- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06097429
코로나19 환자의 혈소판 응집
코로나19 환자의 혈소판 응집 평가
맥락: 코로나19와 관련된 응고항진 상태는 코로나19 팬데믹의 다양한 파동에서 발견되는 병리학적 사건 중 하나이며 사망률과 이환율에 심각한 결과를 초래합니다. 목표: 광투과 응집법과 아데노신 이인산(ADP)을 사용하여 혈소판 응집을 평가합니다. ) 코로나19 환자의 작용제로 사용됩니다.
설정 및 디자인: 이것은 전향적 단면 연구였습니다. 환자 및 방법: 본 연구에는 75명의 개인이 등록되었으며 두 그룹, 즉 PCR 양성 코로나19 환자 50명을 연구 그룹으로, 겉으로 건강해 보이는 25명을 대조군으로 나누었습니다. 모든 개인은 완전한 임상 평가, CT 흉부, 실험실 조사를 받았습니다: CBC, INR, LDH, CRP, 광투과 응집법 및 아데노신 이인산(ADP)을 작용제로 사용하여 혈청 페리틴 및 혈소판 응집 평가
연구 개요
상세 설명
이 관찰 사례 대조 연구에는 2021년 7월부터 2022년 5월까지 만수라 대학병원 격리실에서 모집된 코로나19 PCR 검사 양성 성인 환자 50명이 연구 그룹으로 포함되었고, 대조군에는 코로나 병력이나 증상이 없는 건강한 사람 25명이 포함되었습니다. -19 및 음성 PCR 테스트, 인구통계학적 변수 및 동반질환에 관한 연구 그룹과 일치.
이 연구의 프로토콜은 만수라 대학교 의과대학 기관연구위원회(코드 번호: MS.21.07.1596)에 의해 승인되었으며 이 연구에 등록된 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
이 연구의 목적은 건강한 대조군과 비교하여 코로나19 환자에서 광투과 응집법과 아데노신 이인산(ADP)을 작용제로 사용하여 혈소판 응집을 평가하는 것이었습니다.
환자:
포함 기준:
연령 ≥ 18세.
연구 그룹: WHO(2020)에 따르면 심각도 등급에 상관없이 코로나19 CT 변화가 있는 진단 첫 주에 PCR 검사에서 양성 반응을 보인 코로나19 확인 사례는 다음과 같습니다.
경증 사례: 경미한 임상 증상 및 폐렴의 영상 소견 없음. 중등도 사례: 코로나19의 발열, 호흡기 증상 및 방사선학적 이상.
심한 경우: 다음 중 하나에 해당 SpO2 < 93%, PaO2 /FiO2 < 300, 호흡수 30회/분 이상, 또는 GGO 또는 경화를 포함하여 폐 침윤 50% 이상.
위독한 경우: 호흡 부전, 침습적 MV 필요, 패혈성 쇼크 및/또는 다기관 기능 장애.
제외 기준:
다음 환자는 제외되었습니다.
혈소판 수가 각각 100,000/μL 미만, 450,000/μL 이상으로 정의되는 혈소판감소증 및 혈소판증가증 환자 적혈구 용적률 이상이 34% 미만 또는 55% 이상인 환자 파종성 혈관내 응고(DIC)가 있는 환자 활동성 악성종양 간질환 등 만성 간염, 간경변 또는 간세포 부전. 혈우병이나 지중해빈혈과 같은 혈액학적 장애. 기관내 삽관과 같은 침습적 기계적 환기를 받는 환자와 기계적 환기 자체는 평균 혈소판 부피(MPV)가 더 높은 요인입니다. 이는 혈소판이 평균보다 커서 접착력이 더 강하고 체외에서 응집될 가능성이 있음을 의미합니다. 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 항혈소판제 또는 혈소판 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 투여 중인 환자(채혈 14일 전)
대조군: 건강한 지원자, 코로나19를 암시하는 병력이나 증상이 없고 코로나19 PCR 검사에서 음성이고 코로나19 감염을 암시하는 CT 흉부 변화가 없는 사람. 또한 인구통계학적 변수와 동반질환도 연구 그룹과 일치시켰습니다. 행동 양식:
모든 환자에게 다음을 실시했습니다:
- 스트레스를 받는 전체 병력: 인구통계학적 데이터(나이 및 성별), 흡연 이력 및 만성 폐쇄성 폐질환, 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장 질환, 기관지 천식, 뇌졸증 및 악성 종양과 같은 동반 질환. 호흡곤란, 기침, 가래, 객혈, 발열, 뼈통, 인후통, 미각상실, 후각상실, 설사, 두통 등 코로나19를 암시하는 증상.
- 일반 및 국소 흉부 검사.
다음과 같은 실험실 조사:
- 전체 혈구수(CBC)
- 간 기능 검사(ALT, AST 및 혈청 알부민)
- 혈청 크레아티닌 • 국제 표준화 비율(INR).
