- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06097429
Trombocytaggregation hos COVID-19-patienter
Utvärdering av trombocytaggregation hos COVID-19-patienter
Sammanhang: Hyperkoagulerbart tillstånd associerat med covid-19 är en av de patologiska händelser som uppmärksammats i olika vågor av covid-19-pandemier och som leder till allvarliga konsekvenser för dödlighet och sjuklighet. ) som en agonist hos COVID-19-patienter.
Inställningar och design: Detta var en prospektiv tvärsnittsstudie. Patienter och metoder: Sjuttiofem individer inkluderades i denna studie och delades in i två grupper, 50 patienter med PCR-positiv COVID-19 som studiegrupp och 25 till synes friska individer som kontrollgrupp. Alla individer utsattes för fullständig klinisk utvärdering, CT-bröst, laboratorieundersökningar: CBC, INR, LDH, CRP, serumferritin och trombocytaggregationsutvärdering med användning av ljustransmissionsaggregometri och adenosindifosfat (ADP) som agonist
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationella fallkontrollstudie inkluderade 50 vuxna patienter med positivt COVID-19 PCR-test rekryterade från isoleringsavdelningen på Mansouras universitetssjukhus från juli 2021 till maj 2022 som en studiegrupp, och kontrollgruppen inkluderade 25 friska personer utan historia eller symptom på covid. -19 och negativt PCR-test, matchat med studiegruppen angående de demografiska variablerna och komorbiditeter.
Protokollet för denna studie godkändes av Institutional Research Board of Faculty of Medicine, Mansoura University (kodnr: MS.21.07.1596) och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla patienter som skulle inkluderas i denna studie.
Syftet med denna studie var att utvärdera trombocytaggregation med hjälp av ljustransmissionsaggregometri och adenosindifosfat (ADP) som agonist hos COVID-19-patienter, i jämförelse med friska kontroller.
Patienter:
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år.
Studiegrupp: COVID-19 bekräftade fall med positivt PCR-test under den första veckan av diagnosen med COVID-19 CT-förändringar med valfri svårighetsgrad enligt WHO, (2020) som:
Milda fall: lindriga kliniska symtom och inga avbildningsfynd av lunginflammation. Måttliga fall: feber, andningssymtom och radiologiska avvikelser av covid-19.
Allvarliga fall: uppfylla något av följande; SpO2 < 93 %, PaO2/FiO2 < 300, andningsfrekvens lika med eller mer än 30 andetag/min, eller lunginfiltration mer än 50 % inklusive GGO eller konsolidering.
Kritiskt sjuka fall: andningssvikt, behov av invasiv MV, septisk chock och/eller multiorgandysfunktion.
Exklusions kriterier:
Följande patienter exkluderades:
Patienter med trombocytopeni och trombocytos definierade som trombocytantal mindre än 100 000/µL, räknar mer än 450 000 / µL respektive Patienter med hematokritavvikelser som mindre än 34 % eller mer än 55 % Patienter med disseminerad intravaskulär sjukdom som malignitet i levern (DIC) kronisk hepatit, cirros eller levercellssvikt. Alla hematologiska störningar som hemofili eller talassemi. Patienter på invasiv mekanisk ventilation som endotrakeal intubation och mekanisk ventilation i sig är faktorer för att ha en högre genomsnittlig trombocytvolym (MPV) vilket innebär att trombocyter är större än genomsnittet som är mer vidhäftande och sannolikt att aggregera in vitro. Patienter som får acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, trombocythämmande läkemedel eller andra läkemedel som kan påverka trombocytfunktionen (14 dagar före blodprovtagning)
Kontrollgrupp: friska frivilliga, personer utan historia eller symptom som tyder på COVID-19 med negativt COVID-19 PCR-test och inga CT-förändringar i bröstet som tyder på COVID-19-infektion. De matchades också med studiegruppen i demografiska variabler och komorbiditeter. Metoder:
Alla patienter utsattes för följande:
- Fullständig historik med stress på: Demografiska data (ålder och kön), rökhistoria och samtidiga sjukdomar som kronisk obstruktiv lungsjukdom, hypertoni, diabetes mellitus, ischemisk hjärtsjukdom, bronkial astma, cerebral stroke och malignitet. Symtom som tyder på covid-19 som andnöd, hosta, upphostningar, hemoptys, feber, benvärk, halsont, smakförlust, anosmi, diarré och huvudvärk.
- Allmän och lokal bröstundersökning.
Laboratorieundersökningar som:
- Fullständigt blodvärde (CBC)
- Leverfunktionstester (ALT, AST och serumalbumin)
- Serumkreatinin • International normalized ratio (INR).
- Inflammatoriska markörer som (laktatdehydrogenas (LDH), C-reaktivt protein (CRP), D-dimer och serumferritin)
Radiologisk bedömning (CT bröst):
i. Beskrivning antingen konsolidering eller slipad glasopacitet enligt Hansell et al. (2008).
ii. CT-svårighetspoäng bedömdes enligt Bernheim et al. (2020) med var och en av de fem lungloberna utvärderade och poängsatta för graden av involvering och klassificerade som: poäng 0, ingen inblandning (0 % påverkad); 1, minimal (1%-25%); 2, mild (26%-50%); 3, måttlig (51%-75%); och 4, svår (76%-100%). En total svårighetspoäng erhölls genom att summera de fem lobepoängen, med ett intervall mellan 0 och 20. En poäng på 1-5 graderades som "minimal", 6-10 som "mild", 11-15 som "måttlig" och 16-20 som "svår".
Trombocytaggregationsarbete:
- Reagens som används: Adenosindifosfat (ADP) användes i denna studie som en agonist för att förbättra och utvärdera trombocytaggregation. Det är ett lyofiliserat preparat av adenosin-5'-difosfat. Arbetskoncentrationen för det rekonstituerade reagenset är 200 µM.
- Aggregeringsanordning: en aggregometer för blodplättsljusöverföring (PAP-8E-aggregometer). Den är tillverkad av Bio/Data Corporation i USA, den har programmerbar elektronisk pipett med laddningsställ, 8 testkanaler och dator med monitor.
- Testproceduren gjordes enligt Hvas och Favaloro (2017)
Resultatmått:
- Utvecklar ny tromboembolisk händelse som arteriell eller venös trombos, såsom akut hjärtinfarkt (AMI), cerebral stroke och pulmonell tromboembolism under sjukhusvistelse och specificerar typen av denna händelse.
- Behöver invasiv mekanisk ventilation (MV).
- Längd på sjukhusvistelse (dagar) inklusive mer eller mindre och lika med 7 dagar.
- Dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35516
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiegrupp: COVID-19 bekräftade fall med positivt PCR-test under den första veckan av diagnosen med COVID-19 CT-förändringar med valfri svårighetsgrad enligt WHO, (2020)
Kontrollgrupp: friska frivilliga, personer utan historia eller symptom som tyder på COVID-19 med negativt COVID-19 PCR-test och inga CT-förändringar i bröstet som tyder på COVID-19-infektion. De matchades också med studiegruppen i demografiska variabler och komorbiditeter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
• Patienter med trombocytopeni och trombocytos definierade som trombocytantal mindre än 100 000/µL, räknar mer än 450 000/µL respektive
- Patienter med hematokritavvikelser som mindre än 34 % eller mer än 55 %
- Patienter med disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
- Aktiv malignitet
- Leversjukdom som sådan kronisk hepatit, cirros eller levercellsvikt.
- Alla hematologiska störningar som hemofili eller talassemi.
- Patienter på invasiv mekanisk ventilation som endotrakeal intubation och mekanisk ventilation i sig är faktorer för att ha en högre genomsnittlig trombocytvolym (MPV) vilket innebär att trombocyter är större än genomsnittet som är mer vidhäftande och sannolikt att aggregera in vitro. Patienter som får acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, trombocythämmande läkemedel eller andra läkemedel som kan påverka trombocytfunktionen (14 dagar före blodprovtagning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegrupp
COVID-19 bekräftade fall med positivt PCR-test under den första veckan av diagnosen
|
utvärdera trombocytaggregation med hjälp av ljustransmissionsaggregometri och adenosindifosfat (ADP)
|
|
kontrollgrupp
friska frivilliga, personer utan historia eller symtom som tyder på COVID-19 med negativt COVID-19 PCR-test och inga CT-förändringar i bröstet som tyder på COVID-19-infektion.
|
utvärdera trombocytaggregation med hjälp av ljustransmissionsaggregometri och adenosindifosfat (ADP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet.
Tidsram: dag 0 till dag 30
|
registrering från eventuell dödlighet från studien och kontrollgruppen
|
dag 0 till dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklar ny tromboembolisk händelse som arteriell eller venös trombos
Tidsram: dag 0 till dag 30
|
akut hjärtinfarkt (AMI), cerebral stroke och pulmonell tromboembolism under sjukhusvistelse och specificering av typen av denna händelse
|
dag 0 till dag 30
|
|
Behöver invasiv mekanisk ventilation (MV)
Tidsram: dag 0 till dag 30
|
antalet fall försämras och hanteras av invasiv mekanisk ventilation
|
dag 0 till dag 30
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: dag 0 till dag 30
|
mer eller mindre och lika 7 dagar
|
dag 0 till dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS.21.07.1596
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .