- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06097065
Forskning i potentielle biomarkører for prædiabetes og diabetes baseret på MALDI-TOF MS platform.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nianyi Zeng
- Telefonnummer: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongwei Zhou, Professor
- Telefonnummer: +86 18688489622
- E-mail: hzhou@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Nianyi Zeng
- Telefonnummer: +86 13928801657
- E-mail: zengny1@i.smu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for cases:
Ikke-gravide: de resterende fastende serum-/plasma- og urinprøver fra patienter med prædiabetes/diabetes (prædiabetes: IFG: FPG 6,1-6,9 mmol/L, Blodsukker 2 timer efter måltid <7,8 mmol/L (WHO); IGT: FPG<7,0 mmol/L, Blodsukker 2 timer efter måltid 7,8-11,1 mmol/L (HVEM); diabetes: Typiske symptomer på diabetes, FPG >= 7,0 mmol/L eller 75 g OGTT 2 timers blodsukker >= 11,1 mmol/L).
Gravide: de resterende fastende serum-/plasma- og urinprøver fra patienter med svangerskabsdiabetes (75g OGTT-test FPG >= 5,1 mmol/L eller 1 time blodsukker >= 10,0 mmol/L eller 2 timers blodsukker >= 8,5 mmol/L (IADPSG; ADA)).
- Inklusionskriterierne for kontrollerne var som følger:
Ikke-gravide: de resterende fastende serum-/plasma- og urinprøver fra normal population til glukosetolerancetest (FPG 3,9-6,1 mmol/L,75g OGTT-test 1 time blodsukker 6,7-11,1 mmol/L,75g OGTT-test 2 timers blodsukker 3,6-7,8 mmol/L).
Gravide: de resterende fastende serum-/plasma- og urinprøver fra personer, der ikke opfylder de diagnostiske kriterier for svangerskabsdiabetes (3,9<=75g OGTT-test FPG<5,1mmol/L,6,7 <= 1t blodsukker<10,0mmol/L, 3,6 <=2 timer blodsukker <8,5 mmol/L).
-
Ekskluderingskriterier:
Fælles eksklusionskriterier for tilfælde og kontrol var som følger: Prøvevolumenet af serum/plasma/urin er mindre end 300 ul; Forkert opbevaring af prøver eller gentagen frysning og optøning; Serum/plasma har tydelig hæmolyse, lipæmi eller gulsot.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-gravide personer med prædiabetes eller diabetes
Ikke-graviditet, der opfylder diagnosen prædiabetes eller diabetes.
|
Gruppering baseret på detekterede orale glukosetolerancetestresultater uden anden indgriben.
|
|
Ikke-gravide mennesker med normal glukosetolerance
Ikke-gravide population med normale orale glukosetolerancetestresultater.
|
Gruppering baseret på detekterede orale glukosetolerancetestresultater uden anden indgriben.
|
|
gravide med svangerskabsdiabetes mellitus
Gravide mennesker, der møder diagnosen svangerskabsdiabetes.
|
Gruppering baseret på detekterede orale glukosetolerancetestresultater uden anden indgriben.
|
|
gravide med normal glukosetolerance
Gravide personer med normale orale glukosetolerancetestresultater.
|
Gruppering baseret på detekterede orale glukosetolerancetestresultater uden anden indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og typer af proteiner/peptider differentielle karakteristiske toppe
Tidsramme: et år
|
Opnå antallet og typer af proteiner/peptider, der differentierer karakteristiske toppe mellem casegruppen og kontrolgruppen gennem dataanalyse.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROC-kurve og areal under kurve AUC for klinisk prædiktiv diagnostisk model
Tidsramme: et år
|
Konstruer en klinisk prædiktiv diagnostisk model baseret på de opnåede proteiner/peptiders differentielle træktoppe og beregn arealet under ROC-kurvens AUC for at evaluere modellens prædiktive effekt.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zhujiangzx
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .