일차 치과 치료를 받는 어린이의 치아 우식 관리를 위한 SDF: 타당성 조사를 위한 프로토콜
어린이 유치의 우식 관리를 위한 일반적인 관리와 비교한 은 디아민 불화물의 무작위 대조 시험이 영국 일차 치과 진료에서 가능한지 여부를 결정하기 위한 타당성 조사
치아우식증은 영국에서 여전히 심각한 건강 문제로 남아 있으며, 3세 어린이의 11%, 5세 어린이의 23%에게 영향을 미칩니다. 치아 우식증이 있는 어린이는 통증, 감염 및 구강 건강 관련 삶의 질 저하를 겪습니다. 소아 치아우식증 관리에는 다양한 접근 방식이 있지만 이는 영국에서 5~9세 어린이가 병원에 입원하는 가장 일반적인 이유이며, 2015~2016년 NHS에 5천만 파운드의 비용이 발생했습니다. 현재의 접근법이 광범위하게 조사되었지만, 그 능력은 다음과 같습니다: 1) 통증과 감염을 조절합니다. 2) 병원 입원을 방지하고 3) 현재 NHS 계약 내에서 구현되지만 여전히 만족스럽지 않습니다. SDF(은 디아민 불화물)는 국소적으로 적용되는(어린이의 경우 관리가 간단함) 대안적이고 비침습적인 접근법이며 주로 유럽 외부에서 수행된 연구를 통해 유치의 우식 진행을 막는 효능이 입증되었습니다. 필요성이 인정됨에도 불구하고 영국의 일차 치과 진료에서의 사용은 제한적입니다.
그러나 SDF의 임상적, 비용 효율성은 영국의 일반적인 치료와 비교되지 않았으므로 어떤 치료법이 더 효과적인지는 알 수 없습니다. 실용적인 무작위 대조 시험(RCT)을 일반적인 치료와 비교하여 SDF의 임상 및 비용 효율성에 대해 수행하기 전에 타당성 연구에서 조사가 필요한 모집, 유지 및 충실도와 관련된 몇 가지 불확실성이 있습니다.
연구 질문 영국 일차 치과 진료에서 어린이 유치의 우식 치료에 대한 일반적인 진료와 SDF(은디아민플루오라이드)의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)이 가능합니까? 목표 전반적인 목표는 SDF를 어린이 유치의 우식 치료에 대한 일반적인 치료와 비교하기 위한 RCT 수행이 가능한지 여부를 확립하는 것입니다.
방법 이 혼합 방법 연구는 영국의 일차 치과 진료에서 SDF를 일반적인 치료와 비교하기 위해 프로세스 평가가 포함된 타당성 연구입니다. 최소 8명의 치과 의사가 각기 다른 치과 진료소에 있고 표본 크기는 80명으로 개별적으로 무작위로 선정됩니다. 치과의사당 참가자는 10명이며 동일한 팔이 할당됩니다. 후속 조치는 1년 동안 진행됩니다. 이 연구는 몇 가지 주요 불확실성을 해결함으로써 RCT가 실현 가능한지 여부를 알려줄 것입니다. SDF의 수용 가능성과 구현 및 연구 프로세스를 탐구합니다. 환자 및 공공 참여 및 참여(PPIE) 담당자가 전체 과정에 참여하여 모집/유지 전략, 참가자 문서화, 분석, 참여 및 보급을 포함한 설계에 추가 정보를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sheffield, 영국, S102TA
- 모병
- University of Sheffield
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연락하다:
- Miss Timms
- 전화번호: 0114 2159310
- 이메일: l.timms@sheffield.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2~6세 어린이
- 모든 유치의 공동화된 상아질 우식
- 치아 치수의 우식 침범 없음
- 생명력이 없는 치아로 인한 이차적인 치아 감염 없음
- 동의서를 작성할 수 있는 부모/보호자(필요한 경우 통역사의 지원 포함)
제외 기준:
- 치료 성분에 대한 알레르기
- 치수에 영향을 미치는 우식
- 생명력이 없는 치아에 의한 이차 감염
- 심장 결함, 종양학, 유전성 출혈 또는 면역 저하를 포함한 병력과 같이 무작위 배정이 적절하지 않은 아동의 치과 관리에 특별한 고려가 필요한 상태.
- 관련된 우식치에 영향을 미치는 치아 기형: 법랑질 형성 부전증, 상아질 형성 부전증, 어금니 절치의 무기질화 저하, 이중 치아와 같은 비정상적인 형태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은 디아민 불화물
소아 유치 우식 SDF 치료 포함
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실버 디아민 플루오라이드 - 방문당 최대 1방울 적용(제조업체에서는 최대 5개 치아를 치료할 수 있다고 조언함)
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활성 비교기: 평소 관리
유치의 우식에 대해 소아의 치과의사가 결정한 일반적인 관리
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아동의 치과의사가 결정한 일반적인 회복 또는 예방 치료(예: 충전재 또는 크라운)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후보 기본 결과 측정의 데이터 품질 - ICDAS
기간: 18개월
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• 국제 충치 감지 및 평가 시스템(ICDAS) - 완료율 및 데이터 품질 측정
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18개월
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PUFA를 포함한 통증 및 감염 후보 1차 결과 측정의 데이터 품질
기간: 18개월
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완료율과 데이터 품질을 측정하여 통증이나 감염 및 치수 침범, 궤양, 누공, 농양(PUFA) 지수의 발생 또는 보고
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18개월
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후보 2차 결과 측정의 데이터 품질 2차 진료 의뢰
기간: 18개월
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2차 진료 의뢰 완료율 및 데이터 품질 측정
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18개월
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후보 2차 결과 측정의 데이터 품질 치료과정 수료
기간: 18개월
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치료 과정 완료; 완료율 및 데이터 측정
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18개월
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후보 2차 결과 측정의 데이터 품질 치료 과정을 완료하기 위해 예약한 횟수
기간: 18개월
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치료 과정 완료를 위해 예약된 횟수 완료율 및 데이터 품질 측정
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18개월
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2차 결과 측정의 데이터 품질 개입 프로토콜 또는 일반적인 치료 지침을 준수합니다.
기간: 18개월
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개입 프로토콜 또는 일반적인 치료 지침을 준수합니다.
; 완료율 및 데이터 품질 측정
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18개월
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후보 2차 결과 측정의 데이터 품질 부작용).
기간: 18개월
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부작용).
; 완료율 및 데이터 품질 측정
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18개월
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후보 2차 결과 측정의 데이터 품질 약속 기간
기간: 18개월
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약속 기간 완료율 및 데이터 품질 측정
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18개월
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후보 2차 결과 측정의 데이터 품질 • 청구된 치과 활동 단위 수
기간: 18개월
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청구된 치과 활동 단위 수; 완료율 및 데이터 품질 측정
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18개월
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후보 2차 결과 측정의 데이터 품질 아동 및 부모/보호자가 보고한 치료 경험
기간: 18개월
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아동과 부모/보호자는 치료 경험을 보고했습니다.
완료율 및 데이터 품질 측정
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18개월
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후보 2차 결과 측정의 데이터 품질 부모/보호자는 구강 건강 관련 삶의 질을 보고했습니다. P-CPQ16
기간: 18개월
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부모/보호자는 구강 건강 관련 삶의 질을 보고했습니다. 완료율 및 데이터 품질 측정
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18개월
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1차 결과 측정의 가변성 ICDAS 또는 통증 및 감염
기간: 18개월
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이는 완료율과 데이터 품질 및 연구 패널과의 논의를 기반으로 특정 측정값이 선택되면 계산됩니다. 실행 가능하다고 간주되는 경우 시험을 위해 궁극적으로 선택되는 1차 결과 측정의 변동성을 계산합니다. |
18개월
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아동 참가자의 모집, 무작위 배정 및 유지율
기간: 18개월
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아동 참가자의 모집, 무작위 배정 및 유지 비율
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18개월
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치과 전문가의 채용 및 유지율
기간: 18개월
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치과 전문의 채용 및 유지율
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18개월
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치과 의사의 연구 프로토콜 준수율(치료 할당)
기간: 18개월
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아동에 대한 무작위 배정 결정 치료 선택을 고수한 치과 의사의 비율
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18개월
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비용 효율성 데이터의 데이터 품질 및 완료율 치과 전문의가 사례 보고서 양식에 작성한 비용 데이터
기간: 18개월
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비용 효율성 데이터의 데이터 품질 및 완료율 치과 전문가가 사례 보고서 양식에 작성한 비용 데이터(예약 시간, 수행된 치료, 청구된 UDA 수)
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18개월
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비용 효율성 데이터의 데이터 품질 부모 설문지
기간: 18개월
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비용 효율성 데이터의 데이터 품질 및 완료율 부모가 작성한 비용 설문지
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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은 디아민 불화물에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society알려지지 않은