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COVID-19 患者的血小板聚集

2023年10月20日 更新者:Mansoura University

COVID-19 患者血小板聚集的评估

背景:与 COVID-19 相关的高凝状态是在不同波次的 COVID-19 大流行中注意到的病理事件之一,并导致死亡率和发病率的严重后果 目的:使用光透射聚集度测定法和二磷酸腺苷 (ADP) 评估血小板聚集)作为 COVID-19 患者的激动剂。

设置和设计:这是前瞻性横断面研究。 患者和方法:本研究纳入了 75 名个体,分为两组,50 名 PCR 阳性的 COVID-19 患者作为研究组,25 名表面健康的个体作为对照组。 所有个体均接受全面的临床评估、胸部 CT 和实验室检查:CBC、INR、LDH、CRP、血清铁蛋白和血小板聚集评估,使用光透射聚集测定法和二磷酸腺苷 (ADP) 作为激动剂

研究概览

详细说明

这项观察性病例对照研究包括 2021 年 7 月至 2022 年 5 月从曼苏拉大学医院隔离科招募的 50 名 COVID-19 PCR 检测呈阳性的成年患者作为研究组,对照组包括 25 名无 COVID 病史或症状的健康人-19 和 PCR 检测阴性,与研究组的人口统计学变量和合并症相匹配。

本研究的方案得到了曼苏拉大学医学院机构研究委员会的批准(代码:MS.21.07.1596),并获得了参加本研究的所有患者的书面知情同意书。

本研究的目的是使用光透射聚集测定法和二磷酸腺苷 (ADP) 作为激动剂来评估 COVID-19 患者的血小板聚集情况,并与健康对照进行比较。

患者:

纳入标准:

年龄≥18岁。

研究组:COVID-19 确诊病例在诊断第一周内 PCR 检测呈阳性,并且根据 WHO(2020)的规定,COVID-19 CT 发生任何严重程度的变化:

轻型病例:临床症状轻微,无肺炎影像学表现。 中度病例:发烧、呼吸道症状和 COVID-19 放射学异常。

情节严重:有下列情形之一的; SpO2 < 93%,PaO2 /FiO2 < 300,呼吸频率等于或大于 30 次/分钟,或肺部浸润超过 50%,包括 GGO 或实变。

危重病例:呼吸衰竭、需要侵入性MV、感染性休克和/或多器官功能障碍。

排除标准:

以下患者被排除:

血小板减少症和血小板增多症定义为血小板计数分别低于 100,000/μL 和计数超过 450,000/μL 的患者 血细胞比容异常低于 34% 或高于 55% 的患者 弥散性血管内凝血 (DIC) 患者 活动性恶性肿瘤 肝病等慢性肝炎、肝硬化或肝细胞衰竭。 任何血液系统疾病,如血友病或地中海贫血。 使用有创机械通气的患者,因为气管插管和机械通气本身是平均血小板体积 (MPV) 较高的因素,这意味着血小板大于平均血小板体积,更具有粘附性,并且可能在体外聚集。 接受阿司匹林、非甾体类抗炎药、抗血小板药或任何其他可能影响血小板功能的药物的患者(采集血样前 14 天)

对照组:健康志愿者、没有提示 COVID-19 病史或症状且 COVID-19 PCR 检测呈阴性且没有提示 COVID-19 感染的 CT 胸部变化的人。 他们的人口统计学变量和合并症也与研究组相匹配。 方法:

所有患者均接受以下治疗:

  1. 完整的病史采集,重点关注:人口统计数据(年龄和性别)、吸烟史和慢性阻塞性肺病、高血压、糖尿病、缺血性心脏病、支气管哮喘、脑中风和恶性肿瘤等合并症。 提示 COVID-19 的症状包括呼吸困难、咳嗽、咳痰、咯血、发烧、骨痛、喉咙痛、味觉丧失、嗅觉丧失、腹泻和头痛。
  2. 一般和局部胸部检查。
  3. 实验室调查如下:

    1. 全血细胞计数 (CBC)
    2. 肝功能检查(ALT、AST 和血清白蛋白)
    3. 血清肌酐 • 国际标准化比值(INR)。
    4. 炎症标志物如(乳酸脱氢酶 (LDH)、C-反应蛋白 (CRP)、D-二聚体和血清铁蛋白)
  4. 放射学评估(胸部CT):

    我。根据 Hansell 等人的描述,实变或毛玻璃混浊。 (2008)。

    二. CT 严重程度评分根据 Bernheim 等人的方法进行评估。 (2020) 对五个肺叶中的每一个肺叶的受累程度进行评估和评分,并分类为:得分 0,无受累(0% 受累); 1、最小(1%-25%); 2、轻度(26%-50%); 3、中等(51%-75%); 4,严重(76%-100%)。 总严重性评分是通过将五个肺叶评分相加得出的,范围在 0 到 20 之间。 1-5分被评为“最低”,6-10分被评为“轻度”,11-15分被评为“中度”,16-20分被评为“严重”。

  5. 血小板聚集工作:

    1. 使用的试剂:本研究中使用二磷酸腺苷(ADP)作为激动剂来增强和评估血小板聚集。 它是5'-二磷酸腺苷的冻干制剂。 重组试剂的工作浓度为 200 µM。
    2. 聚集装置:血小板透光聚集仪(PAP-8E牌聚集仪)。 它由美国Bio/Data公司制造,具有带充电座的可编程电子移液器、8个测试通道和带显示器的计算机。
    3. 测试程序根据 Hvas 和 Favaloro (2017) 进行
  6. 结果措施:

    1. 将新的血栓栓塞事件发展为动脉或静脉血栓,例如急性心肌梗塞(AMI)、脑卒中和住院期间的肺血栓栓塞,并明确该事件的类型。
    2. 需要有创机械通气(MV)。
    3. 住院时间(天),包括或多或少和等于 7 天。
    4. 死亡率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及、35516
        • Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

研究组:根据世界卫生组织的规定,在诊断第一周内 PCR 检测呈阳性的 COVID-19 确诊病例出现任何严重程度的 COVID-19 CT 变化(2020 年)

对照组:健康志愿者、没有提示 COVID-19 病史或症状且 COVID-19 PCR 检测呈阴性且没有提示 COVID-19 感染的 CT 胸部变化的人。 他们的人口统计学变量和合并症也与研究组相匹配。

描述

纳入标准:

年龄≥18岁。

排除标准:

  • • 血小板减少症和血小板增多症患者分别定义为血小板计数低于 100,000/μL、计数超过 450,000/μL

    • 血细胞比容异常低于 34% 或高于 55% 的患者
    • 弥散性血管内凝血(DIC)患者
    • 活动性恶性肿瘤
    • 肝脏疾病,如慢性肝炎、肝硬化或肝细胞衰竭。
    • 任何血液系统疾病,如血友病或地中海贫血。
    • 使用有创机械通气的患者,因为气管插管和机械通气本身是平均血小板体积 (MPV) 较高的因素,这意味着血小板大于平均血小板体积,更具有粘附性,并且可能在体外聚集。 接受阿司匹林、非甾体类抗炎药、抗血小板药或任何其他可能影响血小板功能的药物的患者(采集血样前 14 天)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
COVID-19 确诊病例在诊断第一周内 PCR 检测呈阳性
使用光透射聚集测定法和二磷酸腺苷 (ADP) 评估血小板聚集
控制组
健康志愿者、没有提示 COVID-19 病史或症状且 COVID-19 PCR 检测呈阴性且 CT 胸部变化未提示 COVID-19 感染的人员。
使用光透射聚集测定法和二磷酸腺苷 (ADP) 评估血小板聚集

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率。
大体时间:第 0 天到第 30 天
记录研究组和对照组的任何死亡率
第 0 天到第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发展为动脉或静脉血栓形成新的血栓栓塞事件
大体时间:第 0 天到第 30 天
住院期间发生急性心肌梗死 (AMI)、脑卒中和肺血栓栓塞,并明确该事件的类型
第 0 天到第 30 天
需要有创机械通气(MV)
大体时间:第 0 天到第 30 天
病情恶化并通过有创机械通气治疗的病例数
第 0 天到第 30 天
住院时间(天)
大体时间:第 0 天到第 30 天
或多或少且等于 7 天
第 0 天到第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:rehab Ah elmorsey, MD、Mansoura University, chest medicine departmenr

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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