- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06097429
Bloedplaatjesaggregatie bij COVID-19-patiënten
Evaluatie van bloedplaatjesaggregatie bij COVID-19-patiënten
Context: Hypercoaguleerbare toestand geassocieerd met COVID-19 is een van de pathologische gebeurtenissen die zijn opgemerkt in verschillende golven van COVID-19-pandemieën en leidt tot ernstige gevolgen op het gebied van mortaliteit en morbiditeit. Doel: Evaluatie van de bloedplaatjesaggregatie met behulp van lichttransmissie-aggregometrie en adenosinedifosfaat (ADP). ) als agonist bij COVID-19-patiënten.
Opzet en opzet: Dit was een prospectief cross-sectioneel onderzoek. Patiënten en methoden: Vijfenzeventig individuen namen deel aan dit onderzoek en werden verdeeld in twee groepen, 50 patiënten met PCR-positieve COVID-19 als onderzoeksgroep en 25 ogenschijnlijk gezonde individuen als controlegroep. Alle individuen werden onderworpen aan een volledige klinische evaluatie, CT-thorax, laboratoriumonderzoek: CBC, INR, LDH, CRP, serumferritine en bloedplaatjesaggregatie-evaluatie met behulp van lichttransmissie-aggregometrie en adenosinedifosfaat (ADP) als agonist
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele, patiëntcontrolestudie omvatte 50 volwassen patiënten met een positieve COVID-19 PCR-test die van juli 2021 tot mei 2022 als studiegroep waren gerekruteerd uit de isolatieafdeling van het universitair ziekenhuis van Mansoura, en de controlegroep omvatte 25 gezonde personen zonder voorgeschiedenis of symptomen van COVID -19 en negatieve PCR-test, gematcht met de onderzoeksgroep wat betreft de demografische variabelen en comorbiditeiten.
Het protocol van dit onderzoek werd goedgekeurd door de Institutional Research Board van de Faculteit der Geneeskunde, Mansoura University (codenr.: MS.21.07.1596) en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om aan dit onderzoek deel te nemen.
Het doel van deze studie was om de aggregatie van bloedplaatjes te evalueren met behulp van lichttransmissie-aggregometrie en adenosinedifosfaat (ADP) als agonist bij COVID-19-patiënten, in vergelijking met die bij gezonde controles.
Patiënten:
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
Studiegroep: COVID-19 bevestigde gevallen met positieve PCR-test in de eerste week van diagnose met COVID-19 CT-veranderingen met elke ernstgraad volgens de WHO, (2020) als:
Milde gevallen: milde klinische symptomen en geen beeldvormende bevindingen van longontsteking. Matige gevallen: koorts, ademhalingssymptomen en radiologische afwijkingen van COVID-19.
Ernstige gevallen: voldoen aan een van de volgende zaken; SpO2 < 93%, PaO2/FiO2 < 300, ademhalingsfrequentie gelijk aan of meer dan 30 ademhalingen/min, of longinfiltratie meer dan 50% inclusief GGO of consolidatie.
Kritiek zieke gevallen: ademhalingsfalen, behoefte aan invasieve MV, septische shock en/of multi-orgaandisfunctie.
Uitsluitingscriteria:
De volgende patiënten werden uitgesloten:
Patiënten met trombocytopenie en trombocytose gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/μL, respectievelijk meer dan 450.000/μL Patiënten met hematocrietafwijkingen van minder dan 34% of groter dan 55% Patiënten met gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) Actieve maligniteit Leverziekte als zodanig chronische hepatitis, cirrose of levercelfalen. Elke hematologische stoornis zoals hemofilie of thalassemie. Patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan, zoals endotracheale intubatie en mechanische beademing zelf, zijn factoren voor het hebben van een hoger gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV), wat betekent dat bloedplaatjes groter zijn dan gemiddeld, beter hechten en waarschijnlijk in vitro zullen aggregeren. Patiënten die aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers of andere medicijnen krijgen die de bloedplaatjesfunctie kunnen beïnvloeden (14 dagen vóór de bloedmonsterafname)
Controlegroep: gezonde vrijwilligers, personen zonder voorgeschiedenis of symptomen die wijzen op COVID-19 met een negatieve COVID-19 PCR-test en geen CT-borstveranderingen die wijzen op een COVID-19-infectie. Ze werden ook gematcht met de onderzoeksgroep op het gebied van demografische variabelen en comorbiditeiten. Methoden:
Alle patiënten werden onderworpen aan het volgende:
- Volledige anamnese met nadruk op: demografische gegevens (leeftijd en geslacht), rookgeschiedenis en comorbide ziekten zoals chronische obstructieve longziekte, hypertensie, diabetes mellitus, ischemische hartziekte, bronchiale astma, hersenberoerte en maligniteit. Symptomen die wijzen op COVID-19 zijn kortademigheid, hoesten, slijm, bloedspuwing, koorts, botpijn, keelpijn, smaakverlies, anosmie, diarree en hoofdpijn.
- Algemeen en plaatselijk borstonderzoek.
Laboratoriumonderzoeken als:
- Volledig bloedbeeld (CBC)
- Leverfunctietesten (ALT, AST en serumalbumine)
- Serumcreatinine • Internationale genormaliseerde ratio (INR).
- Ontstekingsmarkers zoals (lactaatdehydrogenase (LDH), C-reactief proteïne (CRP), D-dimeer en serumferritine)
Radiologisch onderzoek (CT-borst):
i. Beschrijving consolidatie of opaciteit van geslepen glas volgens Hansell et al. (2008).
ii. De CT-ernstscore werd beoordeeld volgens Bernheim et al. (2020) waarbij elk van de vijf longkwabben werd beoordeeld en gescoord op de mate van betrokkenheid en geclassificeerd als: score 0, geen betrokkenheid (0% aangetast); 1, minimaal (1%-25%); 2, mild (26% -50%); 3, matig (51%-75%); en 4, ernstig (76%-100%). Een totale ernstscore werd verkregen door de vijf lobscores op te tellen, met een bereik tussen 0 en 20. Een score van 1-5 werd beoordeeld als ‘minimaal’, 6-10 als ‘mild’, 11-15 als ‘matig’ en 16-20 als ‘ernstig’.
Bloedplaatjesaggregatie werk:
- Gebruikt reagens: Adenosinedifosfaat (ADP) werd in dit onderzoek gebruikt als agonist om de aggregatie van bloedplaatjes te versterken en te evalueren. Het is een gevriesdroogd preparaat van adenosine-5'-difosfaat. De werkconcentratie van het gereconstitueerde reagens is 200 µM.
- Aggregatie-apparaat: een aggregometer voor lichttransmissie van bloedplaatjes (aggregometer van het merk PAP-8E). Het is vervaardigd door Bio/Data Corporation in de VS en heeft een programmeerbare elektronische pipet met oplaadstandaard, 8 testkanalen en een computer met monitor.
- De testprocedure werd uitgevoerd volgens Hvas en Favaloro (2017)
Uitkomstmaten:
- Het ontwikkelen van nieuwe trombo-embolische voorvallen zoals arteriële of veneuze trombose, zoals acuut myocardinfarct (AMI), hersenberoerte en longtrombo-embolie tijdens ziekenhuisopname, en het specificeren van het type van dit voorval.
- Noodzaak van invasieve mechanische ventilatie (MV).
- Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen), inclusief min of meer en gelijk aan 7 dagen.
- Sterftecijfer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35516
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Studiegroep: COVID-19 bevestigde gevallen met positieve PCR-test in de eerste week van diagnose met COVID-19 CT-veranderingen met elke ernstgraad volgens WHO, (2020)
Controlegroep: gezonde vrijwilligers, personen zonder voorgeschiedenis of symptomen die wijzen op COVID-19 met een negatieve COVID-19 PCR-test en geen CT-borstveranderingen die wijzen op een COVID-19-infectie. Ze werden ook gematcht met de onderzoeksgroep op het gebied van demografische variabelen en comorbiditeiten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met trombocytopenie en trombocytose, gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes lager dan 100.000/μL, respectievelijk meer dan 450.000/μL
- Patiënten met hematocrietafwijkingen van minder dan 34% of meer dan 55%
- Patiënten met gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
- Actieve maligniteit
- Leverziekte zoals chronische hepatitis, cirrose of levercelfalen.
- Elke hematologische stoornis zoals hemofilie of thalassemie.
- Patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan, zoals endotracheale intubatie en mechanische beademing zelf, zijn factoren voor het hebben van een hoger gemiddeld bloedplaatjesvolume (MPV), wat betekent dat bloedplaatjes groter zijn dan gemiddeld, beter hechten en waarschijnlijk in vitro zullen aggregeren. Patiënten die aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers of andere medicijnen krijgen die de bloedplaatjesfunctie kunnen beïnvloeden (14 dagen vóór de bloedmonsterafname)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
COVID-19 bevestigde gevallen met positieve PCR-test in de eerste week van de diagnose
|
evalueer de aggregatie van bloedplaatjes met behulp van lichttransmissie-aggregometrie en adenosinedifosfaat (ADP)
|
|
controlegroep
gezonde vrijwilligers, personen zonder voorgeschiedenis of zonder symptomen die wijzen op COVID-19, met een negatieve COVID-19 PCR-test en zonder CT. Borstveranderingen die wijzen op een COVID-19-infectie.
|
evalueer de aggregatie van bloedplaatjes met behulp van lichttransmissie-aggregometrie en adenosinedifosfaat (ADP)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer.
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 30
|
registratie van eventuele sterfte uit de studie en de controlegroep
|
dag 0 tot dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van nieuwe trombo-embolische voorvallen zoals arteriële of veneuze trombose
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 30
|
acuut myocardinfarct (AMI), hersenberoerte en longtrombo-embolie tijdens ziekenhuisopname en met vermelding van het type van deze gebeurtenis
|
dag 0 tot dag 30
|
|
Noodzaak van invasieve mechanische ventilatie (MV)
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 30
|
aantal gevallen dat verslechtert en onder controle wordt gehouden door invasieve mechanische ventilatie
|
dag 0 tot dag 30
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: dag 0 tot dag 30
|
min of meer en gelijk aan 7 dagen
|
dag 0 tot dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.21.07.1596
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .