- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06097065
Pesquisa sobre potenciais biomarcadores de pré-diabetes e diabetes com base na plataforma MALDI-TOF MS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nianyi Zeng
- Número de telefone: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hongwei Zhou, Professor
- Número de telefone: +86 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Nianyi Zeng
- Número de telefone: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão dos casos:
Pessoas não grávidas: as restantes amostras de soro/plasma e urina em jejum de pacientes com pré-diabetes/diabetes (pré-diabetes: IFG: FPG 6,1-6,9mmol/L, Glicemia 2h após refeição<7,8mmol/L(OMS); IGT: FPG<7,0mmol/L, Glicemia 2h após a refeição 7,8-11,1mmol/L(OMS); diabetes: sintomas típicos de diabetes, FPG >= 7,0mmol/L ou 75g OGTT 2h glicemia >= 11,1mmol/L).
Gestantes: as demais amostras de soro/plasma e urina em jejum de pacientes com diabetes gestacional (teste OGTT de 75g FPG >= 5,1mmol/L ou glicemia de 1h >= 10,0mmol/L ou glicemia de 2h >= 8,5mmol/L(IADPSG; AD)).
- Os critérios de inclusão dos controles foram os seguintes:
Pessoas não grávidas: as restantes amostras de soro/plasma e urina em jejum da população normal para teste de tolerância à glicose (FPG 3,9-6,1mmol/L,75g Teste OGTT 1h glicemia 6,7-11,1mmol/L,75g Teste OGTT 2h glicemia 3,6-7,8mmol/L).
Gestantes: as demais amostras de soro/plasma e urina em jejum de pessoas que não atendem aos critérios diagnósticos para diabetes gestacional (3,9<=75g teste OGTT FPG<5,1mmol/L,6,7 <= 1h glicemia<10,0mmol/L, 3,6<=2h glicemia <8,5mmol/L).
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Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão comuns para casos e controles foram os seguintes: O volume da amostra de soro/plasma/urina é inferior a 300ul; Armazenamento inadequado de amostras ou congelamentos e descongelamentos repetidos; O soro/plasma apresenta hemólise, lipemia ou icterícia evidentes.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas não grávidas com pré-diabetes ou diabetes
Não gravidez que atende ao diagnóstico de pré-diabetes ou diabetes.
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Agrupamento com base nos resultados dos testes orais de tolerância à glicose detectados sem qualquer outra intervenção.
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Pessoas não grávidas com tolerância normal à glicose
População não grávida com resultados normais no Teste Oral de Tolerância à Glicose.
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Agrupamento com base nos resultados dos testes orais de tolerância à glicose detectados sem qualquer outra intervenção.
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gestantes com diabetes mellitus gestacional
Gestantes que atendem ao diagnóstico de diabetes gestacional.
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Agrupamento com base nos resultados dos testes orais de tolerância à glicose detectados sem qualquer outra intervenção.
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pessoas grávidas com tolerância normal à glicose
Gestantes com resultados normais no Teste Oral de Tolerância à Glicose.
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Agrupamento com base nos resultados dos testes orais de tolerância à glicose detectados sem qualquer outra intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e tipos de picos característicos diferenciais de proteínas/peptídeos
Prazo: um ano
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Obtenha o número e os tipos de picos característicos diferenciais de proteínas/peptídeos entre o grupo caso e o grupo controle através da análise de dados.
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curva ROC e área sob a curva AUC do modelo de diagnóstico clínico preditivo
Prazo: um ano
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Construir um modelo de diagnóstico preditivo clínico baseado nos picos de características diferenciais de proteínas/peptídeos obtidos e calcular a área sob a curva ROC AUC para avaliar o efeito preditivo do modelo.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zhujiangzx
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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