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Pesquisa sobre potenciais biomarcadores de pré-diabetes e diabetes com base na plataforma MALDI-TOF MS.

18 de outubro de 2023 atualizado por: Zhujiang Hospital
Através da plataforma MALDI-TOF MS, explorar as diferenças proteômicas e peptidômicas de soro/plasma e urina em jejum entre pessoas não grávidas com teste de tolerância à glicose normal e pacientes com pré-diabetes/diabetes, pessoas grávidas com teste de tolerância à glicose normal e pacientes grávidas com diabetes, respectivamente; Explorar o papel das suas diferenças proteómicas e peptidómicas no diagnóstico de pré-diabetes e diabetes, e estabelecer um novo método de diagnóstico diferencial utilizando os dados ómicos e os principais picos característicos para encontrar potenciais novos marcadores de diagnóstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O pré-diabetes é um estágio de metabolismo anormal da glicose entre o nível normal de glicose no sangue e o diabetes, que é uma "zona cinzenta" entre o normal e o anormal, incluindo glicemia de jejum alterada (IFG), tolerância diminuída à glicose (IGT) ou ambos. É um grupo de diabetes de alto risco muito importante. Diabetes é um grupo de doenças metabólicas caracterizadas por hiperglicemia causada por diversas causas. O diabetes mellitus gestacional refere-se a vários graus de metabolismo anormal da glicose que ocorrem durante a gravidez. Este projeto visa detectar picos de características diferenciais através da tecnologia MALDI-TOF MS entre pessoas não grávidas com teste de tolerância à glicose normal e pacientes com pré-diabetes/diabetes, pessoas grávidas com teste de tolerância à glicose normal e pacientes grávidas com diabetes, respectivamente, e estabelecer um modelo de diagnóstico clínico preditivo baseado nas diferenças e avaliar o modelo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2860

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hongwei Zhou, Professor
  • Número de telefone: +86 18688489622
  • E-mail: hzhou@smu.edu.cn

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

(1) casos: Pessoas não grávidas: as restantes amostras de soro/plasma e urina em jejum de pacientes com pré-diabetes/diabetes; Gestantes: as demais amostras de soro/plasma e urina em jejum de pacientes com diabetes gestacional. (2) controles: Pessoas (não) grávidas: as demais amostras de soro/plasma e urina em jejum da população normal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de inclusão dos casos:

    Pessoas não grávidas: as restantes amostras de soro/plasma e urina em jejum de pacientes com pré-diabetes/diabetes (pré-diabetes: IFG: FPG 6,1-6,9mmol/L, Glicemia 2h após refeição<7,8mmol/L(OMS); IGT: FPG<7,0mmol/L, Glicemia 2h após a refeição 7,8-11,1mmol/L(OMS); diabetes: sintomas típicos de diabetes, FPG >= 7,0mmol/L ou 75g OGTT 2h glicemia >= 11,1mmol/L).

    Gestantes: as demais amostras de soro/plasma e urina em jejum de pacientes com diabetes gestacional (teste OGTT de 75g FPG >= 5,1mmol/L ou glicemia de 1h >= 10,0mmol/L ou glicemia de 2h >= 8,5mmol/L(IADPSG; AD)).

  2. Os critérios de inclusão dos controles foram os seguintes:

Pessoas não grávidas: as restantes amostras de soro/plasma e urina em jejum da população normal para teste de tolerância à glicose (FPG 3,9-6,1mmol/L,75g Teste OGTT 1h glicemia 6,7-11,1mmol/L,75g Teste OGTT 2h glicemia 3,6-7,8mmol/L).

Gestantes: as demais amostras de soro/plasma e urina em jejum de pessoas que não atendem aos critérios diagnósticos para diabetes gestacional (3,9<=75g teste OGTT FPG<5,1mmol/L,6,7 <= 1h glicemia<10,0mmol/L, 3,6<=2h glicemia <8,5mmol/L).

-

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão comuns para casos e controles foram os seguintes: O volume da amostra de soro/plasma/urina é inferior a 300ul; Armazenamento inadequado de amostras ou congelamentos e descongelamentos repetidos; O soro/plasma apresenta hemólise, lipemia ou icterícia evidentes.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas não grávidas com pré-diabetes ou diabetes
Não gravidez que atende ao diagnóstico de pré-diabetes ou diabetes.
Agrupamento com base nos resultados dos testes orais de tolerância à glicose detectados sem qualquer outra intervenção.
Pessoas não grávidas com tolerância normal à glicose
População não grávida com resultados normais no Teste Oral de Tolerância à Glicose.
Agrupamento com base nos resultados dos testes orais de tolerância à glicose detectados sem qualquer outra intervenção.
gestantes com diabetes mellitus gestacional
Gestantes que atendem ao diagnóstico de diabetes gestacional.
Agrupamento com base nos resultados dos testes orais de tolerância à glicose detectados sem qualquer outra intervenção.
pessoas grávidas com tolerância normal à glicose
Gestantes com resultados normais no Teste Oral de Tolerância à Glicose.
Agrupamento com base nos resultados dos testes orais de tolerância à glicose detectados sem qualquer outra intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e tipos de picos característicos diferenciais de proteínas/peptídeos
Prazo: um ano
Obtenha o número e os tipos de picos característicos diferenciais de proteínas/peptídeos entre o grupo caso e o grupo controle através da análise de dados.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva ROC e área sob a curva AUC do modelo de diagnóstico clínico preditivo
Prazo: um ano
Construir um modelo de diagnóstico preditivo clínico baseado nos picos de características diferenciais de proteínas/peptídeos obtidos e calcular a área sob a curva ROC AUC para avaliar o efeito preditivo do modelo.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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