- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06097065
Recherche sur les biomarqueurs potentiels du prédiabète et du diabète basée sur la plateforme MALDI-TOF MS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nianyi Zeng
- Numéro de téléphone: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hongwei Zhou, Professor
- Numéro de téléphone: +86 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Nianyi Zeng
- Numéro de téléphone: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des cas :
Personnes non enceintes : les échantillons restants de sérum/plasma et d'urine à jeun de patients prédiabétiques/diabétiques (prédiabète : IFG : FPG 6,1-6,9 mmol/L, Glycémie 2 heures après le repas <7,8 mmol/L (OMS) ; IGT : FPG<7,0 mmol/L, Glycémie 2 heures après le repas 7,8-11,1 mmol/L (OMS) ; diabète : symptômes typiques du diabète, FPG >= 7,0 mmol/L ou 75 g d'OGTT 2h de glycémie >= 11,1 mmol/L).
Personnes enceintes : les échantillons restants de sérum/plasma et d'urine à jeun de patientes diabétiques gestationnelles (75 g de test OGTT FPG >= 5,1 mmol/L ou glycémie 1 h >= 10,0 mmol/L ou glycémie 2 h >= 8,5 mmol/L (IADPSG ; ADA)).
- Les critères d'inclusion des contrôles étaient les suivants :
Personnes non enceintes : les échantillons restants de sérum/plasma et d'urine à jeun de la population normale pour le test de tolérance au glucose (FPG 3,9-6,1 mmol/L, 75 g Test OGTT 1h glycémie 6,7-11,1 mmol/L,75g Test OGTT 2h glycémie 3,6-7,8 mmol/L).
Personnes enceintes : les échantillons restants de sérum/plasma et d'urine à jeun de personnes qui ne répondent pas aux critères diagnostiques du diabète gestationnel (3,9 <= 75 g de test OGTT FPG < 5,1 mmol/L, 6,7 <= 1h de glycémie < 10,0 mmol/L, 3.6<=2h glycémie <8,5 mmol/L).
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Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion courants pour les cas et les témoins étaient les suivants : le volume de l'échantillon de sérum/plasma/urine est inférieur à 300 ul ; Stockage inapproprié des échantillons ou congélation et décongélation répétées ; Le sérum/plasma présente une hémolyse, une lipémie ou un ictère évident.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes non enceintes atteintes de prédiabète ou de diabète
Non grossesse répondant au diagnostic de prédiabète ou de diabète.
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Regroupement basé sur les résultats des tests de tolérance au glucose par voie orale détectés sans aucune autre intervention.
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Personnes non enceintes ayant une tolérance au glucose normale
Population non enceinte avec des résultats normaux au test de tolérance au glucose oral.
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Regroupement basé sur les résultats des tests de tolérance au glucose par voie orale détectés sans aucune autre intervention.
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les personnes enceintes atteintes de diabète sucré gestationnel
Les personnes enceintes qui répondent au diagnostic de diabète gestationnel.
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Regroupement basé sur les résultats des tests de tolérance au glucose par voie orale détectés sans aucune autre intervention.
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les personnes enceintes ayant une tolérance au glucose normale
Personnes enceintes ayant des résultats normaux au test de tolérance au glucose par voie orale.
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Regroupement basé sur les résultats des tests de tolérance au glucose par voie orale détectés sans aucune autre intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et types de pics caractéristiques différentiels protéines/peptides
Délai: un ans
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Obtenez le nombre et les types de pics caractéristiques différentiels des protéines/peptides entre le groupe de cas et le groupe témoin grâce à l’analyse des données.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Courbe ROC et aire sous la courbe AUC du modèle de diagnostic clinique prédictif
Délai: un ans
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Construire un modèle de diagnostic prédictif clinique basé sur les pics de caractéristiques différentielles protéines/peptides obtenus et calculer l’aire sous la courbe ROC AUC pour évaluer l’effet prédictif du modèle.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhujiangzx
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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