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Aggregazione piastrinica nei pazienti COVID-19

20 ottobre 2023 aggiornato da: Mansoura University

Valutazione dell'aggregazione piastrinica nei pazienti COVID-19

Contesto: Lo stato di ipercoagulabilità associato a COVID-19 è uno degli eventi patologici notati in diverse ondate di pandemie di COVID-19 e porta a gravi conseguenze in termini di mortalità e morbilità. Obiettivo: valutare l'aggregazione piastrinica utilizzando l'aggregometria a trasmissione luminosa e l'adenosina difosfato (ADP ) come agonista nei pazienti affetti da COVID-19.

Impostazioni e disegno: questo era uno studio prospettico trasversale. Pazienti e metodi: settantacinque individui sono stati arruolati in questo studio e divisi in due gruppi, 50 pazienti con COVID-19 positivo alla PCR come gruppo di studio e 25 individui apparentemente sani come gruppo di controllo. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a valutazione clinica completa, TC del torace, indagini di laboratorio: emocromo, INR, LDH, CRP, ferritina sierica e valutazione dell'aggregazione piastrinica utilizzando l'aggregometria a trasmissione luminosa e l'adenosina difosfato (ADP) come agonista

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale caso-controllo includeva 50 pazienti adulti con test PCR COVID-19 positivo reclutati dal dipartimento di isolamento dell'ospedale universitario di Mansoura da luglio 2021 a maggio 2022 come gruppo di studio e il gruppo di controllo comprendeva 25 persone sane senza storia né sintomi di COVID -19 e test PCR negativo, appaiato con il gruppo di studio per quanto riguarda le variabili demografiche e le comorbilità.

Il protocollo di questo studio è stato approvato dal Consiglio di ricerca istituzionale della Facoltà di Medicina, Università di Mansoura (codice n.: MS.21.07.1596) e sono stati ottenuti consensi informati scritti da tutti i pazienti da arruolare in questo studio.

Lo scopo di questo studio era di valutare l'aggregazione piastrinica utilizzando l'aggregometria a trasmissione luminosa e l'adenosina difosfato (ADP) come agonista nei pazienti COVID-19, rispetto a quello dei controlli sani.

Pazienti:

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni.

Gruppo di studio: casi confermati di COVID-19 con test PCR positivo nella prima settimana di diagnosi con cambiamenti CT di COVID-19 con qualsiasi grado di gravità secondo l'OMS (2020) come:

Casi lievi: sintomi clinici lievi e nessun risultato di imaging di polmonite. Casi moderati: febbre, sintomi respiratori e anomalie radiologiche di COVID-19.

Casi gravi: soddisfare una delle seguenti condizioni; SpO2 < 93%, PaO2/FiO2 < 300, frequenza respiratoria pari o superiore a 30 respiri/min o infiltrazione polmonare superiore al 50% incluso GGO o consolidamento.

Casi critici: insufficienza respiratoria, necessità di VM invasiva, shock settico e/o disfunzione multiorgano.

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i seguenti pazienti:

Pazienti con trombocitopenia e trombocitosi definite come conta piastrinica inferiore a 100.000/μL, contano rispettivamente più di 450.000/μL Pazienti con anomalie dell'ematocrito inferiori al 34% o superiori al 55% Pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (DIC) Tumori maligni attivi Malattia epatica in quanto tale epatite cronica, cirrosi o insufficienza epatica. Eventuali disturbi ematologici come emofilia o talassemia. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva come l'intubazione endotracheale e la stessa ventilazione meccanica sono fattori che determinano un volume piastrinico medio (MPV) più elevato, il che significa che le piastrine sono più grandi della media, sono più adesive e hanno maggiori probabilità di aggregarsi in vitro. Pazienti che ricevono aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antipiastrinici o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la funzione piastrinica (14 giorni prima del prelievo del campione di sangue)

Gruppo di controllo: volontari sani, persone senza storia né sintomi suggestivi di COVID-19 con test PCR COVID -19 negativo e senza cambiamenti toracici alla TC suggestivi di infezione da COVID-19. Sono stati inoltre abbinati al gruppo di studio per variabili demografiche e comorbilità. Metodi:

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a quanto segue:

  1. Anamnesi completa con enfasi su: dati demografici (età e sesso), storia di fumo e malattie concomitanti come broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione, diabete mellito, cardiopatia ischemica, asma bronchiale, ictus cerebrale e neoplasie. Sintomi suggestivi di COVID-19 come dispnea, tosse, espettorazioni, emottisi, febbre, dolori ossei, mal di gola, perdita del gusto, anosmia, diarrea e mal di testa.
  2. Esame toracico generale e locale.
  3. Indagini di laboratorio come:

    1. Emocromo completo (CBC)
    2. Test di funzionalità epatica (ALT, AST e albumina sierica)
    3. Creatinina sierica • Rapporto internazionale normalizzato (INR).
    4. Marcatori infiammatori come (lattato deidrogenasi (LDH), proteina C-reattiva (CRP), D-dimero e ferritina sierica)
  4. Valutazione radiologica (TC del torace):

    io. Descrizione o consolidamento o opacità del vetro smerigliato secondo Hansell et al. (2008).

    ii. Il punteggio di gravità CT è stato valutato secondo Bernheim et al. (2020) con ciascuno dei cinque lobi polmonari valutato e classificato in base al grado di coinvolgimento e classificato come: punteggio 0, nessun coinvolgimento (0% interessato); 1, minimo (1%-25%); 2, lieve (26%-50%); 3, moderato (51%-75%); e 4, grave (76%-100%). Un punteggio di gravità totale è stato ottenuto sommando i punteggi dei cinque lobi, con un intervallo compreso tra 0 e 20. Un punteggio da 1 a 5 è stato classificato come “minimo”, da 6 a 10 come “lieve”, da 11 a 15 come “moderato” e da 16 a 20 come “grave”.

  5. Lavoro di aggregazione piastrinica:

    1. Reagente utilizzato: in questo studio è stata utilizzata l'adenosina difosfato (ADP) come agonista per potenziare e valutare l'aggregazione piastrinica. È una preparazione liofilizzata di adenosina-5'-difosfato. La concentrazione operativa del reagente ricostituito è 200 µM.
    2. Dispositivo di aggregazione: un aggregometro a trasmissione luminosa piastrinica (aggregometro di marca PAP-8E). È prodotto da Bio/Data Corporation negli Stati Uniti, è dotato di pipetta elettronica programmabile con supporto di ricarica, 8 canali di test e computer con monitor.
    3. La procedura di test è stata eseguita secondo Hvas e Favaloro (2017)
  6. Misure dei risultati:

    1. Sviluppare un nuovo evento tromboembolico come trombosi arteriosa o venosa, come infarto miocardico acuto (IMA), ictus cerebrale e tromboembolia polmonare durante il ricovero e specificare il tipo di questo evento.
    2. Necessità di ventilazione meccanica invasiva (MV).
    3. Durata della degenza ospedaliera (giorni) compresa più o meno e pari a 7 giorni.
    4. Tasso di mortalità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo di studio: casi confermati di COVID-19 con test PCR positivo nella prima settimana di diagnosi con cambiamenti CT di COVID-19 con qualsiasi grado di gravità secondo l'OMS, (2020)

Gruppo di controllo: volontari sani, persone senza storia né sintomi suggestivi di COVID-19 con test PCR COVID -19 negativo e senza cambiamenti toracici alla TC suggestivi di infezione da COVID-19. Sono stati inoltre abbinati al gruppo di studio per variabili demografiche e comorbilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • • I pazienti con trombocitopenia e trombocitosi definite come conta piastrinica inferiore a 100.000/μL, contano rispettivamente più di 450.000/μL

    • Pazienti con anomalie dell'ematocrito inferiori al 34% o superiori al 55%
    • Pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
    • Malignità attiva
    • Malattia del fegato come epatite cronica, cirrosi o insufficienza delle cellule epatiche.
    • Eventuali disturbi ematologici come emofilia o talassemia.
    • I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva come l'intubazione endotracheale e la stessa ventilazione meccanica sono fattori che determinano un volume piastrinico medio (MPV) più elevato, il che significa che le piastrine sono più grandi della media, sono più adesive e hanno maggiori probabilità di aggregarsi in vitro. Pazienti che ricevono aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antipiastrinici o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la funzione piastrinica (14 giorni prima del prelievo del campione di sangue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
Casi confermati di COVID-19 con test PCR positivo nella prima settimana dalla diagnosi
valutare l'aggregazione piastrinica utilizzando l'aggregometria a trasmissione luminosa e l'adenosina difosfato (ADP)
gruppo di controllo
volontari sani, persone senza storia né sintomi suggestivi di COVID-19 con test PCR COVID -19 negativo e senza alterazioni toraciche TC indicative di infezione da COVID-19.
valutare l'aggregazione piastrinica utilizzando l'aggregometria a trasmissione luminosa e l'adenosina difosfato (ADP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità.
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30
registrazione di qualsiasi mortalità dallo studio e dal gruppo di controllo
dal giorno 0 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di nuovi eventi tromboembolici come trombosi arteriosa o venosa
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30
infarto miocardico acuto (IMA), ictus cerebrale e tromboembolia polmonare durante il ricovero e specificando la tipologia di questo evento
dal giorno 0 al giorno 30
Necessità di ventilazione meccanica invasiva (VM)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30
numero di casi in peggioramento e gestiti con ventilazione meccanica invasiva
dal giorno 0 al giorno 30
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 30
più o meno e pari a 7 giorni
dal giorno 0 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su campione di sangue per l'aggregazione piastrinica

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