- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06097065
Onderzoek naar potentiële biomarkers van prediabetes en diabetes op basis van het MALDI-TOF MS-platform.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nianyi Zeng
- Telefoonnummer: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Hongwei Zhou, Professor
- Telefoonnummer: +86 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Nianyi Zeng
- Telefoonnummer: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor cases:
Niet-zwangere mensen: de resterende nuchtere serum-/plasma- en urinemonsters van prediabetes/diabetespatiënten (prediabetes: IFG: FPG 6,1-6,9 mmol/L, Bloedglucose 2 uur na de maaltijd<7,8 mmol/L (WHO); IGT: FPG<7,0 mmol/L, Bloedglucose 2 uur na de maaltijd 7,8-11,1 mmol/L (WHO); diabetes: Typische symptomen van diabetes, FPG >= 7,0 mmol/L of 75g OGTT 2h bloedglucose >= 11,1 mmol/L).
Zwangere mensen: de resterende nuchtere serum-/plasma- en urinemonsters van patiënten met zwangerschapsdiabetes (75 g OGTT-test FPG >= 5,1 mmol/l of 1 uur bloedglucose >= 10,0 mmol/l of 2 uur bloedglucose >= 8,5 mmol/l(IADPSG; ADA)).
- De opnamecriteria van de controles waren als volgt:
Niet-zwangere mensen: de resterende nuchtere serum-/plasma- en urinemonsters van de normale populatie voor glucosetolerantietest (FPG 3,9-6,1 mmol/l, 75 g OGTT-test 1 uur bloedglucose 6,7-11,1 mmol/l, 75 g OGTT-test 2 uur bloedglucose 3,6-7,8 mmol/L).
Zwangere mensen: de resterende nuchtere serum-/plasma- en urinemonsters van mensen die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor zwangerschapsdiabetes (3,9<=75g OGTT-test FPG<5,1 mmol/L,6,7 <= 1 uur bloedglucose<10,0 mmol/L, 3,6<=2 uur bloedglucose<8,5 mmol/l).
-
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria voor gevallen en controles waren als volgt: Het monstervolume van serum/plasma/urine is minder dan 300 µl; Onjuiste opslag van monsters of herhaaldelijk invriezen en ontdooien; Het serum/plasma vertoont duidelijke hemolyse, lipemie of geelzucht.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-zwangere mensen met prediabetes of diabetes
Niet-zwangerschap die voldoet aan de diagnose prediabetes of diabetes.
|
Groepering op basis van gedetecteerde orale glucosetolerantietestresultaten zonder enige andere tussenkomst.
|
|
Niet-zwangere mensen met een normale glucosetolerantie
Niet-zwangere populatie met normale orale glucosetolerantietestresultaten.
|
Groepering op basis van gedetecteerde orale glucosetolerantietestresultaten zonder enige andere tussenkomst.
|
|
zwangere mensen met zwangerschapsdiabetes
Zwangere mensen die voldoen aan de diagnose zwangerschapsdiabetes.
|
Groepering op basis van gedetecteerde orale glucosetolerantietestresultaten zonder enige andere tussenkomst.
|
|
zwangere mensen met een normale glucosetolerantie
Zwangere mensen met normale orale glucosetolerantietestresultaten.
|
Groepering op basis van gedetecteerde orale glucosetolerantietestresultaten zonder enige andere tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en typen eiwitten/peptiden differentiële karakteristieke pieken
Tijdsspanne: een jaar
|
Verkrijg het aantal en de soorten eiwitten/peptiden, differentiële karakteristieke pieken tussen de casusgroep en de controlegroep door middel van data-analyse.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROC-curve en oppervlakte onder de curve-AUC van klinisch voorspellend diagnostisch model
Tijdsspanne: een jaar
|
Construeer een klinisch voorspellend diagnostisch model op basis van de verkregen differentiële kenmerkpieken van eiwitten/peptiden en bereken het gebied onder de ROC-curve AUC om het voorspellende effect van het model te evalueren.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zhujiangzx
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .