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Recherche sur les biomarqueurs potentiels du prédiabète et du diabète basée sur la plateforme MALDI-TOF MS.

18 octobre 2023 mis à jour par: Zhujiang Hospital
Grâce à la plateforme MALDI-TOF MS, explorez les différences protéomiques et peptidomiques du sérum/plasma et de l'urine à jeun entre les personnes non enceintes avec un test de tolérance au glucose normal et les patients prédiabétiques/diabétiques, les personnes enceintes avec un test de tolérance au glucose normal et les patientes enceintes diabétiques respectivement ; Explorer le rôle de ses différences protéomiques et peptidomiques dans le diagnostic du prédiabète et du diabète, et établir une nouvelle méthode de diagnostic différentiel en utilisant les données omiques et les pics caractéristiques clés pour trouver de nouveaux marqueurs diagnostiques potentiels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le prédiabète est une étape de métabolisme anormal du glucose entre une glycémie normale et le diabète, qui constitue une « zone grise » entre normal et anormal, y compris une altération de la glycémie à jeun (IFG), une altération de la tolérance au glucose (IGT) ou les deux. Il s’agit d’un groupe de diabète très important à haut risque. Le diabète est un groupe de maladies métaboliques caractérisées par une hyperglycémie causée par diverses causes. Le diabète sucré gestationnel fait référence à divers degrés de métabolisme anormal du glucose qui surviennent pendant la grossesse. Ce projet vise à détecter les pics de caractéristiques différentielles grâce à la technologie MALDI-TOF MS entre les personnes non enceintes avec un test de tolérance au glucose normal et les patients prédiabétiques/diabétiques, les personnes enceintes avec un test de tolérance au glucose normal et les patientes diabétiques enceintes respectivement et à établir un modèle de diagnostic clinique prédictif basé sur sur les différences et évaluer le modèle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2860

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hongwei Zhou, Professor
  • Numéro de téléphone: +86 18688489622
  • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

(1) cas : Personnes non enceintes : les échantillons restants de sérum/plasma et d'urine à jeun de patients prédiabétiques/diabétiques ; Personnes enceintes : les échantillons restants de sérum/plasma et d'urine à jeun de patientes diabétiques gestationnelles. (2) contrôles : personnes (non) enceintes : les échantillons de sérum/plasma et d'urine à jeun restants de la population normale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères d'inclusion des cas :

    Personnes non enceintes : les échantillons restants de sérum/plasma et d'urine à jeun de patients prédiabétiques/diabétiques (prédiabète : IFG : FPG 6,1-6,9 mmol/L, Glycémie 2 heures après le repas <7,8 mmol/L (OMS) ; IGT : FPG<7,0 mmol/L, Glycémie 2 heures après le repas 7,8-11,1 mmol/L (OMS) ; diabète : symptômes typiques du diabète, FPG >= 7,0 mmol/L ou 75 g d'OGTT 2h de glycémie >= 11,1 mmol/L).

    Personnes enceintes : les échantillons restants de sérum/plasma et d'urine à jeun de patientes diabétiques gestationnelles (75 g de test OGTT FPG >= 5,1 mmol/L ou glycémie 1 h >= 10,0 mmol/L ou glycémie 2 h >= 8,5 mmol/L (IADPSG ; ADA)).

  2. Les critères d'inclusion des contrôles étaient les suivants :

Personnes non enceintes : les échantillons restants de sérum/plasma et d'urine à jeun de la population normale pour le test de tolérance au glucose (FPG 3,9-6,1 mmol/L, 75 g Test OGTT 1h glycémie 6,7-11,1 mmol/L,75g Test OGTT 2h glycémie 3,6-7,8 mmol/L).

Personnes enceintes : les échantillons restants de sérum/plasma et d'urine à jeun de personnes qui ne répondent pas aux critères diagnostiques du diabète gestationnel (3,9 <= 75 g de test OGTT FPG < 5,1 mmol/L, 6,7 <= 1h de glycémie < 10,0 mmol/L, 3.6<=2h glycémie <8,5 mmol/L).

-

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion courants pour les cas et les témoins étaient les suivants : le volume de l'échantillon de sérum/plasma/urine est inférieur à 300 ul ; Stockage inapproprié des échantillons ou congélation et décongélation répétées ; Le sérum/plasma présente une hémolyse, une lipémie ou un ictère évident.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes non enceintes atteintes de prédiabète ou de diabète
Non grossesse répondant au diagnostic de prédiabète ou de diabète.
Regroupement basé sur les résultats des tests de tolérance au glucose par voie orale détectés sans aucune autre intervention.
Personnes non enceintes ayant une tolérance au glucose normale
Population non enceinte avec des résultats normaux au test de tolérance au glucose oral.
Regroupement basé sur les résultats des tests de tolérance au glucose par voie orale détectés sans aucune autre intervention.
les personnes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel
Les personnes enceintes qui répondent au diagnostic de diabète gestationnel.
Regroupement basé sur les résultats des tests de tolérance au glucose par voie orale détectés sans aucune autre intervention.
les personnes enceintes ayant une tolérance au glucose normale
Personnes enceintes ayant des résultats normaux au test de tolérance au glucose par voie orale.
Regroupement basé sur les résultats des tests de tolérance au glucose par voie orale détectés sans aucune autre intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et types de pics caractéristiques différentiels protéines/peptides
Délai: un ans
Obtenez le nombre et les types de pics caractéristiques différentiels des protéines/peptides entre le groupe de cas et le groupe témoin grâce à l’analyse des données.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbe ROC et aire sous la courbe AUC du modèle de diagnostic clinique prédictif
Délai: un ans
Construire un modèle de diagnostic prédictif clinique basé sur les pics de caractéristiques différentielles protéines/peptides obtenus et calculer l’aire sous la courbe ROC AUC pour évaluer l’effet prédictif du modèle.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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