- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06097429
Aggregazione piastrinica nei pazienti COVID-19
Valutazione dell'aggregazione piastrinica nei pazienti COVID-19
Contesto: Lo stato di ipercoagulabilità associato a COVID-19 è uno degli eventi patologici notati in diverse ondate di pandemie di COVID-19 e porta a gravi conseguenze in termini di mortalità e morbilità. Obiettivo: valutare l'aggregazione piastrinica utilizzando l'aggregometria a trasmissione luminosa e l'adenosina difosfato (ADP ) come agonista nei pazienti affetti da COVID-19.
Impostazioni e disegno: questo era uno studio prospettico trasversale. Pazienti e metodi: settantacinque individui sono stati arruolati in questo studio e divisi in due gruppi, 50 pazienti con COVID-19 positivo alla PCR come gruppo di studio e 25 individui apparentemente sani come gruppo di controllo. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazione clinica completa, TC del torace, indagini di laboratorio: emocromo, INR, LDH, CRP, ferritina sierica e valutazione dell'aggregazione piastrinica utilizzando l'aggregometria a trasmissione luminosa e l'adenosina difosfato (ADP) come agonista
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale caso-controllo includeva 50 pazienti adulti con test PCR COVID-19 positivo reclutati dal dipartimento di isolamento dell'ospedale universitario di Mansoura da luglio 2021 a maggio 2022 come gruppo di studio e il gruppo di controllo comprendeva 25 persone sane senza storia né sintomi di COVID -19 e test PCR negativo, appaiato con il gruppo di studio per quanto riguarda le variabili demografiche e le comorbilità.
Il protocollo di questo studio è stato approvato dal Consiglio di ricerca istituzionale della Facoltà di Medicina, Università di Mansoura (codice n.: MS.21.07.1596) e sono stati ottenuti consensi informati scritti da tutti i pazienti da arruolare in questo studio.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'aggregazione piastrinica utilizzando l'aggregometria a trasmissione luminosa e l'adenosina difosfato (ADP) come agonista nei pazienti COVID-19, rispetto a quello dei controlli sani.
Pazienti:
Criterio di inclusione:
Età ≥ 18 anni.
Gruppo di studio: casi confermati di COVID-19 con test PCR positivo nella prima settimana di diagnosi con cambiamenti CT di COVID-19 con qualsiasi grado di gravità secondo l'OMS (2020) come:
Casi lievi: sintomi clinici lievi e nessun risultato di imaging di polmonite. Casi moderati: febbre, sintomi respiratori e anomalie radiologiche di COVID-19.
Casi gravi: soddisfare una delle seguenti condizioni; SpO2 < 93%, PaO2/FiO2 < 300, frequenza respiratoria pari o superiore a 30 respiri/min o infiltrazione polmonare superiore al 50% incluso GGO o consolidamento.
Casi critici: insufficienza respiratoria, necessità di VM invasiva, shock settico e/o disfunzione multiorgano.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i seguenti pazienti:
Pazienti con trombocitopenia e trombocitosi definite come conta piastrinica inferiore a 100.000/μL, contano rispettivamente più di 450.000/μL Pazienti con anomalie dell'ematocrito inferiori al 34% o superiori al 55% Pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (DIC) Tumori maligni attivi Malattia epatica in quanto tale epatite cronica, cirrosi o insufficienza epatica. Eventuali disturbi ematologici come emofilia o talassemia. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva come l'intubazione endotracheale e la stessa ventilazione meccanica sono fattori che determinano un volume piastrinico medio (MPV) più elevato, il che significa che le piastrine sono più grandi della media, sono più adesive e hanno maggiori probabilità di aggregarsi in vitro. Pazienti che ricevono aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antipiastrinici o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la funzione piastrinica (14 giorni prima del prelievo del campione di sangue)
Gruppo di controllo: volontari sani, persone senza storia né sintomi suggestivi di COVID-19 con test PCR COVID -19 negativo e senza cambiamenti toracici alla TC suggestivi di infezione da COVID-19. Sono stati inoltre abbinati al gruppo di studio per variabili demografiche e comorbilità. Metodi:
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a quanto segue:
- Anamnesi completa con enfasi su: dati demografici (età e sesso), storia di fumo e malattie concomitanti come broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione, diabete mellito, cardiopatia ischemica, asma bronchiale, ictus cerebrale e neoplasie. Sintomi suggestivi di COVID-19 come dispnea, tosse, espettorazioni, emottisi, febbre, dolori ossei, mal di gola, perdita del gusto, anosmia, diarrea e mal di testa.
- Esame toracico generale e locale.
Indagini di laboratorio come:
- Emocromo completo (CBC)
- Test di funzionalità epatica (ALT, AST e albumina sierica)
- Creatinina sierica • Rapporto internazionale normalizzato (INR).
- Marcatori infiammatori come (lattato deidrogenasi (LDH), proteina C-reattiva (CRP), D-dimero e ferritina sierica)
Valutazione radiologica (TC del torace):
io. Descrizione o consolidamento o opacità del vetro smerigliato secondo Hansell et al. (2008).
ii. Il punteggio di gravità CT è stato valutato secondo Bernheim et al. (2020) con ciascuno dei cinque lobi polmonari valutato e classificato in base al grado di coinvolgimento e classificato come: punteggio 0, nessun coinvolgimento (0% interessato); 1, minimo (1%-25%); 2, lieve (26%-50%); 3, moderato (51%-75%); e 4, grave (76%-100%). Un punteggio di gravità totale è stato ottenuto sommando i punteggi dei cinque lobi, con un intervallo compreso tra 0 e 20. Un punteggio da 1 a 5 è stato classificato come “minimo”, da 6 a 10 come “lieve”, da 11 a 15 come “moderato” e da 16 a 20 come “grave”.
Lavoro di aggregazione piastrinica:
- Reagente utilizzato: in questo studio è stata utilizzata l'adenosina difosfato (ADP) come agonista per potenziare e valutare l'aggregazione piastrinica. È una preparazione liofilizzata di adenosina-5'-difosfato. La concentrazione operativa del reagente ricostituito è 200 µM.
- Dispositivo di aggregazione: un aggregometro a trasmissione luminosa piastrinica (aggregometro di marca PAP-8E). È prodotto da Bio/Data Corporation negli Stati Uniti, è dotato di pipetta elettronica programmabile con supporto di ricarica, 8 canali di test e computer con monitor.
- La procedura di test è stata eseguita secondo Hvas e Favaloro (2017)
Misure dei risultati:
- Sviluppare un nuovo evento tromboembolico come trombosi arteriosa o venosa, come infarto miocardico acuto (IMA), ictus cerebrale e tromboembolia polmonare durante il ricovero e specificare il tipo di questo evento.
- Necessità di ventilazione meccanica invasiva (MV).
- Durata della degenza ospedaliera (giorni) compresa più o meno e pari a 7 giorni.
- Tasso di mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, 35516
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo di studio: casi confermati di COVID-19 con test PCR positivo nella prima settimana di diagnosi con cambiamenti CT di COVID-19 con qualsiasi grado di gravità secondo l'OMS, (2020)
Gruppo di controllo: volontari sani, persone senza storia né sintomi suggestivi di COVID-19 con test PCR COVID -19 negativo e senza cambiamenti toracici alla TC suggestivi di infezione da COVID-19. Sono stati inoltre abbinati al gruppo di studio per variabili demografiche e comorbilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
• I pazienti con trombocitopenia e trombocitosi definite come conta piastrinica inferiore a 100.000/μL, contano rispettivamente più di 450.000/μL
- Pazienti con anomalie dell'ematocrito inferiori al 34% o superiori al 55%
- Pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
- Malignità attiva
- Malattia del fegato come epatite cronica, cirrosi o insufficienza delle cellule epatiche.
- Eventuali disturbi ematologici come emofilia o talassemia.
- I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva come l'intubazione endotracheale e la stessa ventilazione meccanica sono fattori che determinano un volume piastrinico medio (MPV) più elevato, il che significa che le piastrine sono più grandi della media, sono più adesive e hanno maggiori probabilità di aggregarsi in vitro. Pazienti che ricevono aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antipiastrinici o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la funzione piastrinica (14 giorni prima del prelievo del campione di sangue)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di studio
Casi confermati di COVID-19 con test PCR positivo nella prima settimana dalla diagnosi
|
valutare l'aggregazione piastrinica utilizzando l'aggregometria a trasmissione luminosa e l'adenosina difosfato (ADP)
|
|
gruppo di controllo
volontari sani, persone senza storia né sintomi suggestivi di COVID-19 con test PCR COVID -19 negativo e senza alterazioni toraciche TC indicative di infezione da COVID-19.
|
valutare l'aggregazione piastrinica utilizzando l'aggregometria a trasmissione luminosa e l'adenosina difosfato (ADP)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità.
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30
|
registrazione di qualsiasi mortalità dallo studio e dal gruppo di controllo
|
dal giorno 0 al giorno 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo di nuovi eventi tromboembolici come trombosi arteriosa o venosa
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30
|
infarto miocardico acuto (IMA), ictus cerebrale e tromboembolia polmonare durante il ricovero e specificando la tipologia di questo evento
|
dal giorno 0 al giorno 30
|
|
Necessità di ventilazione meccanica invasiva (VM)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30
|
numero di casi in peggioramento e gestiti con ventilazione meccanica invasiva
|
dal giorno 0 al giorno 30
|
|
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30
|
più o meno e pari a 7 giorni
|
dal giorno 0 al giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.21.07.1596
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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