SDF 在初级牙科护理中管理儿童龋齿：可行性研究方案
一项可行性研究，旨在确定氟化二胺银与常规护理相比，在英国初级牙科护理中治疗儿童乳牙龋齿的随机对照试验是否可行
在英国，龋齿仍然是一个严重的健康问题，影响 11% 的 3 岁儿童和 23% 的 5 岁儿童。 患有龋齿的儿童遭受疼痛、感染和与口腔健康相关的生活质量差。 儿童龋齿的治疗方法有多种，但它仍然是英国 5-9 岁儿童住院的最常见原因，2015-2016 年 NHS 花费了 5000 万英镑。 虽然目前的方法已被广泛研究，但它们具有以下能力：1）控制疼痛和感染； 2) 阻止入院，以及 3) 在当前 NHS 合同安排内实施，但仍不能令人满意。 氟化二胺银 (SDF) 是一种替代性非侵入性方法，可局部应用（儿童易于管理），并且已证明在阻止乳牙龋齿进展方面有效，主要来自欧洲以外进行的研究。 尽管有公认的需求，但它在英国初级牙科保健实践中的使用仍然有限。
然而，SDF 的临床和成本效益尚未与英国的常规护理进行比较，因此尚不清楚哪种治疗更有效。 在对 SDF 与常规护理相比的临床和成本效益进行务实的随机对照试验 (RCT) 之前，存在一些与招募、保留和忠诚度相关的不确定性，需要进行可行性研究调查。
研究问题 比较二胺氟化银 (SDF) 与常规护理治疗儿童乳牙龋齿的有效性的随机对照试验 (RCT) 在英国初级牙科护理中是否可行？ 目的 总体目标是确定进行随机对照试验来比较 SDF 与治疗儿童乳牙龋齿的常规护理是否可行。
方法 这项混合方法研究是一项带有嵌入式过程评估的可行性研究，旨在将 SDF 与英国初级牙科护理中的常规治疗进行比较。 它将是单独随机的，至少有 8 名牙医，每名牙医从事不同的牙科诊所，样本量为 80 名参与者。 每位牙医将有十名参与者，手臂分配均等。 后续行动将持续一年。 该研究将通过解决几个关键的不确定性来确定随机对照试验是否可行。 将探讨 SDF 的可接受性和实施以及研究过程。 患者和公众参与和参与 (PPIE) 代表将全程参与，进一步为设计提供信息，包括招募/保留策略、参与者记录、分析、参与和传播。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sheffield、英国、S102TA
- 招聘中
- University of Sheffield
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接触：
- Miss Timms
- 电话号码：0114 2159310
- 邮箱：l.timms@sheffield.ac.uk
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 2-6岁儿童
- 任何乳牙均出现空洞性牙本质龋
- 无龋齿累及牙髓
- 没有继发于死牙的牙齿感染
- 家长/照顾者能够填写同意书（如有必要，在口译员的支持下）
排除标准：
- 对任何治疗成分过敏
- 龋齿影响牙髓
- 非活体牙齿继发感染
- 需要特别考虑儿童牙科管理的情况，其中不适合随机化，例如包括心脏缺陷、肿瘤、遗传性出血或免疫功能低下的病史。
- 影响龋齿的牙齿异常包括：釉质生成不全、牙本质生成不全、磨牙切牙矿化不足、形态异常（例如双牙）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟化二胺银
包括 SDF 治疗儿童乳牙龋齿
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氟化二胺银 - 每次就诊最多使用 1 滴（制造商建议最多可治疗 5 颗牙齿）
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有源比较器：日常护理
儿童牙医针对乳牙龋齿确定的常规护理
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由孩子的牙医确定的常规恢复或预防性护理 - 例如补牙或牙冠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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候选主要结局指标的数据质量 - ICDAS
大体时间：18个月
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• 国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) - 通过测量完成百分比和数据质量
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18个月
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候选主要结局指标的数据质量 - 疼痛和感染，包括 PUFA
大体时间：18个月
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通过测量完成百分比和数据质量来报告疼痛或感染以及牙髓受累、溃疡、瘘管、脓肿 (PUFA) 指数
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18个月
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候选次要结果指标的数据质量；转介至二级护理
大体时间：18个月
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转介至二级护理；衡量完成百分比和数据质量
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18个月
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候选次要结果指标的数据质量；完成疗程
大体时间：18个月
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完成疗程；测量完成百分比和数据
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18个月
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候选次要结果指标的数据质量；完成一个疗程的预约次数
大体时间：18个月
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完成一个疗程的预约次数；衡量完成百分比和数据质量
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18个月
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次要结果指标的数据质量；遵守干预方案或常规护理指南。
大体时间：18个月
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遵守干预方案或常规护理指南。
;衡量完成百分比和数据质量
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18个月
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候选次要结果指标的数据质量；不利影响）。
大体时间：18个月
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不利影响）。
;衡量完成百分比和数据质量
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18个月
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候选次要结果指标的数据质量；预约时长
大体时间：18个月
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预约时长；衡量完成百分比和数据质量
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18个月
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候选次要结果指标的数据质量； • 声称的牙科活动单位数
大体时间：18个月
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声称的牙科活动单位数；衡量完成百分比和数据质量
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18个月
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候选次要结果指标的数据质量；儿童和父母/照顾者报告的治疗经历
大体时间：18个月
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儿童和父母/照顾者报告了治疗经历。
衡量完成百分比和数据质量
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18个月
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候选次要结果指标的数据质量；父母/照顾者报告与口腔健康相关的生活质量； P-CPQ16
大体时间：18个月
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父母/照顾者报告与口腔健康相关的生活质量；衡量完成百分比和数据质量
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18个月
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主要结果指标的变异性； ICDAS 或疼痛和感染
大体时间：18个月
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一旦根据完成率和数据质量以及与研究小组的讨论选择具体措施，就会计算出这一数字。 如果认为可行，则计算最终选择用于试验的主要结果指标的变异性。 |
18个月
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儿童参与者的招募、随机化和保留率
大体时间：18个月
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儿童参与者的招募、随机分组和保留百分比
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18个月
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牙科专业人员的招聘和保留率
大体时间：18个月
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牙科专业人员的招聘和保留百分比
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18个月
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牙医遵守研究方案的比率（治疗分配）
大体时间：18个月
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遵守随机分组确定的儿童治疗选择的牙医百分比
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18个月
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成本效益数据的数据质量和完成率；由牙科专业人员在病例报告表中填写的费用数据
大体时间：18个月
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成本效益数据的数据质量和完成率；由牙科专业人员在病例报告表中填写的费用数据（预约时间、进行的治疗、索赔的 UDA 数量）
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18个月
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成本效益数据的数据质量；家长问卷
大体时间：18个月
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成本效益数据的数据质量和完成率；家长填写的费用调查问卷
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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