基于MALDI-TOF MS平台的糖尿病前期和糖尿病潜在生物标志物研究。
2023年10月18日 更新者：Zhujiang Hospital
通过MALDI-TOF MS平台，探讨糖耐量正常的非孕妇与糖尿病前期/糖尿病患者、糖耐量正常的孕妇与妊娠糖尿病患者空腹血清/血浆和尿液的蛋白质组学和肽组学差异；探讨其蛋白质组学和肽组学差异在糖尿病前期和糖尿病诊断中的作用，并利用组学数据和关键特征峰寻找潜在的新诊断标志物，建立鉴别诊断的新方法。
研究概览
详细说明
糖尿病前期是介于正常血糖水平和糖尿病之间的糖代谢异常阶段，是正常与异常之间的“灰色地带”，包括空腹血糖受损（IFG）、糖耐量受损（IGT）或两者兼而有之。
是非常重要的糖尿病高危人群。
糖尿病是一组由多种原因引起的以高血糖为特征的代谢性疾病。
妊娠期糖尿病是指妊娠期间发生的不同程度的糖代谢异常。
本项目旨在通过MALDI-TOF MS技术分别检测糖耐量正常的非孕妇与糖尿病前期/糖尿病患者、糖耐量正常的孕妇与妊娠糖尿病患者之间的差异特征峰，并建立基于MALDI-TOF MS技术的临床预测诊断模型。差异，并评估模型。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2860
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nianyi Zeng
- 电话号码：+86 13928801657
- 邮箱：zengny1@i.smu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hongwei Zhou, Professor
- 电话号码：+86 18688489622
- 邮箱：hzhou@smu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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接触：
- Nianyi Zeng
- 电话号码：+86 13928801657
- 邮箱：zengny1@i.smu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
(1)病例：非妊娠者：糖尿病前期/糖尿病患者剩余空腹血清/血浆和尿液样本；孕妇：妊娠期糖尿病患者剩余的空腹血清/血浆和尿液样本。
(2)对照：(非)妊娠者：正常人群剩余的空腹血清/血浆和尿样。
描述
纳入标准：
病例纳入标准：
非妊娠人群：糖尿病前期/糖尿病患者剩余空腹血清/血浆和尿样（糖尿病前期：IFG：FPG 6.1-6.9mmol/L， 餐后2小时血糖<7.8mmol/L（WHO）； IGT：FPG<7.0mmol/L， 餐后2小时血糖7.8-11.1mmol/L（WHO）； 糖尿病：糖尿病的典型症状，FPG≥7.0mmol/L或75g OGTT 2h血糖≥11.1mmol/L）。
孕妇：妊娠糖尿病患者剩余空腹血清/血浆和尿液样本（75g OGTT测试FPG≥5.1mmol/L或1h血糖≥10.0mmol/L或2h血糖≥8.5mmol/L（IADPSG；艾达））。
- 对照的纳入标准如下：
非妊娠者：正常人群剩余空腹血清/血浆和尿液样本进行糖耐量试验（FPG 3.9-6.1mmol/L，75g） OGTT测试1h血糖6.7-11.1mmol/L,75g OGTT测试2h血糖3.6-7.8mmol/L）。
孕妇：不符合妊娠期糖尿病诊断标准（3.9≤75g OGTT检测FPG<5.1mmol/L、6.7≤1h血糖<10.0mmol/L、 3.6<=2小时 血糖<8.5mmol/L）。
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排除标准：
病例和对照的常见排除标准如下：血清/血浆/尿液样本量小于300ul；样品保存不当或反复冻融；血清/血浆有明显溶血、脂血症或黄疸。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有糖尿病前期或糖尿病的非孕妇
非妊娠符合糖尿病前期或糖尿病的诊断。
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根据检测到的口服葡萄糖耐量测试结果进行分组，无需任何其他干预。
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糖耐量正常的非孕妇
口服葡萄糖耐量测试结果正常的非怀孕人群。
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根据检测到的口服葡萄糖耐量测试结果进行分组，无需任何其他干预。
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患有妊娠糖尿病的孕妇
符合妊娠期糖尿病诊断的孕妇。
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根据检测到的口服葡萄糖耐量测试结果进行分组，无需任何其他干预。
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糖耐量正常的孕妇
口服葡萄糖耐量测试结果正常的孕妇。
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根据检测到的口服葡萄糖耐量测试结果进行分组，无需任何其他干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质/肽差异特征峰的数量和类型
大体时间：一年
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通过数据分析得到病例组与对照组之间蛋白质/肽差异特征峰的数量和类型。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床预测诊断模型的ROC曲线和曲线下面积AUC
大体时间：一年
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根据获得的蛋白质/肽差异特征峰构建临床预测诊断模型，计算ROC曲线下面积AUC，评价模型的预测效果。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hongwei Zhou, Professor、Zhujiang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月20日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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