Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование потенциальных биомаркеров предиабета и диабета на основе платформы MALDI-TOF MS.

18 октября 2023 г. обновлено: Zhujiang Hospital
С помощью платформы MALDI-TOF MS изучите различия в протеомике и пептидомике сыворотки/плазмы и мочи натощак между небеременными людьми с нормальным тестом на толерантность к глюкозе и пациентами с предиабетом/диабетом, беременными людьми с нормальным тестом на толерантность к глюкозе и беременными пациентками с диабетом соответственно; Изучить роль различий в протеомике и пептидомике в диагностике предиабета и диабета, а также разработать новый метод дифференциальной диагностики с использованием данных омики и ключевых характеристических пиков для поиска потенциальных новых диагностических маркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предиабет — это стадия аномального метаболизма глюкозы между нормальным уровнем глюкозы в крови и диабетом, которая представляет собой «серую зону» между нормальным и аномальным, включая нарушение глюкозы натощак (НГТ), нарушение толерантности к глюкозе (НГТ) или то и другое. Это очень важная группа диабета высокого риска. Диабет – это группа метаболических заболеваний, характеризующихся гипергликемией, вызванной различными причинами. Гестационный сахарный диабет – это нарушение метаболизма глюкозы различной степени тяжести, возникающее во время беременности. Целью этого проекта является обнаружение пиков дифференциальных характеристик с помощью технологии MALDI-TOF MS между небеременными людьми с нормальным тестом на толерантность к глюкозе и пациентами с предиабетом/диабетом, беременными людьми с нормальным тестом на толерантность к глюкозе и беременными пациентками с диабетом соответственно, а также создание клинической прогностической диагностической модели, основанной на на различиях и оценить модель.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2860

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nianyi Zeng
  • Номер телефона: +86 13928801657
  • Электронная почта: zengny1@i.smu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hongwei Zhou, Professor
  • Номер телефона: +86 18688489622
  • Электронная почта: hzhou@smu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Nianyi Zeng
          • Номер телефона: +86 13928801657
          • Электронная почта: zengny1@i.smu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

(1) случаи: Небеременные: оставшиеся натощак образцы сыворотки/плазмы и мочи пациентов с предиабетом/диабетом; Беременные люди: оставшиеся натощак образцы сыворотки/плазмы и мочи пациентов с гестационным диабетом. (2) контроль: (Не)беременные: оставшиеся образцы сыворотки/плазмы натощак и мочи нормальной популяции.

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии включения случаев:

    Небеременные: оставшиеся образцы сыворотки/плазмы натощак и мочи пациентов с предиабетом/диабетом (предиабет: IFG: FPG 6,1-6,9 ммоль/л, Уровень глюкозы в крови через 2 часа после еды <7,8 ммоль/л (ВОЗ); НТГ: ГПН<7,0 ммоль/л, Уровень глюкозы в крови через 2 часа после еды 7,8-11,1 ммоль/л (ВОЗ); диабет: типичные симптомы диабета, ГПН >= 7,0 ммоль/л или 75 г ОГТТ 2-часовой уровень глюкозы в крови >= 11,1 ммоль/л).

    Беременные: оставшиеся натощак образцы сыворотки/плазмы и мочи пациентов с гестационный диабетом (75 г OGTT-теста FPG >= 5,1 ммоль/л или уровень глюкозы в крови за 1 час >= 10,0 ммоль/л или уровень глюкозы в крови за 2 часа >= 8,5 ммоль/л (IADPSG); АДА)).

  2. Критерии включения элементов управления были следующими:

Небеременные: оставшиеся образцы сыворотки/плазмы и мочи нормальной популяции натощак для теста на толерантность к глюкозе (ГПН 3,9–6,1 ммоль/л, 75 г). ОГТТ-тест 1-часовой уровень глюкозы в крови 6,7-11,1 ммоль/л, 75 г ОГТТ-тест 2-часовой уровень глюкозы в крови 3,6-7,8 ммоль/л).

Беременные: оставшиеся образцы сыворотки/плазмы натощак и мочи людей, которые не соответствуют диагностическим критериям гестационного диабета (3,9<=75 г теста OGTT FPG<5,1 ммоль/л, 6,7 <= 1-часовой уровень глюкозы в крови<10,0 ммоль/л, 3,6<=2 часа уровень глюкозы в крови <8,5 ммоль/л).

-

Критерий исключения:

Общими критериями исключения для случаев и контроля были следующие: объем пробы сыворотки/плазмы/мочи менее 300 мкл; Неправильное хранение образцов или неоднократное замораживание и оттаивание; В сыворотке/плазме имеется явный гемолиз, липемия или желтуха.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Небеременные люди с предиабетом или диабетом
Отсутствие беременности соответствует диагнозу преддиабета или диабета.
Диагностический тест: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Группировка основана на обнаруженных результатах перорального теста на толерантность к глюкозе без какого-либо другого вмешательства.
Небеременные люди с нормальной толерантностью к глюкозе
Небеременная популяция с нормальными результатами перорального теста на толерантность к глюкозе.
Диагностический тест: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Группировка основана на обнаруженных результатах перорального теста на толерантность к глюкозе без какого-либо другого вмешательства.
беременные с гестационным сахарным диабетом
Беременные, у которых поставлен диагноз гестационный диабет.
Диагностический тест: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Группировка основана на обнаруженных результатах перорального теста на толерантность к глюкозе без какого-либо другого вмешательства.
беременные с нормальной толерантностью к глюкозе
Беременные люди с нормальными результатами перорального теста на толерантность к глюкозе.
Диагностический тест: Оральный тест на толерантность к глюкозе
Группировка основана на обнаруженных результатах перорального теста на толерантность к глюкозе без какого-либо другого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и типы дифференциальных характеристических пиков белков/пептидов
Временное ограничение: один год
Получите количество и типы дифференциальных характеристических пиков белков/пептидов между группой случаев и контрольной группой посредством анализа данных.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривая ROC и площадь под кривой AUC клинической прогностической диагностической модели
Временное ограничение: один год
Постройте клиническую прогностическую диагностическую модель на основе полученных пиков дифференциальных характеристик белков/пептидов и рассчитайте площадь под кривой ROC AUC, чтобы оценить прогностический эффект модели.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hongwei Zhou, Professor, Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Zhujiangzx

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться