Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SDF pro management zubního kazu u dětí v primární stomatologické péči: Protokol pro studii proveditelnosti

13. října 2023 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studie proveditelnosti k určení, zda je v primární stomatologické péči ve Spojeném království proveditelná randomizovaná kontrolovaná studie diaminfluoridu stříbrného ve srovnání s obvyklou péčí o zvládání zubního kazu u dětských primárních zubů

Zubní kaz zůstává v Anglii významným zdravotním problémem, který postihuje 11 % tříletých a 23 % pětiletých. Děti se zubním kazem trpí bolestí, infekcí a špatnou kvalitou života související se zdravím ústní dutiny. Existují různé přístupy ke zvládání dětského zubního kazu, ale zůstává nejčastějším důvodem pro přijetí do nemocnice ve Spojeném království pro děti ve věku 5–9 let, které v letech 2015–2016 stojí NHS 50 milionů liber. Zatímco současné přístupy byly rozsáhle zkoumány, jejich schopnost: 1) kontrolovat bolest a infekci; 2) zabránit přijetí do nemocnice a 3) být implementován v rámci stávajících smluvních ujednání NHS, zůstává neuspokojivý. Diaminfluorid stříbrný (SDF) je alternativní a neinvazivní přístup, který se aplikuje lokálně (snadno ovladatelný u dětí) a prokázal svou účinnost při zastavení progrese zubního kazu v primárních zubech, především ze studií provedených mimo Evropu. Jeho použití v praxi primární zubní péče ve Spojeném království je navzdory uznávané potřebě omezené.

Klinická a nákladová efektivita SDF však nebyla srovnávána s obvyklou péčí ve Spojeném království, takže není známo, která léčba je účinnější. Než bude možné provést pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) zaměřenou na klinickou a nákladovou efektivitu SDF ve srovnání s obvyklou péčí, existuje několik nejistot souvisejících s náborem, udržením a věrností, které vyžadují prozkoumání ve studii proveditelnosti.

Výzkumná otázka Je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k porovnání účinnosti diaminfluoridu stříbrného (SDF) s běžnou péčí při léčbě zubního kazu u dětských primárních zubů proveditelná v primární stomatologické péči ve Spojeném království? Cíl Celkovým cílem je zjistit, zda je proveditelné provést RCT pro srovnání SDF s obvyklou péčí při léčbě zubního kazu u dětských primárních zubů.

Metody Tato studie se smíšenými metodami je studií proveditelnosti se zabudovaným hodnocením procesu, aby porovnala SDF s běžnou léčbou v primární stomatologické péči ve Spojeném království. Bude individuálně náhodně vybráno s minimálně osmi zubními lékaři, každý v jiné zubní ordinaci a vzorkem o velikosti 80 účastníků. Na každého zubaře bude připadat deset účastníků a stejné rozdělení paží. Sledování bude po dobu jednoho roku. Studie bude informovat o tom, zda je RCT proveditelná, vyřešením několika klíčových nejistot. Bude prozkoumána přijatelnost a implementace SDF a výzkumných procesů. Zástupci pacientů a veřejnosti pro zapojení a zapojení (PPIE) budou zapojeni do celého procesu, který bude dále poskytovat informace včetně strategií náboru/udržení, dokumentace účastníků, analýzy, zapojení a šíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2-6 let
  • Kavitovaný dentinový kaz v jakémkoliv primárním zubu
  • Žádné kazivé postižení zubní dřeně
  • Žádná zubní infekce sekundární k nevitálnímu zubu
  • Rodič/pečovatel schopný vyplnit formuláře souhlasu (v případě potřeby s podporou tlumočníka)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakoukoli složku léčby
  • Zubní kaz postihující dřeň
  • Sekundární infekce nevitálního zubu
  • Stavy vyžadující zvláštní pozornost při péči o chrup dítěte, kde by randomizace nebyla vhodná, například anamnéza včetně srdečních vad, onkologie, dědičné krvácení nebo imunokompromitovaná.
  • Zubní anomálie ovlivňující příslušné kazivé zuby: amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta, hypomineralizace molárních řezáků, abnormální morfologie, jako jsou dvojité zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
Včetně SDF ošetření zubního kazu v primárních zubech dětí
Přístroj: Diaminfluorid stříbrný
diaminfluorid stříbrný – aplikuje se maximálně 1 kapka na návštěvu (výrobce doporučuje, aby se ošetřilo až 5 zubů)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče určená dětským zubním lékařem pro kazy v primárních zubech
Postup: Obvyklá péče o zuby
Obvyklá záchovná nebo preventivní péče určená dětským zubním lékařem - např. plomby nebo korunky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita dat kandidátských primárních výstupních měření - ICDAS
Časové okno: 18 měsíců
• Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) – měřením procenta dokončení a kvality dat
18 měsíců
Kvalita dat kandidátního primárního výsledného měřítka - bolest a infekce včetně PUFA
Časové okno: 18 měsíců
Výskyt nebo hlášení bolesti nebo infekce a postižení pulpy, ulcerace, píštěle, indexu abscesu (PUFA) měřením procenta dokončení a kvality dat
18 měsíců
Kvalita dat kandidáta na měření sekundárního výsledku; předání do sekundární péče
Časové okno: 18 měsíců
Předání do sekundární péče; měření procenta dokončení a kvality dat
18 měsíců
Kvalita dat kandidáta na měření sekundárního výsledku; Dokončení průběhu léčby
Časové okno: 18 měsíců
Dokončení průběhu léčby; měření procenta dokončení a dat
18 měsíců
Kvalita dat kandidáta na měření sekundárního výsledku; počet schůzek přijatých k dokončení léčebného cyklu
Časové okno: 18 měsíců
Počet schůzek přijatých k dokončení léčebného cyklu; měření procenta dokončení a kvality dat
18 měsíců
Kvalita dat měření sekundárního výsledku; Dodržování intervenčního protokolu nebo obvyklých pokynů péče.
Časové okno: 18 měsíců
Dodržování intervenčního protokolu nebo obvyklých pokynů péče. ; měření procenta dokončení a kvality dat
18 měsíců
Kvalita dat kandidáta na měření sekundárního výsledku; Nepříznivé účinky).
Časové okno: 18 měsíců
Nepříznivé účinky). ; měření procenta dokončení a kvality dat
18 měsíců
Kvalita dat kandidáta na měření sekundárního výsledku; Délka schůzky
Časové okno: 18 měsíců
Délka schůzky; měření procenta dokončení a kvality dat
18 měsíců
Kvalita dat kandidáta na měření sekundárního výsledku; • počet požadovaných jednotek stomatologické činnosti
Časové okno: 18 měsíců
Počet požadovaných jednotek stomatologické činnosti; měření procenta dokončení a kvality dat
18 měsíců
Kvalita dat kandidáta na měření sekundárního výsledku; zkušenosti s léčbou hlášené dítětem a rodiči/pečovateli
Časové okno: 18 měsíců
Zkušenosti s léčbou udávaly děti a rodiče/pečovatelé. měření procenta dokončení a kvality dat
18 měsíců
Kvalita dat kandidáta na měření sekundárního výsledku; Kvalita života související s orálním zdravím hlášená rodiči/pečovateli; P-CPQ16
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita života související s orálním zdravím hlášená rodiči/pečovateli; měření procenta dokončení a kvality dat
18 měsíců
Variabilita míry primárního výsledku; ICDAS nebo bolest a infekce
Časové okno: 18 měsíců

To bude vypočítáno, jakmile bude zvoleno konkrétní opatření na základě míry dokončení a kvality dat a diskuse se studijním panelem.

Výpočet variability primární výsledné míry, která je nakonec vybrána pro studii, pokud by to bylo považováno za proveditelné.
18 měsíců
míra náboru, randomizace a udržení dětských účastníků
Časové okno: 18 měsíců
Procentní míry náboru, randomizace a udržení dětských účastníků
18 měsíců
míra náboru a udržení zubních profesionálů
Časové okno: 18 měsíců
Procentní míry náboru a udržení zubních odborníků
18 měsíců
míra dodržování protokolu studie (přidělení ošetření)
Časové okno: 18 měsíců
Procento zubních lékařů, kteří se drželi randomizace, určilo volbu léčby pro dítě
18 měsíců
Kvalita dat a procentuální míra dokončení dat o nákladové efektivitě; údaje o nákladech vyplněné ve formulářích kazuistiky zubním odborníkem
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita dat a procentuální míra dokončení dat o nákladové efektivitě; údaje o nákladech vyplněné ve formulářích kazuistiky (čas návštěvy, provedené ošetření, počet požadovaných UDA) zubním odborníkem
18 měsíců
Kvalita dat údajů o nákladové efektivitě; rodičovské dotazníky
Časové okno: 18 měsíců
Kvalita dat a procentuální míra dokončení dat o nákladové efektivitě; nákladové dotazníky vyplněné rodiči
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Sheffield
National Institute for Health Research, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH21666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit