Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artrose van het subtalaire gewricht met een polymere endorthese voor flexibele platvoetbehandeling tijdens het groeitijdperk Prospectieve evaluatie

31 juli 2024 bijgewerkt door: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Prospectieve evaluatie van patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan voor artrose van het subtalaire gewricht met een polymere endorthese voor de behandeling van flexibele platvoeten in het groeitijdperk

Artrose van het subastragalusgewricht is een van de chirurgische behandelingen voor de behandeling van flexibele platvoeten, een aandoening die wordt veroorzaakt door gewrichtsmisvorming. Het apparaat is ontworpen om de juiste gewrichtsrelaties tussen de astragalus en calcaneus te herstellen, met als doel de nieuwe en juiste gewrichtsuitlijning in de loop van de tijd te behouden, waardoor botremodellering langs natuurlijke groeilijnen mogelijk wordt, meestal binnen een paar jaar.

Er zijn verschillende implantaten en verschillende varianten van de procedure ontwikkeld. Er zijn momenteel geen prospectieve onderzoeken die radiografische en klinische gegevens in de loop van de tijd beoordelen. Daarom is het doel van deze studie om prospectief de resultaten te analyseren van chirurgische interventie met behulp van subastragalus arthrorisis met een polymere endorthese voor de behandeling van flexibele platvoeten tijdens de groeiperiode bij een opeenvolgende reeks van 55 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
          • Cesare Faldini, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten tussen 8 en 14 jaar met idiopathische, flexibele, symptomatische platvoet

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische, flexibele, symptomatische platvoet
  • Patiënten tussen 8 en 14 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gezamenlijke laksheid
  • Neuromusculaire aandoeningen
  • Neurologische aandoeningen
  • Traumatische gevolgen
  • Iatrogene platvoet
  • Congenitale platvoet als gevolg van tarsale synostose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meary's hoek
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
De hoek van Meary is de hoek tussen een lijn getrokken langs de longitudinale assen van de talus (middenvoetsbeentje-as) en het eerste middenvoetsbeentje (eerste middenvoetsbeentje-as) op de laterale gewichtdragende röntgenfoto.
Bij baseline (dag 0)
Meary's hoek
Tijdsspanne: Na 1 maand
De hoek van Meary is de hoek tussen een lijn getrokken langs de longitudinale assen van de talus (middenvoetsbeentje-as) en het eerste middenvoetsbeentje (eerste middenvoetsbeentje-as) op de laterale gewichtdragende röntgenfoto.
Na 1 maand
Meary's hoek
Tijdsspanne: Na 3 maanden
De hoek van Meary is de hoek tussen een lijn getrokken langs de longitudinale assen van de talus (middenvoetsbeentje-as) en het eerste middenvoetsbeentje (eerste middenvoetsbeentje-as) op de laterale gewichtdragende röntgenfoto.
Na 3 maanden
Meary's hoek
Tijdsspanne: Na 6 maanden
De hoek van Meary is de hoek tussen een lijn getrokken langs de longitudinale assen van de talus (middenvoetsbeentje-as) en het eerste middenvoetsbeentje (eerste middenvoetsbeentje-as) op de laterale gewichtdragende röntgenfoto.
Na 6 maanden
Meary's hoek
Tijdsspanne: Na 12 maanden
De hoek van Meary is de hoek tussen een lijn getrokken langs de longitudinale assen van de talus (middenvoetsbeentje-as) en het eerste middenvoetsbeentje (eerste middenvoetsbeentje-as) op de laterale gewichtdragende röntgenfoto.
Na 12 maanden
Meary's hoek
Tijdsspanne: Na 24 maanden
De hoek van Meary is de hoek tussen een lijn getrokken langs de longitudinale assen van de talus (middenvoetsbeentje-as) en het eerste middenvoetsbeentje (eerste middenvoetsbeentje-as) op de laterale gewichtdragende röntgenfoto.
Na 24 maanden
Meary's hoek
Tijdsspanne: Na 36 maanden
De hoek van Meary is de hoek tussen een lijn getrokken langs de longitudinale assen van de talus (middenvoetsbeentje-as) en het eerste middenvoetsbeentje (eerste middenvoetsbeentje-as) op de laterale gewichtdragende röntgenfoto.
Na 36 maanden
Meary's hoek
Tijdsspanne: Na 48 maanden
De hoek van Meary is de hoek tussen een lijn getrokken langs de longitudinale assen van de talus (middenvoetsbeentje-as) en het eerste middenvoetsbeentje (eerste middenvoetsbeentje-as) op de laterale gewichtdragende röntgenfoto.
Na 48 maanden
Meary's hoek
Tijdsspanne: Na 72 maanden
De hoek van Meary is de hoek tussen een lijn getrokken langs de longitudinale assen van de talus (middenvoetsbeentje-as) en het eerste middenvoetsbeentje (eerste middenvoetsbeentje-as) op de laterale gewichtdragende röntgenfoto.
Na 72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AOFAS-score
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score is een semi-objectieve beoordelingsschaal die enkelpijn, beweging en uitlijning evalueert en varieert van 0 tot 100 punten. 0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
Bij baseline (dag 0)
AOFAS-score
Tijdsspanne: Na 1 maand
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score is een semi-objectieve beoordelingsschaal die enkelpijn, beweging en uitlijning evalueert en varieert van 0 tot 100 punten. 0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
Na 1 maand
AOFAS-score
Tijdsspanne: Na 3 maanden
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score is een semi-objectieve beoordelingsschaal die enkelpijn, beweging en uitlijning evalueert en varieert van 0 tot 100 punten. 0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
Na 3 maanden
AOFAS-score
Tijdsspanne: Na 6 maanden
De American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score is een semi-objectieve beoordelingsschaal die enkelpijn, beweging en uitlijning evalueert en varieert van 0 tot 100 punten. 0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
Na 6 maanden
AOFAS-score
Tijdsspanne: Na 12 maanden
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score - van 0 tot 100 punten. 0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
Na 12 maanden
AOFAS-score
Tijdsspanne: Na 24 maanden
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score - van 0 tot 100 punten. 0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
Na 24 maanden
AOFAS-score
Tijdsspanne: Na 36 maanden
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score - van 0 tot 100 punten. 0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
Na 36 maanden
AOFAS-score
Tijdsspanne: Na 48 maanden
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score - van 0 tot 100 punten. 0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
Na 48 maanden
AOFAS-score
Tijdsspanne: Na 72 maanden
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score - van 0 tot 100 punten. 0 slechtst mogelijke score, 100 best mogelijke score
Na 72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPProsp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren