumás következmények
- Iatrogén lapostalp
- Veleszületett laposláb a tarsalis synostosis miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meary szöge
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Meary szöge a talus hosszanti tengelyei mentén húzott vonal (középső lábközép tengely) és az első lábközépcsont (első lábközép tengely) közötti szög az oldalsó súlyhordozó röntgensugáron.
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
Meary szöge
Időkeret: 1 hónap után
|
Meary szöge a talus hosszanti tengelyei mentén húzott vonal (középső lábközép tengely) és az első lábközépcsont (első lábközép tengely) közötti szög az oldalsó súlyhordozó röntgensugáron.
|
1 hónap után
|
|
Meary szöge
Időkeret: 3 hónap után
|
Meary szöge a talus hosszanti tengelyei mentén húzott vonal (középső lábközép tengely) és az első lábközépcsont (első lábközép tengely) közötti szög az oldalsó súlyhordozó röntgensugáron.
|
3 hónap után
|
|
Meary szöge
Időkeret: 6 hónap után
|
Meary szöge a talus hosszanti tengelyei mentén húzott vonal (középső lábközép tengely) és az első lábközépcsont (első lábközép tengely) közötti szög az oldalsó súlyhordozó röntgensugáron.
|
6 hónap után
|
|
Meary szöge
Időkeret: 12 hónap után
|
Meary szöge a talus hosszanti tengelyei mentén húzott vonal (középső lábközép tengely) és az első lábközépcsont (első lábközép tengely) közötti szög az oldalsó súlyhordozó röntgensugáron.
|
12 hónap után
|
|
Meary szöge
Időkeret: 24 hónap után
|
Meary szöge a talus hosszanti tengelyei mentén húzott vonal (középső lábközép tengely) és az első lábközépcsont (első lábközép tengely) közötti szög az oldalsó súlyhordozó röntgensugáron.
|
24 hónap után
|
|
Meary szöge
Időkeret: 36 hónap után
|
Meary szöge a talus hosszanti tengelyei mentén húzott vonal (középső lábközép tengely) és az első lábközépcsont (első lábközép tengely) közötti szög az oldalsó súlyhordozó röntgensugáron.
|
36 hónap után
|
|
Meary szöge
Időkeret: 48 hónap után
|
Meary szöge a talus hosszanti tengelyei mentén húzott vonal (középső lábközép tengely) és az első lábközépcsont (első lábközép tengely) közötti szög az oldalsó súlyhordozó röntgensugáron.
|
48 hónap után
|
|
Meary szöge
Időkeret: 72 hónap után
|
Meary szöge a talus hosszanti tengelyei mentén húzott vonal (középső lábközép tengely) és az első lábközépcsont (első lábközép tengely) közötti szög az oldalsó súlyhordozó röntgensugáron.
|
72 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AOFAS pontszám
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
|
Az American Orthopedic Foot and Ankle Society Score egy félobjektív értékelési skála, amely a boka fájdalmát, mozgását és elrendezését értékeli, és 0 és 100 pont között mozog.
0 a lehető legrosszabb pontszám, 100 a lehető legjobb pontszám
|
Kiinduláskor (0. nap)
|
|
AOFAS pontszám
Időkeret: 1 hónap után
|
Az American Orthopedic Foot and Ankle Society Score egy félobjektív értékelési skála, amely a boka fájdalmát, mozgását és elrendezését értékeli, és 0 és 100 pont között mozog.
0 a lehető legrosszabb pontszám, 100 a lehető legjobb pontszám
|
1 hónap után
|
|
AOFAS pontszám
Időkeret: 3 hónap után
|
Az American Orthopedic Foot and Ankle Society Score egy félobjektív értékelési skála, amely a boka fájdalmát, mozgását és elrendezését értékeli, és 0 és 100 pont között mozog.
0 a lehető legrosszabb pontszám, 100 a lehető legjobb pontszám
|
3 hónap után
|
|
AOFAS pontszám
Időkeret: 6 hónap után
|
Az American Orthopedic Foot and Ankle Society Score egy félobjektív értékelési skála, amely a boka fájdalmát, mozgását és elrendezését értékeli, és 0 és 100 pont között mozog.
0 a lehető legrosszabb pontszám, 100 a lehető legjobb pontszám
|
6 hónap után
|
|
AOFAS pontszám
Időkeret: 12 hónap után
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszáma - 0 és 100 pont között.
0 a lehető legrosszabb pontszám, 100 a lehető legjobb pontszám
|
12 hónap után
|
|
AOFAS pontszám
Időkeret: 24 hónap után
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszáma - 0 és 100 pont között.
0 a lehető legrosszabb pontszám, 100 a lehető legjobb pontszám
|
24 hónap után
|
|
AOFAS pontszám
Időkeret: 36 hónap után
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszáma - 0 és 100 pont között.
0 a lehető legrosszabb pontszám, 100 a lehető legjobb pontszám
|
36 hónap után
|
|
AOFAS pontszám
Időkeret: 48 hónap után
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszáma - 0 és 100 pont között.
0 a lehető legrosszabb pontszám, 100 a lehető legjobb pontszám
|
48 hónap után
|
|
AOFAS pontszám
Időkeret: 72 hónap után
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság pontszáma - 0 és 100 pont között.
0 a lehető legrosszabb pontszám, 100 a lehető legjobb pontszám
|
72 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPProsp
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .