Arthrorisis af subtalarleddet med en polymerendortese til fleksibel fladfodsbehandling under vækstalderen Prospektiv evaluering
31. juli 2024 opdateret af: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Prospektiv evaluering af patienter, der gennemgår kirurgisk behandling for artrose af subtalarleddet med en polymer endortese til behandling af fleksibel fladfod i vækstalderen
Artrose af subastragalus-leddet repræsenterer en af de kirurgiske behandlinger til behandling af fleksibel fladfod, en tilstand forårsaget af leddeformitet. Enheden er designet til at genoprette de korrekte ledforhold mellem astragalus og calcaneus med det mål at opretholde den nye og korrekte ledjustering over tid, hvilket typisk giver mulighed for knogleombygning langs naturlige vækstlinjer, normalt inden for et par år.
Der er udviklet adskillige implantater og forskellige variationer af proceduren. Der er i øjeblikket ingen prospektive undersøgelser, der vurderer radiografiske og kliniske data over tid. Derfor er formålet med denne undersøgelse at prospektivt analysere resultaterne af kirurgisk indgreb ved brug af subastragalus arthrorisis med en polymer endortese til behandling af fleksibel fladfod i vækstperioden i en fortløbende serie på 55 patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Telefonnummer: 0516445064
- E-mail: antonio.mazzotti@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Cesare Faldini, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen mellem 8 og 14 år med idiopatisk, fleksibel, symptomatisk fladfod
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk, fleksibel, symptomatisk fladfod
- Patienter mellem 8 og 14 år
Ekskluderingskriterier:
- Fælles slaphed
- Neuromuskulære lidelser
- Neurologiske tilstande
- Traumatiske følgesygdomme
- Iatrogen fladfod
- Medfødt fladfod på grund af tarsal synostose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Mearys vinkel er vinklen mellem en linje tegnet langs talus længdeakser (midt-talar akse) og den første metatarsal (første metatarsal akse) på den laterale vægtbærende røntgenstråle.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Efter 1 måned
|
Mearys vinkel er vinklen mellem en linje tegnet langs talus længdeakser (midt-talar akse) og den første metatarsal (første metatarsal akse) på den laterale vægtbærende røntgenstråle.
|
Efter 1 måned
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
Mearys vinkel er vinklen mellem en linje tegnet langs talus længdeakser (midt-talar akse) og den første metatarsal (første metatarsal akse) på den laterale vægtbærende røntgenstråle.
|
Efter 3 måneder
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Mearys vinkel er vinklen mellem en linje tegnet langs talus længdeakser (midt-talar akse) og den første metatarsal (første metatarsal akse) på den laterale vægtbærende røntgenstråle.
|
Efter 6 måneder
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Mearys vinkel er vinklen mellem en linje tegnet langs talus længdeakser (midt-talar akse) og den første metatarsal (første metatarsal akse) på den laterale vægtbærende røntgenstråle.
|
Efter 12 måneder
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Efter 24 måneder
|
Mearys vinkel er vinklen mellem en linje tegnet langs talus længdeakser (midt-talar akse) og den første metatarsal (første metatarsal akse) på den laterale vægtbærende røntgenstråle.
|
Efter 24 måneder
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Efter 36 måneder
|
Mearys vinkel er vinklen mellem en linje tegnet langs talus længdeakser (midt-talar akse) og den første metatarsal (første metatarsal akse) på den laterale vægtbærende røntgenstråle.
|
Efter 36 måneder
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Efter 48 måneder
|
Mearys vinkel er vinklen mellem en linje tegnet langs talus længdeakser (midt-talar akse) og den første metatarsal (første metatarsal akse) på den laterale vægtbærende røntgenstråle.
|
Efter 48 måneder
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Efter 72 måneder
|
Mearys vinkel er vinklen mellem en linje tegnet langs talus længdeakser (midt-talar akse) og den første metatarsal (første metatarsal akse) på den laterale vægtbærende røntgenstråle.
|
Efter 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS Score
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala, der evaluerer ankelsmerter, bevægelse og justering og går fra 0 til 100 point.
0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
AOFAS Score
Tidsramme: Efter 1 måned
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala, der evaluerer ankelsmerter, bevægelse og justering og går fra 0 til 100 point.
0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
|
Efter 1 måned
|
|
AOFAS Score
Tidsramme: Efter 3 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala, der evaluerer ankelsmerter, bevægelse og justering og går fra 0 til 100 point.
0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
|
Efter 3 måneder
|
|
AOFAS Score
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala, der evaluerer ankelsmerter, bevægelse og justering og går fra 0 til 100 point.
0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
|
Efter 6 måneder
|
|
AOFAS Score
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score - fra 0 til 100 point.
0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
|
Efter 12 måneder
|
|
AOFAS Score
Tidsramme: Efter 24 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score - fra 0 til 100 point.
0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
|
Efter 24 måneder
|
|
AOFAS Score
Tidsramme: Efter 36 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score - fra 0 til 100 point.
0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
|
Efter 36 måneder
|
|
AOFAS Score
Tidsramme: Efter 48 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score - fra 0 til 100 point.
0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
|
Efter 48 måneder
|
|
AOFAS Score
Tidsramme: Efter 72 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score - fra 0 til 100 point.
0 værst mulige score, 100 bedst mulige score
|
Efter 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPProsp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .