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Investigación sobre posibles biomarcadores de prediabetes y diabetes basada en la plataforma MALDI-TOF MS.

18 de octubre de 2023 actualizado por: Zhujiang Hospital
A través de la plataforma MALDI-TOF MS, explore las diferencias proteómicas y peptidómicas del suero/plasma y orina en ayunas entre personas no embarazadas con prueba de tolerancia a la glucosa normal y pacientes con prediabetes/diabetes, personas embarazadas con prueba de tolerancia a la glucosa normal y pacientes embarazadas con diabetes, respectivamente; Explorar el papel de sus diferencias proteómicas y peptidomáticas en el diagnóstico de prediabetes y diabetes, y establecer un nuevo método de diagnóstico diferencial utilizando los datos ómicos y los picos característicos clave para encontrar nuevos marcadores de diagnóstico potenciales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prediabetes es una etapa de metabolismo anormal de la glucosa entre el nivel normal de glucosa en sangre y la diabetes, que es una "zona gris" entre lo normal y lo anormal, incluida la glucosa alterada en ayunas (GAA), la tolerancia alterada a la glucosa (IGT) o ambas. Es un grupo de diabetes de alto riesgo muy importante. La diabetes es un grupo de enfermedades metabólicas caracterizadas por hiperglucemia causada por diversas causas. La diabetes mellitus gestacional se refiere a diversos grados de metabolismo anormal de la glucosa que ocurren durante el embarazo. Este proyecto tiene como objetivo detectar picos de características diferenciales a través de la tecnología MALDI-TOF MS entre personas no embarazadas con prueba de tolerancia a la glucosa normal y pacientes con prediabetes/diabetes, personas embarazadas con prueba de tolerancia a la glucosa normal y pacientes embarazadas con diabetes respectivamente y establecer un modelo de diagnóstico clínico predictivo basado sobre las diferencias y evaluar el modelo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2860

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nianyi Zeng
  • Número de teléfono: +86 13928801657
  • Correo electrónico: zengny1@i.smu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hongwei Zhou, Professor
  • Número de teléfono: +86 18688489622
  • Correo electrónico: hzhou@smu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

(1) casos: Personas no embarazadas: el resto de muestras de suero/plasma y orina en ayunas de pacientes con prediabetes/diabetes; Personas embarazadas: el resto de muestras de suero/plasma y orina en ayunas de pacientes con diabetes gestacional. (2) controles: personas (no) embarazadas: las muestras restantes de suero/plasma y orina en ayunas de la población normal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de inclusión de casos:

    Personas no embarazadas: el resto de muestras de suero/plasma y orina en ayunas de pacientes con prediabetes/diabetes (prediabetes: IFG: FPG 6,1-6,9 mmol/L, Glucosa en sangre 2 horas después de la comida <7,8 mmol/L (OMS); IGT: FPG <7,0 mmol/l, Glucosa en sangre 2 horas después de la comida 7,8-11,1 mmol/L (OMS); diabetes: síntomas típicos de diabetes, FPG >= 7,0 mmol/L o 75 g OGTT 2 h, glucosa en sangre >= 11,1 mmol/L).

    Personas embarazadas: las muestras restantes de suero/plasma y orina en ayunas de pacientes con diabetes gestacional (75 g de prueba OGTT FPG >= 5,1 mmol/L o 1 h de glucosa en sangre >= 10,0 mmol/L o 2 h de glucosa en sangre >= 8,5 mmol/L (IADPSG; ADA)).

  2. Los criterios de inclusión de los controles fueron los siguientes:

Personas no embarazadas: el resto de muestras de suero/plasma y orina en ayunas de población normal para la prueba de tolerancia a la glucosa (FPG 3,9-6,1 mmol/L, 75 g Prueba OGTT 1h glucosa en sangre 6,7-11,1mmol/L, 75g Prueba OGTT 2h glucemia 3,6-7,8mmol/L).

Personas embarazadas: el resto de muestras de suero/plasma y orina en ayunas de personas que no cumplen con los criterios de diagnóstico de diabetes gestacional (3,9 <= 75 g prueba OGTT FPG <5,1 mmol/L, 6,7 <= 1 h de glucosa en sangre <10,0 mmol/L, 3,6<=2h glucosa en sangre <8,5 mmol/L).

-

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión comunes para casos y controles fueron los siguientes: el volumen de muestra de suero/plasma/orina es inferior a 300 ul; Almacenamiento inadecuado de muestras o congelación y descongelación repetidas; El suero/plasma presenta hemólisis, lipemia o ictericia evidentes.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas no embarazadas con prediabetes o diabetes.
No embarazo que cumpla con el diagnóstico de prediabetes o diabetes.
Agrupación basada en los resultados detectados de las pruebas de tolerancia a la glucosa oral sin ninguna otra intervención.
Personas no embarazadas con tolerancia normal a la glucosa.
Población no gestante con resultados normales de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa.
Agrupación basada en los resultados detectados de las pruebas de tolerancia a la glucosa oral sin ninguna otra intervención.
personas embarazadas con diabetes mellitus gestacional
Personas embarazadas que cumplan con el diagnóstico de diabetes gestacional.
Agrupación basada en los resultados detectados de las pruebas de tolerancia a la glucosa oral sin ninguna otra intervención.
personas embarazadas con tolerancia normal a la glucosa
Personas embarazadas con resultados normales de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa.
Agrupación basada en los resultados detectados de las pruebas de tolerancia a la glucosa oral sin ninguna otra intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y tipos de picos característicos diferenciales de proteínas/péptidos.
Periodo de tiempo: un año
Obtenga el número y tipos de picos característicos diferenciales de proteínas/péptidos entre el grupo de casos y el grupo de control mediante análisis de datos.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curva ROC y área bajo la curva AUC del modelo de diagnóstico clínico predictivo
Periodo de tiempo: un año
Construya un modelo de diagnóstico predictivo clínico basado en los picos de características diferenciales de proteínas/péptidos obtenidos y calcule el área bajo la curva ROC AUC para evaluar el efecto predictivo del modelo.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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