- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06097429
Blodplateaggregasjon hos COVID-19-pasienter
Evaluering av blodplateaggregasjon hos COVID-19-pasienter
Kontekst: Hyperkoagulerbar tilstand assosiert med COVID-19 er en av de patologiske hendelsene som er lagt merke til i forskjellige bølger av COVID-19-pandemier og fører til alvorlige konsekvenser i dødelighet og sykelighet. Mål: Å evaluere blodplateaggregering ved bruk av lystransmisjonsaggregometri og adenosindifosfat (ADP) ) som en agonist hos COVID-19-pasienter.
Innstillinger og design: Dette var prospektiv tverrsnittsstudie. Pasienter og metoder: Syttifem individer ble registrert i denne studien og delt inn i to grupper, 50 pasienter med PCR-positiv COVID-19 som studiegruppe og 25 tilsynelatende friske individer som kontrollgruppe. Alle individer ble utsatt for full klinisk evaluering, CT-bryst, laboratorieundersøkelser: CBC, INR, LDH, CRP, serumferritin og blodplateaggregeringsevaluering ved bruk av lystransmisjonsaggregometri og adenosindifosfat (ADP) som agonist
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjons-, case-kontrollstudien inkluderte 50 voksne pasienter med positiv COVID-19 PCR-test rekruttert fra isolasjonsavdelingen ved Mansoura universitetssykehus fra juli 2021 til mai 2022 som en studiegruppe, og kontrollgruppen inkluderte 25 friske personer uten historie eller symptomer på COVID -19 og negativ PCR-test, matchet med studiegruppen angående de demografiske variablene og komorbiditeter.
Protokollen for denne studien ble godkjent av Institutional Research Board of Faculty of Medicine, Mansoura University (kodenr: MS.21.07.1596) og skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra alle pasienter som skulle delta i denne studien.
Målet med denne studien var å evaluere blodplateaggregering ved bruk av lystransmisjonsaggregometri og adenosindifosfat (ADP) som agonist hos COVID-19-pasienter, sammenlignet med friske kontroller.
Pasienter:
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år gammel.
Studiegruppe: COVID-19 bekreftede tilfeller med positiv PCR-test i den første uken av diagnosen med COVID-19 CT-endringer med en hvilken som helst alvorlighetsgrad i henhold til WHO, (2020) som:
Milde tilfeller: milde kliniske symptomer og ingen bildedannende funn av lungebetennelse. Moderate tilfeller: feber, luftveissymptomer og radiologiske abnormiteter av COVID-19.
Alvorlige tilfeller: møte noen av følgende; SpO2 < 93 %, PaO2/FiO2 < 300, respirasjonsfrekvens lik eller mer enn 30 pust/min, eller lungeinfiltrasjon mer enn 50 % inkludert GGO eller konsolidering.
Kritisk syke tilfeller: respirasjonssvikt, behov for invasiv MV, septisk sjokk og/eller multiorgan dysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
Følgende pasienter ble ekskludert:
Pasienter med trombocytopeni og trombocytose definert som blodplatetall mindre enn 100 000/µL, teller henholdsvis mer enn 450 000/µL Pasienter med hematokritavvik som mindre enn 34 % eller mer enn 55 % Pasienter med disseminert intravaskulær sykdom som f.eks. leverkoagulasjon (DIC) kronisk hepatitt, skrumplever eller levercellesvikt. Eventuelle hematologiske lidelser som hemofili eller talassemi. Pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon som endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon i seg selv er faktorer for å ha et høyere gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) som betyr at blodplater er større enn gjennomsnittet som er mer adhesive og sannsynlig å aggregere in vitro. Pasienter som får aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, blodplatehemmende legemidler eller andre medisiner som kan påvirke blodplatefunksjonen (14 dager før blodprøvetaking)
Kontrollgruppe: friske frivillige, personer uten historie eller symptomer som tyder på COVID-19 med negativ COVID-19 PCR-test og ingen CT brystforandringer som tyder på COVID-19-infeksjon. De ble også matchet med studiegruppen i demografiske variabler og komorbiditeter. Metoder:
Alle pasienter ble utsatt for følgende:
- Full anamnese med stress på: Demografiske data (alder og kjønn), røykehistorie og komorbide sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, hypertensjon, diabetes mellitus, iskemisk hjertesykdom, bronkial astma, hjerneslag og malignitet. Symptomer som tyder på COVID-19 som dyspné, hoste, oppspytt, hemoptyse, feber, beinsmerter, sår hals, tap av smak, anosmi, diaré og hodepine.
- Generell og lokal brystundersøkelse.
Laboratorieundersøkelser som:
- Fullstendig blodtelling (CBC)
- Leverfunksjonstester (ALT, AST og serumalbumin)
- Serumkreatinin • International normalized ratio (INR).
- Inflammatoriske markører som (laktatdehydrogenase (LDH), C-reaktivt protein (CRP), D-dimer og serumferritin)
Radiologisk vurdering (CT bryst):
Jeg. Beskrivelse enten konsolidering eller slipt glassopasitet i henhold til Hansell et al. (2008).
ii. CT alvorlighetsgrad ble vurdert i henhold til Bernheim et al. (2020) med hver av de fem lungelappene vurdert og skåret for graden av involvering og klassifisert som: skåre 0, ingen involvering (0 % påvirket); 1, minimal (1%-25%); 2, mild (26%-50%); 3, moderat (51%-75%); og 4, alvorlig (76 %-100 %). En total alvorlighetsgrad ble oppnådd ved å summere de fem lappskårene, med et område mellom 0 og 20. En poengsum på 1-5 ble gradert som "minimal", 6-10 som "mild", 11-15 som "moderat" og 16-20 som "alvorlig".
Blodplateaggregeringsarbeid:
- Reagens brukt: Adenosindifosfat (ADP) ble brukt i denne studien som en agonist for å forbedre og evaluere blodplateaggregering. Det er et lyofilisert preparat av adenosin-5'-difosfat. Arbeidskonsentrasjonen til det rekonstituerte reagenset er 200 µM.
- Aggregeringsenhet: et aggregometer for blodplatelystransmisjon (PAP-8E-merkeaggregometer). Den er produsert av Bio/Data Corporation i USA, den har programmerbar elektronisk pipette med ladestativ, 8 testkanaler og datamaskin med monitor.
- Testprosedyre ble utført i henhold til Hvas og Favaloro (2017)
Resultatmål:
- Utvikling av ny tromboembolisk hendelse som arteriell eller venøs trombose, slik som akutt hjerteinfarkt (AMI), hjerneslag og pulmonal tromboemboli under sykehusinnleggelse og spesifisere typen av denne hendelsen.
- Behov for invasiv mekanisk ventilasjon (MV).
- Lengde på sykehusopphold (dager) inkludert mer eller mindre og lik 7 dager.
- Dødelighetsrate.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiegruppe: COVID-19 bekreftede tilfeller med positiv PCR-test i den første uken av diagnosen med COVID-19 CT-endringer med en hvilken som helst alvorlighetsgrad i henhold til WHO, (2020)
Kontrollgruppe: friske frivillige, personer uten historie eller symptomer som tyder på COVID-19 med negativ COVID-19 PCR-test og ingen CT brystforandringer som tyder på COVID-19-infeksjon. De ble også matchet med studiegruppen i demografiske variabler og komorbiditeter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med trombocytopeni og trombocytose definert som blodplatetall mindre enn 100 000/µL, teller mer enn henholdsvis 450 000/µL
- Pasienter med hematokritavvik på mindre enn 34 % eller mer enn 55 %
- Pasienter med disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC)
- Aktiv malignitet
- Leversykdom som sådan kronisk hepatitt, cirrhose eller levercellesvikt.
- Eventuelle hematologiske lidelser som hemofili eller talassemi.
- Pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon som endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon i seg selv er faktorer for å ha et høyere gjennomsnittlig blodplatevolum (MPV) som betyr at blodplater er større enn gjennomsnittet som er mer adhesive og sannsynlig å aggregere in vitro. Pasienter som får aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, blodplatehemmende legemidler eller andre medisiner som kan påvirke blodplatefunksjonen (14 dager før blodprøvetaking)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
COVID-19 bekreftet tilfeller med positiv PCR-test i den første uken av diagnosen
|
evaluere blodplateaggregering ved hjelp av lystransmisjonsaggregometri og adenosindifosfat (ADP)
|
|
kontrollgruppe
friske frivillige, personer uten historie eller symptomer som tyder på COVID-19 med negativ COVID-19 PCR-test og ingen CT brystforandringer som tyder på COVID-19-infeksjon.
|
evaluere blodplateaggregering ved hjelp av lystransmisjonsaggregometri og adenosindifosfat (ADP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate.
Tidsramme: dag 0 til dag 30
|
registrering fra eventuell dødelighet fra studien og kontrollgruppen
|
dag 0 til dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av ny tromboembolisk hendelse som arteriell eller venøs trombose
Tidsramme: dag 0 til dag 30
|
akutt hjerteinfarkt (AMI), hjerneslag og pulmonal tromboemboli under sykehusinnleggelse og spesifisere typen av denne hendelsen
|
dag 0 til dag 30
|
|
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon (MV)
Tidsramme: dag 0 til dag 30
|
antall tilfeller forverres og håndteres av invasiv mekanisk ventilasjon
|
dag 0 til dag 30
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: dag 0 til dag 30
|
mer eller mindre og lik 7 dager
|
dag 0 til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: rehab Ah elmorsey, MD, Mansoura University, chest medicine departmenr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.21.07.1596
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .