SDF per la gestione della carie dentale nei bambini in cure odontoiatriche primarie: protocollo per uno studio di fattibilità

La carie dentale rimane un problema sanitario significativo in Inghilterra, colpendo l’11% dei bambini di 3 anni e il 23% dei bambini di 5 anni. I bambini affetti da carie dentale soffrono di dolore, infezioni e scarsa qualità della vita correlata alla salute orale. Esistono diversi approcci per la gestione della carie dentale infantile, ma rimane la ragione più comune di ricovero ospedaliero nel Regno Unito per i bambini di età compresa tra 5 e 9 anni, costando al servizio sanitario nazionale 50 milioni di sterline nel 2015-2016. Sebbene gli approcci attuali siano stati ampiamente studiati, la loro capacità di: 1) controllare il dolore e le infezioni; 2) prevenire i ricoveri ospedalieri e 3) essere attuato nell'ambito degli attuali accordi contrattuali del Servizio Sanitario Nazionale, rimane insoddisfacente. Il fluoruro di argento diammina (SDF) è un approccio alternativo e non invasivo che viene applicato localmente (semplice da gestire per i bambini) e ha dimostrato efficacia nell’arrestare la progressione della carie nei denti primari, principalmente da studi condotti al di fuori dell’Europa. Il suo utilizzo negli studi dentistici primari nel Regno Unito è limitato nonostante la riconosciuta necessità.

Tuttavia, l’efficacia clinica e in termini di costi dell’SDF non è stata paragonata alle cure abituali nel Regno Unito, quindi non è noto quale trattamento sia più efficace. Prima che si possa condurre uno studio pragmatico randomizzato e controllato (RCT) sull’efficacia clinica e in termini di costi dell’SDF rispetto alle cure abituali, ci sono diverse incertezze relative al reclutamento, al mantenimento e alla fedeltà che richiedono indagini in uno studio di fattibilità.

Domanda di ricerca È uno studio randomizzato e controllato (RCT) per confrontare l'efficacia del fluoruro di argento diammina (SDF) con le cure abituali per il trattamento della carie nei denti primari dei bambini, fattibile nelle cure dentistiche primarie del Regno Unito? Scopo Lo scopo generale è stabilire se è fattibile condurre un RCT per confrontare l'SDF con le cure abituali per il trattamento della carie nei denti primari dei bambini.

Metodi Questo studio a metodo misto è uno studio di fattibilità con una valutazione del processo incorporata, per confrontare l'SDF con il trattamento abituale nelle cure odontoiatriche primarie nel Regno Unito. Sarà randomizzato individualmente, con almeno otto dentisti, ciascuno in uno studio dentistico diverso e un campione di 80 partecipanti. Ci saranno dieci partecipanti per dentista e assegnazione del braccio uguale. Il follow-up durerà un anno. Lo studio informerà se un RCT è fattibile risolvendo diverse incertezze chiave. Verranno esplorate l'accettabilità e l'implementazione della SDF e dei processi di ricerca. I rappresentanti del coinvolgimento e dell'impegno pubblico e dei pazienti (PPIE) saranno coinvolti durante tutta la fase, fornendo ulteriori informazioni sulla progettazione, comprese le strategie di reclutamento/fidelizzazione, la documentazione dei partecipanti, l'analisi, il coinvolgimento e la diffusione.