Arthrorisis av subtalar leddet med en polymer endortese for fleksibel flatfotbehandling under vekstalderen Prospektiv evaluering
31. juli 2024 oppdatert av: Antonio Mazzotti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Prospektiv evaluering av pasienter som gjennomgår kirurgisk behandling for artrose av subtalarleddet med en polymer endortese for behandling av fleksibel flatfot i vekstalderen
Artrose av subastragalus-leddet representerer en av de kirurgiske behandlingene for å behandle fleksibel flatfot, en tilstand forårsaket av ledddeformitet. Enheten er utformet for å gjenopprette de riktige leddforholdene mellom astragalus og calcaneus, med mål om å opprettholde den nye og riktige leddjusteringen over tid, vanligvis muliggjør benremodellering langs naturlige vekstlinjer, vanligvis innen få år.
Det er utviklet flere implantater og ulike variasjoner av prosedyren. Det er foreløpig ingen prospektive studier som vurderer radiografiske og kliniske data over tid. Derfor er formålet med denne studien å prospektivt analysere resultatene av kirurgisk intervensjon ved bruk av subastragalus arthrorisis med en polymer endortese for behandling av fleksibel flatfot i vekstperioden i en påfølgende serie på 55 pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Mazzotti, MD PhD
- Telefonnummer: 0516445064
- E-post: antonio.mazzotti@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Cesare Faldini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter mellom 8 og 14 år med idiopatisk, fleksibel, symptomatisk flatfot
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk, fleksibel, symptomatisk flatfot
- Pasienter mellom 8 og 14 år
Ekskluderingskriterier:
- Leddslapphet
- Nevromuskulære lidelser
- Nevrologiske forhold
- Traumatiske følgetilstander
- Iatrogen flatfot
- Medfødt flatfot på grunn av tarsal synostose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
Mearys vinkel er vinkelen mellom en linje trukket langs lengdeaksene til talus (midt-talaraksen) og den første metatarsale (første metatarsalakse) på den laterale vektbærende røntgenstrålen.
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Etter 1 måned
|
Mearys vinkel er vinkelen mellom en linje trukket langs lengdeaksene til talus (midt-talaraksen) og den første metatarsale (første metatarsalakse) på den laterale vektbærende røntgenstrålen.
|
Etter 1 måned
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
Mearys vinkel er vinkelen mellom en linje trukket langs lengdeaksene til talus (midt-talaraksen) og den første metatarsale (første metatarsalakse) på den laterale vektbærende røntgenstrålen.
|
Etter 3 måneder
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Mearys vinkel er vinkelen mellom en linje trukket langs lengdeaksene til talus (midt-talaraksen) og den første metatarsale (første metatarsalakse) på den laterale vektbærende røntgenstrålen.
|
Etter 6 måneder
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Mearys vinkel er vinkelen mellom en linje trukket langs lengdeaksene til talus (midt-talaraksen) og den første metatarsale (første metatarsalakse) på den laterale vektbærende røntgenstrålen.
|
Etter 12 måneder
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Etter 24 måneder
|
Mearys vinkel er vinkelen mellom en linje trukket langs lengdeaksene til talus (midt-talaraksen) og den første metatarsale (første metatarsalakse) på den laterale vektbærende røntgenstrålen.
|
Etter 24 måneder
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
Mearys vinkel er vinkelen mellom en linje trukket langs lengdeaksene til talus (midt-talaraksen) og den første metatarsale (første metatarsalakse) på den laterale vektbærende røntgenstrålen.
|
Etter 36 måneder
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Etter 48 måneder
|
Mearys vinkel er vinkelen mellom en linje trukket langs lengdeaksene til talus (midt-talaraksen) og den første metatarsale (første metatarsalakse) på den laterale vektbærende røntgenstrålen.
|
Etter 48 måneder
|
|
Mearys vinkel
Tidsramme: Etter 72 måneder
|
Mearys vinkel er vinkelen mellom en linje trukket langs lengdeaksene til talus (midt-talaraksen) og den første metatarsale (første metatarsalakse) på den laterale vektbærende røntgenstrålen.
|
Etter 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOFAS-poengsum
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Ved baseline (dag 0)
|
|
AOFAS-poengsum
Tidsramme: Etter 1 måned
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 1 måned
|
|
AOFAS-poengsum
Tidsramme: Etter 3 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 3 måneder
|
|
AOFAS-poengsum
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society Score er en semi-objektiv vurderingsskala som evaluerer ankelsmerter, bevegelse og justering og varierer fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 6 måneder
|
|
AOFAS-poengsum
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score- fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 12 måneder
|
|
AOFAS-poengsum
Tidsramme: Etter 24 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score- fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 24 måneder
|
|
AOFAS-poengsum
Tidsramme: Etter 36 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score- fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 36 måneder
|
|
AOFAS-poengsum
Tidsramme: Etter 48 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score- fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 48 måneder
|
|
AOFAS-poengsum
Tidsramme: Etter 72 måneder
|
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score- fra 0 til 100 poeng.
0 dårligst mulig poengsum, 100 best mulig poengsum
|
Etter 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPProsp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .