- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06097065
Investigación sobre posibles biomarcadores de prediabetes y diabetes basada en la plataforma MALDI-TOF MS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nianyi Zeng
- Número de teléfono: +86 13928801657
- Correo electrónico: zengny1@i.smu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongwei Zhou, Professor
- Número de teléfono: +86 18688489622
- Correo electrónico: hzhou@smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Nianyi Zeng
- Número de teléfono: +86 13928801657
- Correo electrónico: zengny1@i.smu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de casos:
Personas no embarazadas: el resto de muestras de suero/plasma y orina en ayunas de pacientes con prediabetes/diabetes (prediabetes: IFG: FPG 6,1-6,9 mmol/L, Glucosa en sangre 2 horas después de la comida <7,8 mmol/L (OMS); IGT: FPG <7,0 mmol/l, Glucosa en sangre 2 horas después de la comida 7,8-11,1 mmol/L (OMS); diabetes: síntomas típicos de diabetes, FPG >= 7,0 mmol/L o 75 g OGTT 2 h, glucosa en sangre >= 11,1 mmol/L).
Personas embarazadas: las muestras restantes de suero/plasma y orina en ayunas de pacientes con diabetes gestacional (75 g de prueba OGTT FPG >= 5,1 mmol/L o 1 h de glucosa en sangre >= 10,0 mmol/L o 2 h de glucosa en sangre >= 8,5 mmol/L (IADPSG; ADA)).
- Los criterios de inclusión de los controles fueron los siguientes:
Personas no embarazadas: el resto de muestras de suero/plasma y orina en ayunas de población normal para la prueba de tolerancia a la glucosa (FPG 3,9-6,1 mmol/L, 75 g Prueba OGTT 1h glucosa en sangre 6,7-11,1mmol/L, 75g Prueba OGTT 2h glucemia 3,6-7,8mmol/L).
Personas embarazadas: el resto de muestras de suero/plasma y orina en ayunas de personas que no cumplen con los criterios de diagnóstico de diabetes gestacional (3,9 <= 75 g prueba OGTT FPG <5,1 mmol/L, 6,7 <= 1 h de glucosa en sangre <10,0 mmol/L, 3,6<=2h glucosa en sangre <8,5 mmol/L).
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Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión comunes para casos y controles fueron los siguientes: el volumen de muestra de suero/plasma/orina es inferior a 300 ul; Almacenamiento inadecuado de muestras o congelación y descongelación repetidas; El suero/plasma presenta hemólisis, lipemia o ictericia evidentes.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personas no embarazadas con prediabetes o diabetes.
No embarazo que cumpla con el diagnóstico de prediabetes o diabetes.
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Agrupación basada en los resultados detectados de las pruebas de tolerancia a la glucosa oral sin ninguna otra intervención.
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Personas no embarazadas con tolerancia normal a la glucosa.
Población no gestante con resultados normales de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa.
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Agrupación basada en los resultados detectados de las pruebas de tolerancia a la glucosa oral sin ninguna otra intervención.
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personas embarazadas con diabetes mellitus gestacional
Personas embarazadas que cumplan con el diagnóstico de diabetes gestacional.
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Agrupación basada en los resultados detectados de las pruebas de tolerancia a la glucosa oral sin ninguna otra intervención.
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personas embarazadas con tolerancia normal a la glucosa
Personas embarazadas con resultados normales de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa.
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Agrupación basada en los resultados detectados de las pruebas de tolerancia a la glucosa oral sin ninguna otra intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y tipos de picos característicos diferenciales de proteínas/péptidos.
Periodo de tiempo: un año
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Obtenga el número y tipos de picos característicos diferenciales de proteínas/péptidos entre el grupo de casos y el grupo de control mediante análisis de datos.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curva ROC y área bajo la curva AUC del modelo de diagnóstico clínico predictivo
Periodo de tiempo: un año
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Construya un modelo de diagnóstico predictivo clínico basado en los picos de características diferenciales de proteínas/péptidos obtenidos y calcule el área bajo la curva ROC AUC para evaluar el efecto predictivo del modelo.
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones del embarazo
- Hiperglucemia
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Diabetes mellitus
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Diabetes Gestacional
Otros números de identificación del estudio
- Zhujiangzx
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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