Výzkum potenciálních biomarkerů prediabetu a diabetu založený na platformě MALDI-TOF MS.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nianyi Zeng
- Telefonní číslo: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongwei Zhou, Professor
- Telefonní číslo: +86 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Nianyi Zeng
- Telefonní číslo: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro případy:
Netěhotné osoby: zbývající vzorky séra/plazmy a moči pacientů s prediabetem/diabetem nalačno (prediabetes: IFG: FPG 6,1–6,9 mmol/l, Glykemie v krvi 2 hodiny po jídle<7,8 mmol/l（WHO）; IGT: FPG <7,0 mmol/l, Glukóza v krvi 2 hodiny po jídle 7,8-11,1 mmol/l（WHO）; diabetes: Typické příznaky diabetu, FPG >= 7,0 mmol/l nebo 75 g OGTT 2h glykémie >= 11,1 mmol/l).
Těhotné osoby: zbývající vzorky séra/plazmy a moči pacientek s gestačním diabetem nalačno (75g OGTT test FPG >= 5,1 mmol/l nebo glykémie za 1 hodinu >= 10,0 mmol/l nebo glykémie za 2 hodiny >= 8,5 mmol/l（IADPSG; ADA)).
- Kritéria pro zařazení kontrol byla následující:
Netěhotné osoby: zbývající vzorky séra/plazmy a moči nalačno normální populace pro test glukózové tolerance (FPG 3,9–6,1 mmol/l, 75 g OGTT test 1h glykémie 6,7-11,1mmol/L,75g OGTT test 2h glykémie 3,6-7,8 mmol/l).
Těhotné osoby: zbývající vzorky séra/plazmy a moči nalačno osob, které nesplňují diagnostická kritéria pro gestační diabetes (3,9<=75g OGTT test FPG<5,1mmol/l, 6,7<= 1h glykémie<10,0mmol/l, 3,6<2h glykémie <8,5 mmol/l).
-
Kritéria vyloučení:
Společná vylučovací kritéria pro případy a kontrolu byla následující: Objem vzorku séra/plazmy/moči je menší než 300 ul; Nesprávné skladování vzorků nebo opakované zmrazování a rozmrazování; Sérum/plazma má zjevnou hemolýzu, lipémii nebo žloutenku.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Netěhotné osoby s prediabetem nebo diabetem
Netěhotné splňující diagnózu prediabetes nebo cukrovky.
|
Seskupování na základě zjištěných výsledků orálního glukózového tolerančního testu bez jakéhokoli dalšího zásahu.
|
|
Netěhotné osoby s normální glukózovou tolerancí
Netěhotná populace s normálními výsledky orálního testu glukózové tolerance.
|
Seskupování na základě zjištěných výsledků orálního glukózového tolerančního testu bez jakéhokoli dalšího zásahu.
|
|
těhotné osoby s gestačním diabetes mellitus
Těhotné osoby, které splňují diagnózu těhotenské cukrovky.
|
Seskupování na základě zjištěných výsledků orálního glukózového tolerančního testu bez jakéhokoli dalšího zásahu.
|
|
těhotné osoby s normální glukózovou tolerancí
Těhotné osoby s normálními výsledky orálního testu glukózové tolerance.
|
Seskupování na základě zjištěných výsledků orálního glukózového tolerančního testu bez jakéhokoli dalšího zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a typy diferenčních charakteristických píku proteinů/peptidů
Časové okno: jeden rok
|
Analýzou dat zjistěte počet a typy rozdílných charakteristických vrcholů proteinů/peptidů mezi skupinou s případem a kontrolní skupinou.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ROC křivka a plocha pod křivkou AUC klinického prediktivního diagnostického modelu
Časové okno: jeden rok
|
Sestavte klinický prediktivní diagnostický model založený na získaných vrcholech diferenciálních vlastností proteinů/peptidů a vypočítejte plochu pod ROC křivkou AUC pro vyhodnocení prediktivního účinku modelu.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Zhujiangzx
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální test glukózové tolerance
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNábor
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRegeneron Pharmaceuticals; MaaT PharmaNábor