- 염증 표지자(젖산탈수소효소(LDH), C 반응성 단백질(CRP), D-이량체 및 혈청 페리틴)
방사선학적 평가(CT 흉부):
나. Hansell et al.에 따른 강화 또는 분쇄 유리 불투명도에 대한 설명입니다. (2008).
ii. CT 심각도 점수는 Bernheim et al.에 따라 평가되었습니다. (2020) 5개의 폐엽 각각에 대해 침범 정도를 평가하고 점수를 매겼으며 다음과 같이 분류했습니다: 점수 0, 침범 없음(영향 0%); 1, 최소(1%-25%); 2, 경미함(26%-50%); 3, 중간(51%-75%); 및 4, 중증(76%-100%). 총 심각도 점수는 0~20 범위의 5개 로브 점수를 합산하여 얻었습니다. 1~5점은 '최소', 6~10점은 '약함', 11~15점은 '중간', 16~20점은 '심각함'으로 분류됐다.
혈소판 응집 작업:
- 사용된 시약: 이 연구에서는 혈소판 응집을 강화하고 평가하기 위한 작용제로 아데노신 이인산(ADP)을 사용했습니다. 아데노신-5'-디포스페이트의 동결건조 제제입니다. 재구성된 시약의 작업 농도는 200μM입니다.
- 응집 장치: 혈소판 광투과 응집계(PAP-8E 브랜드 응집계). 이는 미국의 Bio/Data Corporation에서 제조되었으며 충전 스탠드, 8개의 테스트 채널 및 모니터가 있는 컴퓨터를 갖춘 프로그래밍 가능한 전자 피펫을 갖추고 있습니다.
- 테스트 절차는 Hvas 및 Favaloro(2017)에 따라 수행되었습니다.
결과 측정:
- 입원 중 급성 심근경색(AMI), 뇌졸중, 폐혈전색전증과 같은 새로운 혈전색전증을 동맥 또는 정맥 혈전증으로 개발하고 이 증상의 유형을 지정합니다.
- 침습적 기계적 환기(MV)가 필요합니다.
- 7일 이상을 포함한 입원 기간(일).
- 사망률.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Mansoura, 이집트, 35516
- Faculty of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구그룹: WHO에 따른 중증도 등급에 상관없이 코로나19 CT 변화가 있는 진단 첫 주에 PCR 검사에서 양성 반응을 보인 코로나19 확진 사례, (2020)
대조군: 건강한 지원자, 코로나19를 암시하는 병력이나 증상이 없고 코로나19 PCR 검사에서 음성이고 코로나19 감염을 암시하는 CT 흉부 변화가 없는 사람. 또한 인구통계학적 변수와 동반질환도 연구 그룹과 일치시켰습니다.
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세.
제외 기준:
• 혈소판 수가 100,000/μL 미만, 각각 450,000/μL 이상인 혈소판 감소증 및 혈소판 증가증 환자
- 적혈구용적률 이상이 34% 미만 또는 55% 이상인 환자
- 파종성혈관내응고(DIC) 환자
- 활동성 악성종양
- 만성 간염, 간경변 또는 간세포 부전과 같은 간 질환.
- 혈우병이나 지중해빈혈과 같은 혈액학적 장애.
- 기관내 삽관과 같은 침습적 기계적 환기를 받는 환자와 기계적 환기 자체는 평균 혈소판 부피(MPV)가 더 높은 요인입니다. 이는 혈소판이 평균보다 커서 접착력이 더 강하고 체외에서 응집될 가능성이 있음을 의미합니다. 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 항혈소판제 또는 혈소판 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 투여 중인 환자(채혈 14일 전)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스터디 그룹
진단 첫 주에 PCR 검사 양성으로 확인된 코로나19 확진자
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광투과 응집법과 아데노신 이인산(ADP)을 사용하여 혈소판 응집을 평가합니다.
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대조군
건강한 지원자, 코로나19를 암시하는 병력이나 증상이 없고 코로나19 PCR 검사에서 음성이고 코로나19 감염을 암시하는 CT 흉부 변화가 없는 사람.
|
광투과 응집법과 아데노신 이인산(ADP)을 사용하여 혈소판 응집을 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률.
기간: 0일부터 30일까지
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연구 그룹과 대조군의 사망률을 기록합니다.
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0일부터 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥 또는 정맥 혈전증으로 새로운 혈전색전증 사례 개발
기간: 0일부터 30일까지
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입원 중 급성 심근경색(AMI), 뇌졸증, 폐혈전색전증 및 이러한 사건의 유형을 명시
|
0일부터 30일까지
|
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침습적 기계적 환기(MV)가 필요함
기간: 0일부터 30일까지
|
침습적 기계적 환기로 악화되고 관리되는 사례의 수
|
0일부터 30일까지
|
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입원 기간(일)
기간: 0일부터 30일까지
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대략 7일
|
0일부터 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.21.07.1596
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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