- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06097065
Tutkimus esidiabeteksen ja diabeteksen mahdollisista biomarkkereista MALDI-TOF MS -alustan perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nianyi Zeng
- Puhelinnumero: +86 13928801657
- Sähköposti: zengny1@i.smu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongwei Zhou, Professor
- Puhelinnumero: +86 18688489622
- Sähköposti: hzhou@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nianyi Zeng
- Puhelinnumero: +86 13928801657
- Sähköposti: zengny1@i.smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyskriteerit tapauksille:
Ei-raskaana olevat: jäljellä olevat paasto- seerumi-/plasma- ja virtsanäytteet esidiabeteksesta/diabetespotilaista (prediabetes: IFG: FPG 6,1-6,9 mmol/l, Verensokeri 2 tuntia aterian jälkeen <7,8 mmol/l (WHO); IGT: FPG <7,0 mmol/l, Verensokeri 2 tuntia aterian jälkeen 7,8-11,1 mmol/l (WHO); diabetes: Tyypillisiä diabeteksen oireita, FPG >= 7,0 mmol/l tai 75 g OGTT 2h verensokeri >= 11,1 mmol/l).
Raskaana olevat: jäljellä olevat raskausdiabetespotilaiden paastoseerumi-/plasma- ja virtsanäytteet (75 g OGTT-testi FPG >= 5,1 mmol/l tai 1 h verensokeri >= 10,0 mmol/l tai 2 h verensokeri >= 8,5 mmol/l (IADPSG); ADA)).
- Kontrollien sisällyttämiskriteerit olivat seuraavat:
Ei-raskaana olevat: jäljellä olevat paasto- seerumi/plasma- ja virtsanäytteet normaaliväestöstä glukoosinsietotestiä varten (FPG 3,9-6,1 mmol/l, 75 g OGTT testi 1h verensokeri 6,7-11,1mmol/l,75g OGTT-testi 2h verensokeri 3,6-7,8mmol/L).
Raskaana olevat: jäljellä olevat paaston seerumi-/plasma- ja virtsanäytteet henkilöiltä, jotka eivät täytä raskausdiabeteksen diagnostisia kriteerejä (3,9<=75g OGTT-testi FPG<5,1mmol/L, 6,7 <= 1h verensokeri <10,0mmol/L, 3,6<=2h verensokeri < 8,5 mmol/l).
-
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit tapauksille ja kontrollille olivat seuraavat: Seerumin/plasman/virtsan näytetilavuus on alle 300 ul; Näytteiden väärä varastointi tai toistuva jäädytys ja sulatus; Seerumissa/plasmassa on ilmeinen hemolyysi, lipemia tai keltaisuus.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei raskaana olevat henkilöt, joilla on esidiabetes tai diabetes
Ei-raskaus, joka vastaa esidiabeteksen tai diabeteksen diagnoosia.
|
Ryhmittely havaittujen oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella ilman muita toimenpiteitä.
|
|
Ei-raskaana olevat ihmiset, joilla on normaali glukoosinsietokyky
Ei-raskaana oleva väestö, jolla on normaalit suun kautta otettavan glukoosinsietotestin tulokset.
|
Ryhmittely havaittujen oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella ilman muita toimenpiteitä.
|
|
raskaana oleville, joilla on raskausdiabetes
Raskaana olevat, jotka täyttävät raskausdiabeteksen diagnoosin.
|
Ryhmittely havaittujen oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella ilman muita toimenpiteitä.
|
|
raskaana olevat ihmiset, joilla on normaali glukoosinsietokyky
Raskaana olevat, joilla on normaalit suun glukoositoleranssitestin tulokset.
|
Ryhmittely havaittujen oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella ilman muita toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinien/peptidien erilaisten luonteenomaisten piikkien lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Hanki data-analyysin avulla proteiinien/peptidien erottuvat luonteenomaiset piikit tapausryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen ennustavan diagnostisen mallin ROC-käyrä ja käyrän alla oleva pinta-ala AUC
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Muodosta kliininen ennustava diagnostinen malli saatujen proteiinien/peptidien eron ominaispiirteiden piikkien perusteella ja laske ROC-käyrän alle jäävä pinta-ala AUC arvioidaksesi mallin ennustavaa vaikutusta.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Hyperglykemia
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Prediabeettinen tila
- Glukoosi-intoleranssi
- Diabetes, raskausaika
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhujiangzx
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .